HINEX Jellyn vaikutus ravitsemustilaan ihmisillä, joilla on mahdollinen sarkopenia tai sarkopenia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zhonghe Dist.
-
New Taipei City, Zhonghe Dist., Taiwan, 235
- Taipei Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40-85-vuotiaat, keski-ikäiset ja vanhukset, joilla on mahdollinen sarkopenia tai sarkopenia. AWGS 2019:n mukaan mahdollinen sarkopenia määritellään seuraavasti: (1) kädensijan vahvuus < 28 kg miehillä ja < 18 kg naisilla tai (2) 5-kertainen tuolinseisontatesti ≥ 12 sekuntia; sarkopenia määritellään kohtaa (1) tai (2) plus appendicular skeletal lihasmassaindeksi (ASMI) < 7,0 kg/m2 miehillä ja < 5,7 kg/m2 naisilla.
Poissulkemiskriteerit:
- BMI > 35 kg/m2, minkä tahansa erikoisruokavalion noudattaminen (esim. vegaani), olla allerginen ainesosalle (esim. maito tai soijapapu) ja kaikki vakavasti akuutit tai krooniset keuhko-, maksa-, munuais-, maha-suolikanavan, syövän sairaudet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ensimmäinen interventioryhmä (Supp-Con-sekvenssi)
Ensimmäinen interventioryhmä käytti HINEX Jellyä päivittäisenä aamiaisena kokeen ensimmäisten 8. viikkojen aikana, 9. - 12. viikko on huuhtoutumisjakso, 13. - 20. viikko on itsekontrollijakso.
|
Itseohjautuvassa vaiheessa, jossa syö 400–500 kcal aamiaista, tai lisäravintovaiheessa syö yksi annos hyytelöpitoista proteiinipitoista ravintolisää (303 kcal, 15 g proteiinia ja 2400 mg BCAA per annos) ja 100–200 kcal ruokaa aamiaisella päivässä. , 8 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: postinterventioryhmä (Con-Supp-sekvenssi)
interventioiden jälkeinen ryhmä on ensimmäisestä 8. viikkoon itsekontrollijaksolla, 9. - 12. viikko on huuhtoutumisjakso ja 13. - 20. viikko käytetään HINEX Jellyä päivittäisenä aamiaisena.
|
Itseohjautuvassa vaiheessa, jossa syö 400–500 kcal aamiaista, tai lisäravintovaiheessa syö yksi annos hyytelöpitoista proteiinipitoista ravintolisää (303 kcal, 15 g proteiinia ja 2400 mg BCAA per annos) ja 100–200 kcal ruokaa aamiaisella päivässä. , 8 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lihasmassa
Aikaikkuna: viikko 0,8,12,20
|
lihasmassan muutos mitattuna biosähköisellä impedanssianalyysillä (BIA)
|
viikko 0,8,12,20
|
|
käden otteen vahvuus
Aikaikkuna: viikko 0,8,12,20
|
käden pitovoiman muutos lihasvoiman merkkinä. Mitattu käden pitodynamometrialla.
|
viikko 0,8,12,20
|
|
5-kertainen tuolijalustatesti
Aikaikkuna: viikko 0,8,12,20
|
5-kertaisen tuolien seisontatestin vaihto fyysisen suorituskyvyn merkkinä.
|
viikko 0,8,12,20
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lyhyt fyysinen suorituskyky akku
Aikaikkuna: viikko 0,8,12,20
|
lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun muutos fyysisen suorituskyvyn merkkinä.
|
viikko 0,8,12,20
|
|
6 metrin kävelynopeus
Aikaikkuna: viikko 0,8,12,20
|
6 metrin kävelynopeuden muutos fyysisen suorituskyvyn merkkinä.
|
viikko 0,8,12,20
|
|
Miniravitsemusarviointi
Aikaikkuna: viikko 0,8,12,20
|
6 metrin kävelynopeuden muutos ravitsemustilan merkkinä.
|
viikko 0,8,12,20
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren lipidien yleinen kliininen kemia
Aikaikkuna: viikko 0,8,12,20
|
lipidiprofiilin muutos (kokonaiskolesteroli ja triglyseridi) ja mitattu automaattisella kliinisen kemian analysaattorilla
|
viikko 0,8,12,20
|
|
Verensokerin yleinen kliininen kemia
Aikaikkuna: viikko 0,8,12,20
|
verensokerin muutos (glukoosi, insuliini) ja mitataan automaattisella kliinisen kemian analysaattorilla.
Käytä glukoosi-insuliinikonsentraatiota laskeaksesi homeostaasimallin arviointiin perustuvan insuliiniresistenssin (HOMA-IR).
|
viikko 0,8,12,20
|
|
Maksan toiminnan yleinen kliininen kemia
Aikaikkuna: viikko 0,8,12,20
|
maksan toiminnan muutos (glutamic oxaloacetic transaminase (GOT), glutamic pyruvic transaminase (GPT)) ja mitattu automaattisella kliinisen kemian analysaattorilla
|
viikko 0,8,12,20
|
|
Munuaisten toiminnan yleinen kliininen kemia
Aikaikkuna: viikko 0,8,12,20
|
maksan ja munuaisten toiminnan muutos (kreatiniini) ja mitattu automaattisella kliinisen kemian analysaattorilla
|
viikko 0,8,12,20
|
|
Ravitsemustilan yleinen kliininen kemia
Aikaikkuna: viikko 0,8,12,20
|
ravitsemustilan muutos (kokonaisproteiini g/dl, albumiini g/dl, prealbumiini mg/dl, transferriini mg/dl) ja mitattu automaattisella kliinisen kemian analysaattorilla
|
viikko 0,8,12,20
|
|
D-vitamiinistatuksen yleinen kliininen kemia
Aikaikkuna: viikko 0,8,12,20
|
D-vitamiinin tilan muutos ja mitattu automaattisella kliinisen kemian analysaattorilla
|
viikko 0,8,12,20
|
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: viikko 0,8,12,20
|
tulehdusmarkkerin C-reaktiivisen proteiinin (CRP) muutos mitattuna automaattisella kliinisen kemian analysaattorilla
|
viikko 0,8,12,20
|
|
Tuumorinekroositekijä-α (TNF-α)
Aikaikkuna: viikko 0,8,12,20
|
tulehdusmarkkerin muutos tuumorinekroositekijä-α (TNF-α) mitattuna kaupallisella pakkauksella
|
viikko 0,8,12,20
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jane C-J Chao, Ph.D., Taipei Medical University, Taiwan, R.O.C.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- N202112052
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .