Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von FB1006 bei der Behandlung von ALS-Patienten (FB1006)

Einschlusskriterien:

1. Die World Federation of Neurology hat die El Ecorial-Kriterien für die Diagnose von Patienten mit Laborbefunden mit wahrscheinlicher, klinisch wahrscheinlicher oder eindeutig sporadischer und familiärer amyotropher Lateralsklerose (ALS) geändert.
2. Alter 18 bis 80 Jahre
3. ALS-Dauer nicht länger als 18 Monate (ab dem Tag des Ausbruchs)
4. Der ALSFRS-R-Gesamtwert des Patienten wurde mit ≥27 bewertet. Jedes einzelne Item wird mit mindestens 2 bewertet (Dyspnoe, Orthopnoe und Ateminsuffizienz ≥3).
5. Die forcierte Vitalkapazität (FVC%) beträgt nicht weniger als 70 % des vorhergesagten Normalwerts für Geschlecht, Größe und Alter
6. Laut Gehirnfunktions-KI-Analyse in Übereinstimmung mit depressiven EEG-Merkmalen
7. Frauen und Männer im gebärfähigen Alter sollten eine medizinisch vertretbare Verhütungsmethode anwenden
8. Nehmen Sie freiwillig teil und unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit Demenz oder einer schweren neurologischen, psychiatrischen oder systemischen Erkrankung, die schlecht kontrolliert wird oder die Durchführung der Studie oder die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnte
2. Schwangere und stillende Frauen
3. Selbstmordversuch oder Selbstmordversuch
4. In Kombination mit anderen neurologischen Erkrankungen, die den ALS-Symptomen ähneln oder die Beurteilung der Arzneimittelwirksamkeit beeinflussen, wie z. B. zervikale spondylotische Myelopathie, lumbale Spondylose, Demenz usw.
5. Patienten mit Wirbelsäulenoperationen in der Vorgeschichte nach Beginn der ALS
6. ALT oder AST > 2-faches ULN, Kreatinin-Clearance < 60 ml/min/1,73 m2 (MDRD)
7. Patienten, die gegen das Prüfpräparat allergisch sind
8. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung
9. Patienten, die der Prüfer für eine Teilnahme an der Studie als ungeeignet erachtet