Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af HINEX Jelly på ernæringsstatus hos mennesker med mulig sarkopeni eller sarkopeni

28. juni 2023 opdateret af: Taipei Medical University
HINEX Jelly er et kosttilskud med højt proteinindhold. Denne rapport skal undersøge, om tilskud af gelé med højt proteinindhold kan opnå større muskelmasse, muskelstyrke, fysisk ydeevne og ernæringsstatus hos sarkopeni eller mulige sarkopenipersoner. Det er 20 ugers randomiserede, crossover, selvkontrollerede forsøg. Screening, rekruttering og prøveperioden blev udført fra februar 2022 til marts 2023. Patienterne blev randomiseret til enten en selvkontrolleret fase, som indtager 400~500 kcal morgenmad, eller en tilskudsfase indtager en portion gelé med højt proteintilskud (303 kcal, 15 g protein og 2400 mg BCAA pr. portion) og 100~200 kcal mad til morgenmad om dagen i 8 uger. Efter 4 ugers udvaskning går de over til den alternative behandling. De antropometriske målinger, sarkopeniparametre, ernæringsvurdering og hæmatologisk vurderingsdata blev målt ved uge 0,8,12,20 og 24-timers kostregistrering blev registreret i uge 1,8,13,20.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Parametre for sarkopeni, herunder muskelmassevurdering, håndgrebsstyrke og fysisk præstationsvurdering. Muskelmasse og kropssammensætning blev målt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA). Et hånddynamometer blev brugt til at måle håndgrebsstyrken. Fysisk ydeevne blev målt ved kort fysisk ydeevne batteri (SPPB), 6 meter ganghastighed og 5 gange stolestandstest. Mini ernæringsvurdering (MNA) bruges til at måle ernæringsstatus. Hæmatologisk vurdering, herunder totalprotein, albumin, præalbumin, transferrin, c-reaktivt protein (CRP), D-vitamin, calcium, glukose, insulin, homeostasemodelvurdering estimeret insulinresistens (HOMA-IR), total kolesterol, triacylglycerol, kreatinin, kreatinkinase, alkalisk fosfatase, glutamin-oxaloeddikesyretransaminase (GOT), glutaminsyre-pyrodruesyretransaminase (GPT) og fuldstændig blodtælling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Zhonghe Dist.
      • New Taipei City, Zhonghe Dist., Taiwan, 235
        • Taipei Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 40-85 år, midaldrende og ældre forsøgspersoner med mulig sarkopeni eller sarkopeni. Ifølge AWGS 2019 er mulig sarkopeni defineret som (1) håndgrebsstyrke < 28 kg hos mænd og < 18 kg hos kvinder eller (2) 5-gange stolestandstest ≥ 12 sekunder; sarkopeni er defineret som møde (1) eller (2) plus appendikulært skelet muskelmasseindeks (ASMI) < 7,0 kg/m2 hos mænd og < 5,7 kg/m2 hos kvinder.

Ekskluderingskriterier:

  • BMI>35 kg/m2, tager enhver speciel diæt (dvs. veganer), være allergisk over for ingrediens (dvs. mælk eller sojabønner) og enhver alvorlig akut eller kronisk lunge-, lever-, nyre-, mave-tarm-, kræftsygdomshistorie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: første interventionsgruppe (Supp-Con sekvens)
Den første interventionsgruppe brugte HINEX Jelly som daglig morgenmad i den første til 8. uge af forsøget, den 9. til 12. uge er udvaskningsperioden, den 13. til den 20. uge er selvkontrolperioden.
Kosttilskud: HINEX Jelly (gelé med højt proteinindhold)
I selvkontrolleret fase, som indtager 400~500 kcal morgenmad, eller i tilskudsfasen, indtager en portion gelé med højt proteinindhold (303 kcal, 15 g protein og 2400 mg BCAA pr. portion) og 100~200 kcal mad til morgenmad om dagen , i 8 uger.
Eksperimentel: post interventionsgruppe (Con-Supp sekvens)
post-interventionsgruppen er i den første til den 8. uge af selvkontrolperioden, den 9. til 12. uge er udvaskningsperioden, og den 13. til den 20. uge bruges HINEX Jelly som daglig morgenmad.
Kosttilskud: HINEX Jelly (gelé med højt proteinindhold)
I selvkontrolleret fase, som indtager 400~500 kcal morgenmad, eller i tilskudsfasen, indtager en portion gelé med højt proteinindhold (303 kcal, 15 g protein og 2400 mg BCAA pr. portion) og 100~200 kcal mad til morgenmad om dagen , i 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
muskelmasse
Tidsramme: uge 0,8,12,20
ændringen af ​​muskelmasse og målt via bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
uge 0,8,12,20
håndgrebsstyrke
Tidsramme: uge 0,8,12,20
ændringen af ​​håndgrebsstyrke som markør for muskelstyrke.Målt via håndgrebsdynamometri.
uge 0,8,12,20
5 gange stolestandstest
Tidsramme: uge 0,8,12,20
skift af 5-gange stolestandstest som markør for fysisk præstation.
uge 0,8,12,20

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kort fysisk ydeevne batteri
Tidsramme: uge 0,8,12,20
ændringen af ​​kort fysisk ydeevne batteri som markør for fysisk ydeevne.
uge 0,8,12,20
6-meters ganghastighed
Tidsramme: uge 0,8,12,20
ændringen af ​​6-meters ganghastighed som markør for fysisk præstation.
uge 0,8,12,20
Mini ernæringsvurdering
Tidsramme: uge 0,8,12,20
ændringen af ​​6-meters ganghastighed som markør for ernæringsstatus.
uge 0,8,12,20

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generel klinisk kemi af blodlipid
Tidsramme: uge 0,8,12,20
ændringen af ​​lipidprofilen (total kolesterol og triglycerid) og målt via automatiseret klinisk kemianalysator
uge 0,8,12,20
Generel klinisk kemi af blodsukker
Tidsramme: uge 0,8,12,20
ændringen af ​​blodsukkeret (glukose, insulin) og målt via automatiseret klinisk kemianalysator. Brug glukose-, insulinkoncentrationen til at beregne homeostase-modelvurderings-estimeret insulinresistens (HOMA-IR).
uge 0,8,12,20
Generel klinisk kemi af leverfunktion
Tidsramme: uge 0,8,12,20
ændringen af ​​leverfunktionsfunktionen (glutamin-oxaloeddikesyretransaminase (GOT), glutamin-pyrodruesyretransaminase (GPT)) og målt via automatiseret klinisk kemianalysator
uge 0,8,12,20
Generel klinisk kemi af nyrefunktion
Tidsramme: uge 0,8,12,20
ændringen af ​​leverfunktion og nyrefunktion (kreatinin) og målt via automatiseret klinisk kemianalysator
uge 0,8,12,20
Generel klinisk kemi af ernæringsstatus
Tidsramme: uge 0,8,12,20
ændringen af ​​ernæringsstatus (total protein i g/dL, albumin i g/dL, præ-albumin i mg/dL, transferrin i mg/dL) og målt via automatiseret klinisk kemisk analysator
uge 0,8,12,20
Generel klinisk kemi af D-vitaminstatus
Tidsramme: uge 0,8,12,20
ændringen af ​​D-vitaminstatus og målt via automatiseret klinisk kemianalysator
uge 0,8,12,20
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: uge 0,8,12,20
ændringen af ​​inflammatorisk markør C-reaktivt protein (CRP) målt via automatiseret klinisk kemianalysator
uge 0,8,12,20
Tumornekrosefaktor-α(TNF-α)
Tidsramme: uge 0,8,12,20
ændringen af ​​inflammatorisk markør Tumor Necrosis Factor-α(TNF-α) målt via kommercielt kit
uge 0,8,12,20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Taipei Medical University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Taiwan Otsuka Pharm. Co., Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Jane C-J Chao, Ph.D., Taipei Medical University, Taiwan, R.O.C.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. marts 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • N202112052

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger