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Efeito da geléia HINEX no estado nutricional em pessoas com possível sarcopenia ou sarcopenia

28 de junho de 2023 atualizado por: Taipei Medical University
HINEX Jelly é um suplemento de alta proteína de geleia. Este relatório é para investigar se o suplemento de alta proteína de geléia pode alcançar maior massa muscular, força muscular, desempenho físico e estado nutricional em sarcopenia ou possível sarcopenia. São 20 semanas de estudos randomizados, cruzados e autocontrolados. O período de triagem, recrutamento e julgamento foi realizado de fevereiro de 2022 a março de 2023. Os pacientes foram randomizados para uma fase autocontrolada, com ingestão de 400 ~ 500 kcal no café da manhã, ou uma fase suplementar, com consumo de uma porção de suplemento de alta proteína de gelatina (303 kcal, 15 g de proteína e 2.400 mg de BCAA por porção) e 100 ~ 200 kcal comida no café da manhã por dia, durante 8 semanas. Depois de um washout de 4 semanas, eles passam para o tratamento alternativo. As medidas antropométricas, parâmetros de sarcopenia, avaliação nutricional e dados de avaliação hematológica foram medidos na semana 0,8,12,20 e o registro alimentar de 24 horas foi registrado na semana 1,8,13,20.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Parâmetros de sarcopenia, incluindo a avaliação da massa muscular, força de preensão manual e avaliação do desempenho físico. A massa muscular e a composição corporal foram medidas por bioimpedância elétrica (BIA). Um dinamômetro de mão foi usado para medir a força de preensão manual. O desempenho físico foi medido por bateria de desempenho físico curto (SPPB), velocidade de marcha de 6 metros e teste de levantar da cadeira 5 vezes. Mini avaliação nutricional (MAN) usada para medir o estado nutricional. A avaliação hematológica, incluindo proteína total, albumina, pré-albumina, transferrina, proteína c-reativa (PCR), vitamina D, cálcio, glicose, insulina, modelo de avaliação de homeostase - resistência à insulina estimada (HOMA-IR), colesterol total, triacilglicerol, creatinina, creatina-quinase, fosfatase alcalina, transaminase glutâmica oxaloacética (GOT), transaminase glutâmica pirúvica (GPT) e hemograma completo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
    • Zhonghe Dist.
      • New Taipei City, Zhonghe Dist., Taiwan, 235
        • Taipei Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 40-85 anos, indivíduos de meia-idade e idosos com possível sarcopenia ou sarcopenia. De acordo com o AWGS 2019, a possível sarcopenia é definida como (1) força de preensão manual < 28 kg em homens e < 18 kg em mulheres ou (2) teste de levantar da cadeira 5 vezes ≥ 12 segundos; sarcopenia é definida como índice de massa muscular esquelética apendicular (ASMI) < 7,0 kg/m2 em homens e < 5,7 kg/m2 em mulheres.

Critério de exclusão:

  • IMC>35 kg/m2, Tomando qualquer dieta especial (ou seja, vegan), ser alérgico ao ingrediente (ou seja, leite ou feijão de soja) e qualquer histórico de doenças pulmonares, hepáticas, renais, gastrointestinais ou cancerígenas gravemente agudas ou crônicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: primeiro grupo de intervenção (sequência Supp-Con)
O primeiro grupo de intervenção usou HINEX Jelly como café da manhã diário durante a primeira a 8ª semanas do experimento, a 9ª a 12ª semana é o período de wash out, a 13ª a 20ª semana é o período de autocontrole.
Suplemento dietético: HINEX Jelly (suplemento de alta proteína de geléia)
Na fase autocontrolada, que ingere 400~500 kcal no café da manhã, ou na fase suplementar consome uma porção de suplemento de alto teor proteico de gelatina (303 kcal, 15 g de proteína e 2400 mg de BCAA por porção) e 100~200 kcal de comida no café da manhã por dia , durante 8 semanas.
Experimental: grupo pós-intervenção (sequência Con-Supp)
o grupo pós-intervenção está na primeira à 8ª semana do período de autocontrole, da 9ª à 12ª semana é o período de wash out, e da 13ª à 20ª semana é usado HINEX Jelly como café da manhã diário.
Suplemento dietético: HINEX Jelly (suplemento de alta proteína de geléia)
Na fase autocontrolada, que ingere 400~500 kcal no café da manhã, ou na fase suplementar consome uma porção de suplemento de alto teor proteico de gelatina (303 kcal, 15 g de proteína e 2400 mg de BCAA por porção) e 100~200 kcal de comida no café da manhã por dia , durante 8 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
massa muscular
Prazo: semana 0,8,12,20
a alteração da massa muscular e medida por meio de análise de impedância bioelétrica (BIA)
semana 0,8,12,20
força de aperto de mão
Prazo: semana 0,8,12,20
a mudança da força de preensão manual como marcador de força muscular. Medido por dinamometria de preensão manual.
semana 0,8,12,20
Teste de levantar da cadeira 5 vezes
Prazo: semana 0,8,12,20
o teste de levantar e levantar da cadeira 5 vezes como marcador de desempenho físico.
semana 0,8,12,20

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
bateria de desempenho físico curto
Prazo: semana 0,8,12,20
a mudança da bateria de desempenho físico curto como marcador de desempenho físico.
semana 0,8,12,20
Velocidade de marcha de 6 metros
Prazo: semana 0,8,12,20
a mudança da velocidade da marcha de 6 metros como marcador de desempenho físico.
semana 0,8,12,20
Miniavaliação nutricional
Prazo: semana 0,8,12,20
a mudança da velocidade da marcha de 6 metros como marcador do estado nutricional.
semana 0,8,12,20

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Química clínica geral de lipídios no sangue
Prazo: semana 0,8,12,20
a alteração do perfil lipídico (colesterol total e triglicerídeos) e medida via analisador químico clínico automatizado
semana 0,8,12,20
Química clínica geral do açúcar no sangue
Prazo: semana 0,8,12,20
a mudança de açúcar no sangue (glicose, insulina) e medida via analisador químico clínico automatizado. Use a concentração de glicose e insulina para calcular a resistência à insulina estimada pelo modelo de avaliação da homeostase (HOMA-IR).
semana 0,8,12,20
Química clínica geral da função hepática
Prazo: semana 0,8,12,20
a alteração da função hepática (transaminase oxaloacética glutâmica (GOT), transaminase pirúvica glutâmica (GPT)) e medida por meio de um analisador de química clínica automatizado
semana 0,8,12,20
Química clínica geral da função renal
Prazo: semana 0,8,12,20
a alteração da função hepática e renal (creatinina) e medida por meio de um analisador químico clínico automatizado
semana 0,8,12,20
Química clínica geral do estado nutricional
Prazo: semana 0,8,12,20
a alteração do estado nutricional (proteína total em g/dL, albumina em g/dL, pré-albumina em mg/dL, transferrina em mg/dL) e medida via analisador químico clínico automatizado
semana 0,8,12,20
Química clínica geral do estado da vitamina D
Prazo: semana 0,8,12,20
a mudança do estado da vitamina D e medido através do analisador de química clínica automatizado
semana 0,8,12,20
Proteína C reativa (PCR)
Prazo: semana 0,8,12,20
a alteração do marcador inflamatório proteína C reativa (PCR) medida por meio de um analisador químico clínico automatizado
semana 0,8,12,20
Fator de Necrose Tumoral-α(TNF-α)
Prazo: semana 0,8,12,20
a alteração do marcador inflamatório Fator de Necrose Tumoral-α(TNF-α) medido via kit comercial
semana 0,8,12,20

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Taipei Medical University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Taiwan Otsuka Pharm. Co., Ltd

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Jane C-J Chao, Ph.D., Taipei Medical University, Taiwan, R.O.C.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de março de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de junho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • N202112052

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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