Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ żelu HINEX na stan odżywienia osób z podejrzeniem sarkopenii lub sarkopenii

28 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Taipei Medical University
HINEX Jelly to wysokobiałkowa odżywka w postaci żelek. Ten raport ma na celu zbadanie, czy odżywka wysokobiałkowa w galarecie może osiągnąć większą masę mięśniową, siłę mięśni, wydolność fizyczną i stan odżywienia u pacjentów z sarkopenią lub potencjalnie sarkopenią. To 20-tygodniowe randomizowane, krzyżowe, samokontrolujące się próby. Selekcja, rekrutacja i okres próbny trwały od lutego 2022 do marca 2023. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do fazy samokontroli, w której spożywali śniadanie 400~500 kcal, lub do fazy suplementacji spożywali jedną porcję odżywki wysokobiałkowej w żelu (303 kcal, 15 g białka i 2400 mg BCAA na porcję) i 100~200 kcal wyżywienie na śniadanie dziennie przez 8 tygodni. Po 4-tygodniowym wypłukaniu przechodzą do alternatywnego leczenia. Pomiary antropometryczne, parametry sarkopenii, dane dotyczące oceny odżywienia i oceny hematologicznej zostały zmierzone w 0,8,12,20 tygodniu, a 24-godzinny zapis diety został zarejestrowany w 1,8,13,20 tygodniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Parametry sarkopenii, w tym ocenę masy mięśniowej, siłę chwytu dłoni oraz ocenę wydolności fizycznej. Masę mięśniową i skład ciała mierzono za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA). Do pomiaru siły chwytu użyto dynamometru ręcznego. Sprawność fizyczną mierzono za pomocą krótkiej baterii sprawności fizycznej (SPPB), 6-metrowej prędkości chodu i 5-krotnego testu stania na krześle. Mini ocena stanu odżywienia (MNA) stosowana do pomiaru stanu odżywienia. ocena hematologiczna obejmująca białko całkowite, albuminę, prealbuminę, transferynę, białko c-reaktywne (CRP), witaminę D, wapń, glukozę, insulinę, ocenę modelu homeostazy – oszacowaną insulinooporność (HOMA-IR), cholesterol całkowity, triacyloglicerol, kreatyniny, kinazy kreatynowej, fosfatazy alkalicznej, transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej (GOT), transaminazy glutaminowo-pirogronowej (GPT) i pełnej morfologii krwi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Zhonghe Dist.
      • New Taipei City, Zhonghe Dist., Tajwan, 235
        • Taipei Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku 40-85 lat, w średnim i starszym wieku z możliwą sarkopenią lub sarkopenią. Według AWGS 2019 możliwą sarkopenię definiuje się jako (1) siłę chwytu dłoni < 28 kg u mężczyzn i < 18 kg u kobiet lub (2) 5-krotny test stania na krześle ≥ 12 sekund; sarkopenię definiuje się jako spełniające (1) lub (2) plus indeks masy mięśni szkieletowych kończyn dolnych (ASMI) < 7,0 kg/m2 u mężczyzn i < 5,7 kg/m2 u kobiet.

Kryteria wyłączenia:

  • BMI>35 kg/m2, Stosowanie jakiejkolwiek specjalnej diety (tj. wegańskie), być uczulonym na składnik (tj. mleka lub soi) oraz wszelkie poważnie ostre lub przewlekłe choroby płuc, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, nowotwory w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: pierwsza grupa interwencyjna (sekwencja Supp-Con)
Pierwsza grupa interwencyjna stosowała galaretkę HINEX jako codzienne śniadanie w okresie od pierwszego do ósmego tygodnia eksperymentu, od 9 do 12 tygodnia to okres wypłukiwania, od 13 do 20 tygodnia to okres samokontroli.
Suplement diety: HINEX Jelly (odżywka w żelu wysokobiałkowa)
W fazie samokontroli, w której spożywa się 400~500 kcal śniadania, lub w fazie suplementacji należy spożywać jedną porcję odżywki wysokobiałkowej w żelu (303 kcal, 15 g białka i 2400 mg BCAA na porcję) oraz 100~200 kcal pokarmu na śniadanie dziennie , przez 8 tygodni.
Eksperymentalny: grupa pointerwencyjna (sekwencja Con-Supp)
grupa pointerwencji jest w okresie samokontroli od 1 do 8 tygodnia, od 9 do 12 tygodnia to okres wypłukiwania, a od 13 do 20 tygodnia stosuje się HINEX Jelly jako codzienne śniadanie.
Suplement diety: HINEX Jelly (odżywka w żelu wysokobiałkowa)
W fazie samokontroli, w której spożywa się 400~500 kcal śniadania, lub w fazie suplementacji należy spożywać jedną porcję odżywki wysokobiałkowej w żelu (303 kcal, 15 g białka i 2400 mg BCAA na porcję) oraz 100~200 kcal pokarmu na śniadanie dziennie , przez 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
masa mięśniowa
Ramy czasowe: tydzień 0,8,12,20
zmiana masy mięśniowej i mierzona metodą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA)
tydzień 0,8,12,20
siła chwytu dłoni
Ramy czasowe: tydzień 0,8,12,20
zmiana siły chwytu dłoni jako wyznacznik siły mięśni. Mierzona za pomocą dynamometrii chwytu dłoni.
tydzień 0,8,12,20
5-krotny test stania na krześle
Ramy czasowe: tydzień 0,8,12,20
zmiana 5-krotnego testu stania na krześle jako wskaźnika wydolności fizycznej.
tydzień 0,8,12,20

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
krótka bateria o wydajności fizycznej
Ramy czasowe: tydzień 0,8,12,20
zmiana krótkiej baterii wydajności fizycznej jako wskaźnika wydajności fizycznej.
tydzień 0,8,12,20
6-metrowa prędkość chodu
Ramy czasowe: tydzień 0,8,12,20
zmiana 6-metrowej prędkości chodu jako wyznacznik wydolności fizycznej.
tydzień 0,8,12,20
Mini ocena wartości odżywczej
Ramy czasowe: tydzień 0,8,12,20
zmiana 6-metrowej prędkości chodu jako wyznacznik stanu odżywienia.
tydzień 0,8,12,20

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna chemia kliniczna lipidów we krwi
Ramy czasowe: tydzień 0,8,12,20
zmiany profilu lipidowego (cholesterolu całkowitego i triglicerydów) i mierzone za pomocą automatycznego analizatora chemii klinicznej
tydzień 0,8,12,20
Ogólna chemia kliniczna cukru we krwi
Ramy czasowe: tydzień 0,8,12,20
zmianę poziomu cukru we krwi (glukozy, insuliny) i mierzoną za pomocą automatycznego analizatora chemii klinicznej. Na podstawie stężenia glukozy i insuliny oblicz oszacowaną insulinooporność na modelu homeostazy (HOMA-IR).
tydzień 0,8,12,20
Ogólna chemia kliniczna czynności wątroby
Ramy czasowe: tydzień 0,8,12,20
zmiana czynności wątroby (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (GOT), transaminaza glutaminowo-pirogronowa (GPT)) i mierzona za pomocą automatycznego analizatora chemii klinicznej
tydzień 0,8,12,20
Ogólna chemia kliniczna czynności nerek
Ramy czasowe: tydzień 0,8,12,20
zmiany czynności wątroby i nerek (kreatynina) i mierzone za pomocą automatycznego analizatora chemii klinicznej
tydzień 0,8,12,20
Ogólna chemia kliniczna stanu odżywienia
Ramy czasowe: tydzień 0,8,12,20
zmiana stanu odżywienia (białko całkowite w g/dl, albumina w g/dl, prealbumina w mg/dl, transferyna w mg/dl) mierzona za pomocą automatycznego analizatora chemii klinicznej
tydzień 0,8,12,20
Ogólna chemia kliniczna statusu witaminy D
Ramy czasowe: tydzień 0,8,12,20
zmianę statusu witaminy D i mierzoną za pomocą automatycznego analizatora chemii klinicznej
tydzień 0,8,12,20
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: tydzień 0,8,12,20
zmiana markera zapalnego białka C-reaktywnego (CRP) mierzona za pomocą automatycznego analizatora chemii klinicznej
tydzień 0,8,12,20
Czynnik martwicy nowotworu-α (TNF-α)
Ramy czasowe: tydzień 0,8,12,20
zmiana markera stanu zapalnego czynnik martwicy nowotworu-α (TNF-α) mierzona za pomocą komercyjnego zestawu
tydzień 0,8,12,20

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Taipei Medical University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Taiwan Otsuka Pharm. Co., Ltd

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Jane C-J Chao, Ph.D., Taipei Medical University, Taiwan, R.O.C.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 marca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • N202112052

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami