Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek HINEX Jelly na nutriční stav u lidí s možnou sarkopenií nebo sarkopenií

28. června 2023 aktualizováno: Taipei Medical University
HINEX Jelly je želé s vysokým obsahem bílkovin. Tato zpráva má prozkoumat, zda želé s vysokým obsahem bílkovin může dosáhnout větší svalové hmoty, svalové síly, fyzického výkonu a nutričního stavu u sarkopenie nebo možné sarkopenie. Jde o 20týdenní randomizované, zkřížené, sebekontrolované studie. Screening, nábor a zkušební období probíhaly od února 2022 do března 2023. Pacienti byli randomizováni buď do sebekontrolované fáze, kdy snídali 400~500 kcal, nebo do fáze suplementace konzumovali jednu porci želé doplňku s vysokým obsahem bílkovin (303 kcal, 15 g bílkovin a 2400 mg BCAA na porci) a 100~200 kcal. jídlo při snídani denně po dobu 8 týdnů. Po 4týdenním vymývání přecházejí na alternativní léčbu. Antropometrická měření, parametry sarkopenie, nutriční a hematologické hodnocení byly měřeny v týdnu 0,8,12,20 a 24hodinový dietní záznam byl zaznamenán v týdnu 1,8,13,20.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Parametry sarkopenie, včetně hodnocení svalové hmoty, síly úchopu a hodnocení fyzické výkonnosti. Svalová hmota a složení těla byly měřeny bioelektrickou impedanční analýzou (BIA). K měření síly stisku ruky byl použit ruční dynamometr. Fyzická výkonnost byla měřena krátkou baterií fyzického výkonu (SPPB), 6metrovou rychlostí chůze a 5násobným testem ve stoje na židli. Mini nutriční hodnocení (MNA) používané k měření nutričního stavu. Hematologické vyšetření včetně celkového proteinu, albuminu, prealbuminu, transferinu, c-reaktivního proteinu (CRP), vitaminu D, vápníku, glukózy, inzulinu, odhadu inzulinové rezistence podle modelu homeostázy (HOMA-IR), celkového cholesterolu, triacylglycerolu, kreatinin, kreatinkináza, alkalická fosfatáza, glutamát-oxalooctová transamináza (GOT), glutamát-pyruviktransamináza (GPT) a kompletní krevní obraz.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Zhonghe Dist.
      • New Taipei City, Zhonghe Dist., Tchaj-wan, 235
        • Taipei Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 40-85 let, osoby středního a staršího věku s možnou sarkopenií nebo sarkopenií. Podle AWGS 2019 je možná sarkopenie definována jako (1) síla stisku ruky < 28 kg u mužů a < 18 kg u žen nebo (2) 5násobný test ve stoje na židli ≥ 12 sekund; sarkopenie je definována jako met (1) nebo (2) plus index hmotnosti apendikulárního kosterního svalstva (ASMI) < 7,0 kg/m2 u mužů a < 5,7 kg/m2 u žen.

Kritéria vyloučení:

  • BMI > 35 kg/m2, Přijímání jakékoli speciální diety (tj. vegan), být alergický na složku (tj. mléko nebo sójové boby) a jakékoli závažné akutní nebo chronické onemocnění plic, jater, ledvin, trávicího traktu nebo rakoviny v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: první intervenční skupina (sekvence Supp-Con)
První intervenční skupina používala HINEX Jelly jako každodenní snídani během prvního až 8. týdne experimentu, 9. až 12. týden je období vymývání, 13. až 20. týden období sebekontroly.
Doplněk stravy: HINEX Jelly (želé s vysokým obsahem bílkovin)
Ve fázi sebekontroly, která přijímá snídani 400~500 kcal, nebo ve fázi suplementace konzumujte jednu porci želé s vysokým obsahem bílkovin (303 kcal, 15 g bílkovin a 2400 mg BCAA na porci) a 100~200 kcal jídla při snídani denně , po dobu 8 týdnů.
Experimentální: skupina po zásahu (sekvence Con-Supp)
pointervenční skupina je v prvním až 8. týdnu období sebekontroly, 9. až 12. týden je obdobím vymývání a 13. až 20. týden se používá HINEX Jelly jako každodenní snídaně.
Doplněk stravy: HINEX Jelly (želé s vysokým obsahem bílkovin)
Ve fázi sebekontroly, která přijímá snídani 400~500 kcal, nebo ve fázi suplementace konzumujte jednu porci želé s vysokým obsahem bílkovin (303 kcal, 15 g bílkovin a 2400 mg BCAA na porci) a 100~200 kcal jídla při snídani denně , po dobu 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
svalová hmota
Časové okno: týden 0,8,12,20
změna svalové hmoty a měřena pomocí analýzy bioelektrické impedance (BIA)
týden 0,8,12,20
síla stisku ruky
Časové okno: týden 0,8,12,20
změna síly stisku ruky jako ukazatel svalové síly. Měřeno pomocí dynamometrie stisku ruky.
týden 0,8,12,20
5násobný test stojanu na židli
Časové okno: týden 0,8,12,20
změna 5násobného testu stoje na židli jako ukazatele fyzické výkonnosti.
týden 0,8,12,20

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
krátký fyzický výkon baterie
Časové okno: týden 0,8,12,20
změna baterie krátkého fyzického výkonu jako ukazatele fyzického výkonu.
týden 0,8,12,20
6metrová rychlost chůze
Časové okno: týden 0,8,12,20
změna 6metrové rychlosti chůze jako ukazatel fyzického výkonu.
týden 0,8,12,20
Mini nutriční hodnocení
Časové okno: týden 0,8,12,20
změna rychlosti chůze na 6 metrů jako ukazatel stavu výživy.
týden 0,8,12,20

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obecná klinická chemie krevních lipidů
Časové okno: týden 0,8,12,20
změna lipidového profilu (celkový cholesterol a triglyceridy) a měřena pomocí automatizovaného klinického chemického analyzátoru
týden 0,8,12,20
Obecná klinická chemie krevního cukru
Časové okno: týden 0,8,12,20
změna krevního cukru (glukóza, inzulín) a měřena pomocí automatizovaného klinického chemického analyzátoru. Použijte koncentraci glukózy a inzulínu k výpočtu odhadované inzulinové rezistence podle modelu homeostázy (HOMA-IR).
týden 0,8,12,20
Obecná klinická chemie jaterních funkcí
Časové okno: týden 0,8,12,20
změna funkce jater (glutamát-oxalooctová transamináza (GOT), glutamát-pyruviktransamináza (GPT)) a měřená pomocí automatizovaného klinického chemického analyzátoru
týden 0,8,12,20
Obecná klinická chemie funkce ledvin
Časové okno: týden 0,8,12,20
změna funkce jater a funkce ledvin (kreatinin) a měřena pomocí automatického analyzátoru klinické chemie
týden 0,8,12,20
Obecná klinická chemie stavu výživy
Časové okno: týden 0,8,12,20
změna nutričního stavu (celkový protein v g/dl, albumin v g/dl, pre-albumin v mg/dl, transferin v mg/dl) a měřená pomocí automatizovaného klinického chemického analyzátoru
týden 0,8,12,20
Obecná klinická chemie stavu vitaminu D
Časové okno: týden 0,8,12,20
změna stavu vitaminu D a měřena pomocí automatického analyzátoru klinické chemie
týden 0,8,12,20
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: týden 0,8,12,20
změna zánětlivého markerového C-reaktivního proteinu (CRP) měřená pomocí automatizovaného klinického chemického analyzátoru
týden 0,8,12,20
Tumor Necrosis Factor-α (TNF-α)
Časové okno: týden 0,8,12,20
změna zánětlivého markeru Tumor Necrosis Factor-a (TNF-a) měřená pomocí komerční soupravy
týden 0,8,12,20

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Taipei Medical University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Taiwan Otsuka Pharm. Co., Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Jane C-J Chao, Ph.D., Taipei Medical University, Taiwan, R.O.C.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. března 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • N202112052

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení