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Estudo Clínico para Avaliar a Eficácia e Segurança do FB1006 no Tratamento de Pacientes com ELA (FB1006)

20 de novembro de 2023 atualizado por: Peking University Third Hospital

Estudo clínico exploratório randomizado duplo-cego controlado para avaliar a eficácia e a segurança do FB1006 no tratamento de pacientes com ELA

Este é um estudo clínico exploratório randomizado duplo-cego controlado para avaliar a eficácia e segurança do FB1006 no tratamento de pacientes com esclerose lateral amiotrófica (ALS).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo clínico exploratório randomizado duplo-cego controlado para avaliar a eficácia e segurança do FB1006 no tratamento de pacientes com esclerose lateral amiotrófica (ALS). O estudo tem duas fases: a primeira fase é de 24 semanas, usando um projeto randomizado duplo-cego controlado por placebo; a segunda fase é de 24 semanas, usando um desenho de estudo aberto.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
64

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Sun Can
  • Número de telefone: +86-10-82265791
  • E-mail: scdoctor@qq.com

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Recrutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. A Federação Mundial de Neurologia modificou os critérios El Ecorial para o diagnóstico de pacientes com suporte laboratorial provável, clinicamente provável ou definitiva esporádica e esclerose lateral amiotrófica familiar (ALS)
  2. Idade 18 a 80 anos
  3. Duração da ELA não superior a 18 meses (desde o dia do início)
  4. Total de ALSFRS-R do paciente pontuado ≥27，Cada item individual é pontuado pelo menos 2（dispneia, ortopneia e insuficiência respiratória ≥3）
  5. Capacidade vital forçada (CVF%) não inferior a 70% do normal previsto para sexo, altura e idade
  6. De acordo com a análise da IA ​​da função cerebral de acordo com as características depressivas do EEG
  7. Mulheres e homens com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos medicamente aceitáveis
  8. Participe voluntariamente e assine um termo de consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com demência ou doença neurológica, psiquiátrica ou sistêmica grave mal controlada ou que possa interferir na condução do estudo ou nos resultados do estudo
  2. Grávidas e lactantes
  3. Tentativa de suicídio ou tentativa de suicídio
  4. Combinado com outras doenças neurológicas semelhantes aos sintomas de ELA, ou que afetem a avaliação da eficácia do medicamento, como mielopatia espondilótica cervical, espondilose lombar, demência, etc.
  5. Pacientes com história de cirurgia da coluna vertebral após o início da ELA
  6. ALT ou AST > 2 vezes LSN, depuração de creatinina < 60 mL/min/1,73m2 (MDRD)
  7. Pacientes alérgicos ao produto experimental
  8. Tendo participado de outros estudos clínicos dentro de 3 meses antes da randomização
  9. Pacientes que o investigador considera inadequados para participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de teste FB1006
Tome FB1006 à noite, 30mg/dia
Medicamento: FB1006
30mg/dia
Comparador de Placebo: grupo placebo
Tome placebo à noite, 30mg/dia
Medicamento: Placebo
30mg/dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação ROADS (Rasch-Built Global Amyotrophic Lateral Sclerosis Disability Scale)
Prazo: 24 semanas
Mudanças no ROADS desde o início até 24 semanas. A pontuação do ROADS varia de 0 a 56 pontos, e pontuações mais altas indicam melhor função diária básica.
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação ALSFRS-R (escala de classificação funcional de esclerose lateral amiotrófica revisada)
Prazo: 24 semanas
Alterações em ALSFRS-R desde o início até 24 semanas. A pontuação da ALSFRS-R varia de 0 a 48 pontos, e pontuações mais altas indicam comprometimento funcional mais leve.
24 semanas
Pontuação ALSFRS-R
Prazo: 12 semanas, 36 semanas e 48 semanas
Alterações no ALSFRS-R e na inclinação da pontuação diminuem durante o período de observação. A pontuação da ALSFRS-R varia de 0 a 48 pontos, e pontuações mais altas indicam melhor função.
12 semanas, 36 semanas e 48 semanas
Pontuação ROADS (Rasch-Built Global Amyotrophic Lateral Sclerosis Disability Scale)
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas, 28 semanas, 32 semanas, 36 semanas, 40 semanas, 44 semanas e 48 semanas
Mudanças nas ESTRADAS durante o período de observação. A pontuação do ROADS varia de 0 a 56 pontos, e pontuações mais altas indicam melhor função diária básica.
4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas, 28 semanas, 32 semanas, 36 semanas, 40 semanas, 44 semanas e 48 semanas
Pontuação ALSAQ-40 (Questionário de Avaliação de Esclerose Lateral Amiotrófica-40)
Prazo: 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas e 48 semanas
Alterações no ALSAQ-40 durante o período de observação. A pontuação do ALSAQ-40 varia de 0 a 160 pontos, e pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
12 semanas, 24 semanas, 36 semanas e 48 semanas
Escala de Autoavaliação de Depressão de Zung
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas, 28 semanas, 32 semanas, 36 semanas, 40 semanas, 44 semanas e 48 semanas.
Mudanças na pontuação de Zung durante o período de observação. A pontuação de Zung varia de 0 a 100 pontos, e pontuações mais altas indicam maior gravidade da depressão.
4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas, 28 semanas, 32 semanas, 36 semanas, 40 semanas, 44 semanas e 48 semanas.
Nível Metabólico
Prazo: 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas e 48 semanas.
Alterações no valor do equivalente metabólico (MET) durante o período de observação. O MET é medido pelo teste de exercício cardiopulmonar (TECP).
12 semanas, 24 semanas, 36 semanas e 48 semanas.
FVC% (Capacidade Vital Forçada)
Prazo: 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas e 48 semanas.
Mudanças em FVC% durante o período de observação.
12 semanas, 24 semanas, 36 semanas e 48 semanas.
Peso corporal
Prazo: 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas e 48 semanas.
Mudanças no peso corporal durante o período de observação.
12 semanas, 24 semanas, 36 semanas e 48 semanas.
Escala MRC (Conselho de Pesquisa Médica)
Prazo: 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas e 48 semanas.
Mudanças na classificação do MRC durante o período de observação. O MRC varia de 0 a V graus, e graus mais altos indicam maior força muscular.
12 semanas, 24 semanas, 36 semanas e 48 semanas.
MUNIX (Índice de Número da Unidade Motora)
Prazo: 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas e 48 semanas.
Mudanças no MUNIX durante o período de observação. O MUNIX é obtido da eletromiografia (EMG) dos músculos quadríceps, deltóide, abdutor do dedo mínimo (ADM) e tibial anterior (TA).
12 semanas, 24 semanas, 36 semanas e 48 semanas.
Distúrbios de Linguagem
Prazo: 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas e 48 semanas.
Ocorrência de distúrbios de linguagem durante o período de observação. Distúrbios de linguagem são detectados por análise de IA (Inteligência Artificial) de dispositivo eletroencefalográfico vestível.
12 semanas, 24 semanas, 36 semanas e 48 semanas.
Mão delicada função
Prazo: 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas e 48 semanas.
Mudanças na função delicada da mão durante o período de observação. A função delicada da mão é detectada pela análise AI (Inteligência Artificial) do dispositivo eletromiográfico vestível.
12 semanas, 24 semanas, 36 semanas e 48 semanas.

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos importantes na progressão da ELA
Prazo: 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas e 48 semanas.
Ocorrência de eventos importantes na progressão da ELA, incluindo sonda gástrica/gastrostomia permanente, suporte respiratório, morte, etc.
12 semanas, 24 semanas, 36 semanas e 48 semanas.
Pontuação da ESS (escala de sonolência de Epworth)
Prazo: 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas e 48 semanas.
Mudanças na pontuação da ESS durante o período de observação. A pontuação da ESE varia de 0 a 24 pontos, e pontuações mais altas indicam maior gravidade da sonolência diurna.
12 semanas, 24 semanas, 36 semanas e 48 semanas.
Pontuação do PSQI (Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh)
Prazo: 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas e 48 semanas.
Mudanças no PSQI durante o período de observação. A pontuação do PSQI varia de 0 a 21 pontos, e pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
12 semanas, 24 semanas, 36 semanas e 48 semanas.
Biomarcadores
Prazo: 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas e 48 semanas.
Alterações no soro NFL, BDNF, GDNF, fatores inflamatórios (TNF, IL-1, IL-6, IL-18, PCR) durante o período de observação.
12 semanas, 24 semanas, 36 semanas e 48 semanas.
EEG (Eletroencefalograma)
Prazo: 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas e 48 semanas.
Ocorrência de anormalidades clinicamente significativas durante o período de observação.
12 semanas, 24 semanas, 36 semanas e 48 semanas.
CMAP (Potencial de Ação Muscular Composto)
Prazo: 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas e 48 semanas.
Alterações no CMAP durante o período de observação. O CMAP é obtido da eletromiografia (EMG) em relação aos músculos mediano, fibular, radial, tibial e ulnar.
12 semanas, 24 semanas, 36 semanas e 48 semanas.
Eventos adversos
Prazo: 48 semanas
Ocorrência de quaisquer eventos adversos e anormalidades laboratoriais clinicamente significativas durante o período do estudo.
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Peking University Third Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Fan DongSheng, Peking University Third Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de novembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • M2022300

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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