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Effetto di HINEX Jelly sullo stato nutrizionale nelle persone con possibile sarcopenia o sarcopenia

28 giugno 2023 aggiornato da: Taipei Medical University
HINEX Jelly è un integratore gelatinoso ad alto contenuto proteico. Questo rapporto ha lo scopo di indagare se l'integratore ad alto contenuto proteico di gelatina può ottenere una maggiore massa muscolare, forza muscolare, prestazioni fisiche e stato nutrizionale nella sarcopenia o nei possibili soggetti con sarcopenia. Si tratta di studi randomizzati, incrociati, autocontrollati di 20 settimane. Lo screening, il reclutamento e il periodo di prova sono stati effettuati da febbraio 2022 a marzo 2023. I pazienti sono stati randomizzati a una fase di autocontrollo, in cui l'assunzione di 400 ~ 500 kcal a colazione, o una fase di integrazione consumano una porzione di integratore ad alto contenuto proteico in gelatina (303 kcal, 15 g di proteine ​​e 2400 mg di BCAA per porzione) e 100 ~ 200 kcal cibo a colazione al giorno, per 8 settimane. Dopo un periodo di washout di 4 settimane passano al trattamento alternativo. Le misurazioni antropometriche, i parametri di sarcopenia, la valutazione nutrizionale e i dati di valutazione ematologica sono stati misurati alla settimana 0,8,12,20 e il record dietetico di 24 ore è stato registrato alla settimana 1,8,13,20.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Parametri della sarcopenia, inclusa la valutazione della massa muscolare, la forza della presa della mano e la valutazione delle prestazioni fisiche. La massa muscolare e la composizione corporea sono state misurate mediante analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA). Un dinamometro a mano è stato utilizzato per misurare la forza della presa della mano. Le prestazioni fisiche sono state misurate con una batteria di prestazioni fisiche brevi (SPPB), velocità di andatura di 6 metri e test in piedi su sedia per 5 volte. Mini valutazione nutrizionale (MNA) utilizzata per misurare lo stato nutrizionale. La valutazione ematologica include proteine ​​totali, albumina, pre-albumina, transferrina, proteina c-reattiva (CRP), vitamina D, calcio, glucosio, insulina, insulino-resistenza stimata per la valutazione del modello dell'omeostasi (HOMA-IR), colesterolo totale, triacilglicerolo, creatinina, creatina-chinasi, fosfatasi alcalina, transaminasi glutammico ossalacetico (GOT), transaminasi glutammico piruvico (GPT) ed emocromo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Zhonghe Dist.
      • New Taipei City, Zhonghe Dist., Taiwan, 235
        • Taipei Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 40-85 anni, soggetti di mezza età e anziani con possibile sarcopenia o sarcopenia. Secondo l'AWGS 2019, la possibile sarcopenia è definita come (1) forza di presa della mano < 28 kg negli uomini e < 18 kg nelle donne o (2) test in piedi alla sedia per 5 volte ≥ 12 secondi; la sarcopenia è definita come incontro (1) o (2) più indice di massa muscolare scheletrica appendicolare (ASMI) < 7,0 kg/m2 negli uomini e < 5,7 kg/m2 nelle donne.

Criteri di esclusione:

  • BMI>35 kg/m2, Assunzione di qualsiasi dieta speciale (es. vegano), essere allergico a un ingrediente (es. latte o semi di soia) e qualsiasi storia di malattie polmonari, epatiche, renali, gastrointestinali, tumori gravemente acute o croniche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: primo gruppo di intervento (sequenza Supp-Con)
Il primo gruppo di intervento ha utilizzato HINEX Jelly come colazione quotidiana durante la prima all'ottava settimana dell'esperimento, la nona alla dodicesima settimana è il periodo di lavaggio, la tredicesima alla ventesima settimana è il periodo di autocontrollo.
Integratore alimentare: HINEX Jelly (integratore di gelatina ad alto contenuto proteico)
Nella fase di autocontrollo, che assume 400~500 kcal a colazione, o nella fase di integrazione consumare una porzione di gelatina ad alto contenuto proteico (303 kcal, 15 g di proteine ​​e 2400 mg di BCAA per porzione) e 100~200 kcal di cibo a colazione al giorno , per 8 settimane.
Sperimentale: gruppo post-intervento (sequenza Con-Supp)
il gruppo post-intervento è nel periodo di autocontrollo dalla prima all'ottava settimana, dalla nona alla dodicesima settimana è il periodo di lavaggio e dalla tredicesima alla ventesima settimana viene utilizzata HINEX Jelly come colazione quotidiana.
Integratore alimentare: HINEX Jelly (integratore di gelatina ad alto contenuto proteico)
Nella fase di autocontrollo, che assume 400~500 kcal a colazione, o nella fase di integrazione consumare una porzione di gelatina ad alto contenuto proteico (303 kcal, 15 g di proteine ​​e 2400 mg di BCAA per porzione) e 100~200 kcal di cibo a colazione al giorno , per 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
massa muscolare
Lasso di tempo: settimana 0,8,12,20
la variazione della massa muscolare e misurata tramite l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA)
settimana 0,8,12,20
forza della presa della mano
Lasso di tempo: settimana 0,8,12,20
il cambiamento della forza della presa della mano come indicatore della forza muscolare. Misurato tramite dinamometria della presa della mano.
settimana 0,8,12,20
Test in piedi su sedia per 5 volte
Lasso di tempo: settimana 0,8,12,20
il cambio di 5 volte il test in piedi sulla sedia come indicatore della prestazione fisica.
settimana 0,8,12,20

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
breve batteria prestazioni fisiche
Lasso di tempo: settimana 0,8,12,20
il cambiamento della batteria delle prestazioni fisiche brevi come indicatore delle prestazioni fisiche.
settimana 0,8,12,20
Velocità dell'andatura di 6 metri
Lasso di tempo: settimana 0,8,12,20
il cambiamento della velocità dell'andatura di 6 metri come indicatore della prestazione fisica.
settimana 0,8,12,20
Mini valutazione nutrizionale
Lasso di tempo: settimana 0,8,12,20
il cambiamento della velocità dell'andatura di 6 metri come indicatore dello stato nutrizionale.
settimana 0,8,12,20

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chimica clinica generale dei lipidi nel sangue
Lasso di tempo: settimana 0,8,12,20
la variazione del profilo lipidico (colesterolo totale e trigliceridi) e misurata tramite analizzatore chimico clinico automatizzato
settimana 0,8,12,20
Chimica clinica generale della glicemia
Lasso di tempo: settimana 0,8,12,20
la variazione della glicemia (glucosio, insulina) e misurata tramite analizzatore chimico clinico automatizzato. Utilizzare il glucosio, la concentrazione di insulina per calcolare l'insulino-resistenza stimata per la valutazione del modello di omeostasi (HOMA-IR).
settimana 0,8,12,20
Chimica clinica generale della funzionalità epatica
Lasso di tempo: settimana 0,8,12,20
il cambiamento della funzionalità epatica ( transaminasi glutammico ossalacetico (GOT), transaminasi glutammico piruvico (GPT)) e misurato tramite analizzatore chimico clinico automatizzato
settimana 0,8,12,20
Chimica clinica generale della funzione renale
Lasso di tempo: settimana 0,8,12,20
la variazione della funzionalità epatica e renale (creatinina) e misurata tramite un analizzatore chimico clinico automatizzato
settimana 0,8,12,20
Chimica clinica generale dello stato nutrizionale
Lasso di tempo: settimana 0,8,12,20
la variazione dello stato nutrizionale (proteine ​​totali in g/dL, albumina in g/dL, pre-albumina in mg/dL, transferrina in mg/dL) e misurata tramite analizzatore chimico clinico automatizzato
settimana 0,8,12,20
Chimica clinica generale dello stato della vitamina D
Lasso di tempo: settimana 0,8,12,20
il cambiamento dello stato della vitamina D e misurato tramite un analizzatore chimico clinico automatizzato
settimana 0,8,12,20
Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: settimana 0,8,12,20
il cambiamento del marker infiammatorio della proteina C-reattiva (CRP) misurato tramite un analizzatore di chimica clinica automatizzato
settimana 0,8,12,20
Fattore di necrosi tumorale-α(TNF-α)
Lasso di tempo: settimana 0,8,12,20
il cambiamento del marcatore infiammatorio Tumor Necrosis Factor-α(TNF-α) misurato tramite kit commerciale
settimana 0,8,12,20

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Taipei Medical University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Taiwan Otsuka Pharm. Co., Ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Jane C-J Chao, Ph.D., Taipei Medical University, Taiwan, R.O.C.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 marzo 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • N202112052

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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