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Efecto de HINEX Jelly sobre el estado nutricional en personas con posible sarcopenia o sarcopenia

28 de junio de 2023 actualizado por: Taipei Medical University
HINEX Jelly es un suplemento alto en proteína de gelatina. Este informe es para investigar si el suplemento de jalea con alto contenido proteico puede lograr una mayor masa muscular, fuerza muscular, rendimiento físico y estado nutricional en sujetos con sarcopenia o posible sarcopenia. Se trata de 20 semanas de ensayos aleatorizados, cruzados y autocontrolados. El período de selección, reclutamiento y prueba se llevó a cabo desde febrero de 2022 hasta marzo de 2023. Los pacientes fueron aleatorizados a una fase autocontrolada, que ingirió 400~500 kcal en el desayuno, o a una fase de suplementos que consumieron una ración de gelatina con alto contenido proteico (303 kcal, 15 g de proteína y 2400 mg de BCAA por ración) y 100~200 kcal alimentos en el desayuno por día, durante 8 semanas. Después de un lavado de 4 semanas, pasan al tratamiento alternativo. Las mediciones antropométricas, los parámetros de sarcopenia, la evaluación nutricional y los datos de evaluación hematológica se midieron en la semana 0, 8, 12, 20 y el registro dietético de 24 horas se registró en la semana 1, 8, 13 y 20.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Parámetros de sarcopenia, incluida la evaluación de la masa muscular, la fuerza de agarre y la evaluación del rendimiento físico. La masa muscular y la composición corporal se midieron mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA). Se utilizó un dinamómetro de mano para medir la fuerza de prensión manual. El rendimiento físico se midió mediante la batería de rendimiento físico breve (SPPB), la velocidad de la marcha de 6 metros y la prueba de estar de pie en una silla de 5 veces. Mini evaluación nutricional (MNA) utilizada para medir el estado nutricional. La evaluación hematológica que incluye proteína total, albúmina, prealbúmina, transferrina, proteína c reactiva (PCR), vitamina D, calcio, glucosa, insulina, evaluación del modelo de homeostasis: resistencia a la insulina estimada (HOMA-IR), colesterol total, triacilglicerol, creatinina, creatina-quinasa, fosfatasa alcalina, transaminasa glutámico oxaloacética (GOT), transaminasa glutámico pirúvica (GPT) y hemograma completo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
    • Zhonghe Dist.
      • New Taipei City, Zhonghe Dist., Taiwán, 235
        • Taipei Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos de 40-85 años, de mediana edad y ancianos con posible sarcopenia o sarcopenia. Según AWGS 2019, la posible sarcopenia se define como (1) fuerza de prensión manual < 28 kg en hombres y < 18 kg en mujeres o (2) prueba de soporte de silla 5 veces ≥ 12 segundos; La sarcopenia se define como (1) o (2) más un índice de masa muscular esquelética apendicular (ASMI) < 7,0 kg/m2 en hombres y < 5,7 kg/m2 en mujeres.

Criterio de exclusión:

  • IMC>35 kg/m2, Tomando cualquier dieta especial (es decir, vegano), ser alérgico al ingrediente (es decir, leche o soja) y antecedentes de enfermedades de cáncer pulmonar, hepático, renal, gastrointestinal o gastrointestinal gravemente agudas o crónicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: primer grupo de intervención (secuencia Supp-Con)
El primer grupo de intervención usó HINEX Jelly como desayuno diario durante la primera a la octava semana del experimento, la novena a la semana 12 es el período de lavado, la semana 13 a la 20 es el período de autocontrol.
Suplemento dietético: HINEX Jelly (suplemento alto en proteínas de gelatina)
En la fase autocontrolada, que ingiere 400~500 kcal en el desayuno, o en la fase de suplemento, consuma una ración de suplemento proteico de gelatina (303 kcal, 15 g de proteína y 2400 mg de BCAA por ración) y 100~200 kcal de alimentos en el desayuno al día , durante 8 semanas.
Experimental: grupo post intervención (secuencia Con-Supp)
el grupo posterior a la intervención está en la primera a la octava semana del período de autocontrol, la novena a la semana 12 es el período de lavado, y la semana 13 a la 20 se usa HINEX Jelly como desayuno diario.
Suplemento dietético: HINEX Jelly (suplemento alto en proteínas de gelatina)
En la fase autocontrolada, que ingiere 400~500 kcal en el desayuno, o en la fase de suplemento, consuma una ración de suplemento proteico de gelatina (303 kcal, 15 g de proteína y 2400 mg de BCAA por ración) y 100~200 kcal de alimentos en el desayuno al día , durante 8 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
masa muscular
Periodo de tiempo: semana 0,8,12,20
el cambio de masa muscular y medido a través del análisis de impedancia bioeléctrica (BIA)
semana 0,8,12,20
fuerza de agarre de la mano
Periodo de tiempo: semana 0,8,12,20
el cambio de la fuerza de prensión manual como marcador de la fuerza muscular. Medida mediante dinamometría de prensión manual.
semana 0,8,12,20
Prueba de soporte de silla 5 veces
Periodo de tiempo: semana 0,8,12,20
el cambio de la prueba de soporte de silla de 5 veces como marcador de rendimiento físico.
semana 0,8,12,20

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
batería de rendimiento físico corto
Periodo de tiempo: semana 0,8,12,20
el cambio de batería de rendimiento físico corto como marcador de rendimiento físico.
semana 0,8,12,20
Velocidad de marcha de 6 metros
Periodo de tiempo: semana 0,8,12,20
el cambio de la velocidad de la marcha de 6 metros como marcador de rendimiento físico.
semana 0,8,12,20
Minievaluación nutricional
Periodo de tiempo: semana 0,8,12,20
el cambio de la velocidad de la marcha de 6 metros como marcador del estado nutricional.
semana 0,8,12,20

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Química clínica general de los lípidos en sangre.
Periodo de tiempo: semana 0,8,12,20
el cambio del perfil de lípidos (colesterol total y triglicéridos) y medido a través de un analizador de química clínica automatizado
semana 0,8,12,20
Química clínica general del azúcar en la sangre.
Periodo de tiempo: semana 0,8,12,20
el cambio de azúcar en la sangre (glucosa, insulina) y medido a través de un analizador de química clínica automatizado. Utilice la glucosa, la concentración de insulina para calcular la resistencia a la insulina estimada por evaluación del modelo de homeostasis (HOMA-IR).
semana 0,8,12,20
Química clínica general de la función hepática
Periodo de tiempo: semana 0,8,12,20
el cambio de la función hepática (transaminasa glutámico oxaloacética (GOT), transaminasa glutámico pirúvica (GPT)) y medido a través de un analizador de química clínica automatizado
semana 0,8,12,20
Química clínica general de la función renal.
Periodo de tiempo: semana 0,8,12,20
el cambio de la función hepática y la función renal (creatinina) y medido a través de un analizador de química clínica automatizado
semana 0,8,12,20
Química clínica general del estado nutricional
Periodo de tiempo: semana 0,8,12,20
el cambio del estado nutricional (proteína total en g/dl, albúmina en g/dl, prealbúmina en mg/dl, transferrina en mg/dl) y medido a través de un analizador de química clínica automatizado
semana 0,8,12,20
Química clínica general del estado de la vitamina D
Periodo de tiempo: semana 0,8,12,20
el cambio del estado de la vitamina D y medido a través de un analizador de química clínica automatizado
semana 0,8,12,20
Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: semana 0,8,12,20
el cambio del marcador inflamatorio proteína C reactiva (CRP) medido a través de un analizador de química clínica automatizado
semana 0,8,12,20
Factor de necrosis tumoral-α (TNF-α)
Periodo de tiempo: semana 0,8,12,20
el cambio del marcador inflamatorio Factor de necrosis tumoral-α (TNF-α) medido a través de un kit comercial
semana 0,8,12,20

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Taipei Medical University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Taiwan Otsuka Pharm. Co., Ltd

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Jane C-J Chao, Ph.D., Taipei Medical University, Taiwan, R.O.C.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
24 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de junio de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • N202112052

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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