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Einfluss von HINEX Jelly auf den Ernährungszustand bei Menschen mit möglicher Sarkopenie oder Sarkopenie

28. Juni 2023 aktualisiert von: Taipei Medical University
HINEX Jelly ist ein proteinreiches Gelee-Ergänzungsmittel. In diesem Bericht soll untersucht werden, ob eine Gelee-Ergänzung mit hohem Proteingehalt bei Sarkopeniepatienten oder möglichen Sarkopeniepatienten zu mehr Muskelmasse, Muskelkraft, körperlicher Leistungsfähigkeit und Ernährungszustand führen kann. Es handelt sich um 20-wöchige randomisierte, selbstkontrollierte Crossover-Studien. Die Auswahl-, Rekrutierungs- und Probephase wurde von Februar 2022 bis März 2023 durchgeführt. Die Patienten wurden randomisiert entweder einer selbstkontrollierten Phase zugeteilt, in der sie zum Frühstück 400–500 kcal zu sich nahmen, oder einer Ergänzungsphase, in der sie eine Portion Gelee mit hohem Proteingehalt (303 kcal, 15 g Protein und 2400 mg BCAA pro Portion) und 100–200 kcal zu sich nahmen Essen zum Frühstück pro Tag, 8 Wochen lang. Nach einer vierwöchigen Auswaschphase wechseln sie zur alternativen Behandlung. Die anthropometrischen Messungen, Sarkopenie-Parameter, Ernährungsbewertung und hämatologischen Bewertungsdaten wurden in den Wochen 0,8,12,20 gemessen und die 24-Stunden-Ernährungsaufzeichnungen wurden in den Wochen 1,8,13,20 aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Parameter der Sarkopenie, einschließlich der Beurteilung der Muskelmasse, der Handgriffstärke und der körperlichen Leistungsfähigkeit. Muskelmasse und Körperzusammensetzung wurden durch bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) gemessen. Zur Messung der Handgriffkraft wurde ein Handdynamometer verwendet. Die körperliche Leistungsfähigkeit wurde mittels Short Physical Performance Battery (SPPB), 6-Meter-Ganggeschwindigkeit und 5-maligem Stuhlstehtest gemessen. Mini Nutritional Assessment (MNA) zur Messung des Ernährungszustands. Die hämatologische Beurteilung umfasst Gesamtprotein, Albumin, Präalbumin, Transferrin, c-reaktives Protein (CRP), Vitamin D, Kalzium, Glukose, Insulin, anhand des Homöostasemodells geschätzte Insulinresistenz (HOMA-IR), Gesamtcholesterin, Triacylglycerin, Kreatinin, Kreatinkinase, alkalische Phosphatase, Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase (GOT), Glutamat-Pyruvat-Transaminase (GPT) und großes Blutbild.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
    • Zhonghe Dist.
      • New Taipei City, Zhonghe Dist., Taiwan, 235
        • Taipei Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 40-85 Jahre alte, mittlere und ältere Probanden mit möglicher Sarkopenie oder Sarkopenie. Laut AWGS 2019 ist eine mögliche Sarkopenie definiert als (1) Handgriffkraft < 28 kg bei Männern und < 18 kg bei Frauen oder (2) 5-maliger Stuhl-Stehtest ≥ 12 Sekunden; Sarkopenie ist definiert als erfüllt (1) oder (2) plus appendikulärer Skelettmuskel-Massenindex (ASMI) < 7,0 kg/m2 bei Männern und < 5,7 kg/m2 bei Frauen.

Ausschlusskriterien:

  • BMI > 35 kg/m2, Einnahme einer speziellen Diät (z. B. vegan), allergisch gegen Inhaltsstoffe sein (d. h. Milch oder Sojabohnen) und schwerwiegende akute oder chronische Lungen-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm- oder Krebserkrankungen in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: erste Interventionsgruppe (Supp-Con-Sequenz)
Die erste Interventionsgruppe verwendete HINEX Jelly während der ersten bis achten Woche des Experiments als tägliches Frühstück, die 9. bis 12. Woche ist die Auswaschphase, die 13. bis 20. Woche ist die Selbstkontrollphase.
Nahrungsergänzungsmittel: HINEX Jelly (Gelee-Ergänzungsmittel mit hohem Proteingehalt)
Nehmen Sie in der Phase der Selbstkontrolle 400–500 kcal zum Frühstück zu sich oder nehmen Sie in der Nahrungsergänzungsphase täglich eine Portion Gelee mit hohem Proteingehalt (303 kcal, 15 g Protein und 2400 mg BCAA pro Portion) und 100–200 kcal Nahrung zum Frühstück zu sich , für 8 Wochen.
Experimental: Postinterventionsgruppe (Con-Supp-Sequenz)
Die Post-Interventionsgruppe befindet sich in der ersten bis 8. Woche der Selbstkontrollphase, die 9. bis 12. Woche ist die Auswaschphase und in der 13. bis 20. Woche wird HINEX Jelly als tägliches Frühstück verwendet.
Nahrungsergänzungsmittel: HINEX Jelly (Gelee-Ergänzungsmittel mit hohem Proteingehalt)
Nehmen Sie in der Phase der Selbstkontrolle 400–500 kcal zum Frühstück zu sich oder nehmen Sie in der Nahrungsergänzungsphase täglich eine Portion Gelee mit hohem Proteingehalt (303 kcal, 15 g Protein und 2400 mg BCAA pro Portion) und 100–200 kcal Nahrung zum Frühstück zu sich , für 8 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelmasse
Zeitfenster: Woche 0,8,12,20
die Veränderung der Muskelmasse und gemessen mittels bioelektrischer Impedanzanalyse (BIA)
Woche 0,8,12,20
Handgriffstärke
Zeitfenster: Woche 0,8,12,20
die Veränderung der Handgriffstärke als Marker für die Muskelkraft. Gemessen mittels Handgriffdynamometrie.
Woche 0,8,12,20
5-maliger Stuhlstandtest
Zeitfenster: Woche 0,8,12,20
der Wechsel des 5-maligen Stuhl-Stehtests als Indikator für die körperliche Leistungsfähigkeit.
Woche 0,8,12,20

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kurze körperliche Leistungsbatterie
Zeitfenster: Woche 0,8,12,20
die Veränderung der kurzen körperlichen Leistungsbatterie als Indikator für die körperliche Leistungsfähigkeit.
Woche 0,8,12,20
6-Meter-Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Woche 0,8,12,20
die Veränderung der 6-Meter-Ganggeschwindigkeit als Indikator für die körperliche Leistungsfähigkeit.
Woche 0,8,12,20
Mini-Ernährungsbewertung
Zeitfenster: Woche 0,8,12,20
die Änderung der 6-Meter-Ganggeschwindigkeit als Marker für den Ernährungszustand.
Woche 0,8,12,20

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine klinische Chemie der Blutfette
Zeitfenster: Woche 0,8,12,20
die Änderung des Lipidprofils (Gesamtcholesterin und Triglycerid) und mit einem automatischen Analysegerät für klinische Chemie gemessen
Woche 0,8,12,20
Allgemeine klinische Chemie des Blutzuckers
Zeitfenster: Woche 0,8,12,20
die Veränderung des Blutzuckers (Glukose, Insulin) und wird über ein automatisiertes klinisch-chemisches Analysegerät gemessen. Verwenden Sie die Glukose- und Insulinkonzentration, um die anhand des Homöostasemodells geschätzte Insulinresistenz (HOMA-IR) zu berechnen.
Woche 0,8,12,20
Allgemeine klinische Chemie der Leberfunktion
Zeitfenster: Woche 0,8,12,20
die Veränderung der Leberfunktion (Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase (GOT), Glutamat-Brenztraubensäure-Transaminase (GPT)) und mit einem automatisierten Analysegerät für klinische Chemie gemessen
Woche 0,8,12,20
Allgemeine klinische Chemie der Nierenfunktion
Zeitfenster: Woche 0,8,12,20
die Veränderung der Leber- und Nierenfunktion (Kreatinin) und wird mit einem automatischen Analysegerät für klinische Chemie gemessen
Woche 0,8,12,20
Allgemeine klinische Chemie des Ernährungszustands
Zeitfenster: Woche 0,8,12,20
die Änderung des Ernährungsstatus (Gesamtprotein in g/dl, Albumin in g/dl, Präalbumin in mg/dl, Transferrin in mg/dl) und mit einem automatischen Analysegerät für klinische Chemie gemessen
Woche 0,8,12,20
Allgemeine klinische Chemie des Vitamin-D-Status
Zeitfenster: Woche 0,8,12,20
die Veränderung des Vitamin-D-Status und wird über ein automatisiertes klinisch-chemisches Analysegerät gemessen
Woche 0,8,12,20
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Woche 0,8,12,20
die Veränderung des Entzündungsmarkers C-reaktives Protein (CRP), gemessen mit einem automatisierten Analysegerät für klinische Chemie
Woche 0,8,12,20
Tumornekrosefaktor-α(TNF-α)
Zeitfenster: Woche 0,8,12,20
die Veränderung des Entzündungsmarkers Tumornekrosefaktor-α(TNF-α), gemessen mit einem kommerziellen Kit
Woche 0,8,12,20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Taipei Medical University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Taiwan Otsuka Pharm. Co., Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Jane C-J Chao, Ph.D., Taipei Medical University, Taiwan, R.O.C.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. März 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • N202112052

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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