Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv virtuální reality na pacienty s akutní bolestí po torakoskopické operaci

2. února 2024 aktualizováno: Weibo Cao, Tianjin Medical University

Vliv intervence virtuální reality na hospitalizované pacienty s akutní bolestí po torakoskopické operaci: Randomizovaná klinická studie

Imerzní virtuální realita (VR) jako nefarmaceutická technologie může poskytnout účinné behaviorální terapie pro pooperační pacienty s akutní bolestí. Stanovit analgetické účinky VR na pacienty po torakoskopické operaci. Výzkumníci provedli randomizovanou klinickou studii ke stanovení pooperačního účinku VR na úlevu od bolesti u pacientů podstupujících torakoskopickou operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Imerzní virtuální realita (VR) jako nefarmaceutická technologie může poskytnout účinné behaviorální terapie pro pooperační pacienty s akutní bolestí. Pacienti ve skupině VR se museli zúčastnit 15minutových interaktivních her s náhlavními soupravami 3D-VR. Intervence VR měla funkce pro nácvik dechové relaxace a soustředění pozornosti. Instruoval pacienty, aby zhluboka dýchali s relaxačním rytmem plavání mořského živočicha a neustále přepínali zorné pole otáčením hlavy a krku, aby chytili zvířata. Výzkumníci proto provedli randomizovanou klinickou studii, aby určili pooperační účinek VR na úlevu od bolesti u pacientů podstupujících torakoskopickou operaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
61

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Tianjin, Čína, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk pacienta je ≥ 18, bez ohledu na pohlaví.
  2. Do jednoho dne po torakoskopické operaci.
  3. NRS pooperační bolesti je ≥ čtyři.
  4. Mít specifické znalosti internetu a schopnosti číst a psát na mobilním telefonu.
  5. Pacienti dobrovolně podepisují formulář informovaného souhlasu a jsou ochotni dokončit sledování podle zkušebního protokolu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti mají těžké kognitivní poruchy.
  2. Pacienti s předchozí diagnózou epilepsie, demence, migrény nebo jiných neurologických onemocnění mohou mít potíže s používáním VR headsetu.
  3. Pacienti jsou citliví na světelnou stimulaci.
  4. Pacienti jsou bez stereopse nebo s těžkým sluchovým postižením.
  5. Pacientům s traumatem očí, obličeje nebo krku není pohodlné používání VR náhlavních souprav.
  6. Pacienti mají závažná onemocnění srdce, jater, ledvin, krve, trávicího a nervového systému.
  7. Pacienti dříve používali VR headset, ale zjistili, že je neúčinná.
  8. Pacienti mají v anamnéze těžký alkoholismus, dlouhodobé nadměrné pití a příznaky závislosti na alkoholu.
  9. Pacienti se v minulém týdnu zúčastnili jakékoli analgetické intervenční studie.
  10. Ženy mají plán těhotenství během následného období studie.
  11. Pacienti a jejich rodiny pracují v digitálních zdravotnických nebo farmaceutických společnostech pro léčbu akutní nebo chronické bolesti.
  12. Pacienti nemohou používat elektronická zařízení, jako jsou chytré telefony.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacientům v kontrolní skupině byla podávána standardní pooperační analgezie.
Komparátor placeba: Placebo-VR skupina
Pacienti ve skupině s placebem-VR sledovali 10minutový relaxační 2D film prostřednictvím VR náhlavních souprav spolu s konvenční analgezií.
Přístroj: Placebo-VR náhlavní soupravy
Pacienti ve skupině s placebem-VR sledovali 10minutový relaxační 2D film prostřednictvím VR náhlavních souprav spolu s konvenční analgezií.
Experimentální: Skupina QTC-VR
Pacienti ve skupině QTC-VR se zapojili do 10minutových interaktivních 3D VR programů pro úlevu od bolesti při nošení VR náhlavních souprav spolu s konvenční analgezií.
Přístroj: Náhlavní soupravy QTC-VR
Pacienti ve skupině QTC-VR se zapojili do 10minutových interaktivních 3D VR programů pro úlevu od bolesti při nošení VR náhlavních souprav spolu s konvenční analgezií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti hodnocená numerickou hodnotící stupnicí (NRS)
Časové okno: Hodnocení intenzity bolesti u pooperačních pacientů 10 minut před a 30 minut po zákroku
Primárním výsledkem byla změna intenzity bolesti po intervenci QTC-VR a Placebo-VR.
Hodnocení intenzity bolesti u pooperačních pacientů 10 minut před a 30 minut po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rušení související s bolestí na náladu pacientů pomocí krátkého inventáře bolesti (BPI)
Časové okno: Interference pacientů do bolesti byla hodnocena do 30 minut po intervenci.
Sekundární výsledky zahrnovaly zásah bolesti do jejich nálady.
Interference pacientů do bolesti byla hodnocena do 30 minut po intervenci.
Interference související s bolestí do spánku pacientů pomocí krátkého inventáře bolesti (BPI)
Časové okno: Interference pacientů do bolesti byla hodnocena do 30 minut po intervenci.
Sekundární výsledky zahrnovaly interferenci bolesti ve spánku.
Interference pacientů do bolesti byla hodnocena do 30 minut po intervenci.
Zásahy související s bolestí do každodenního života pacientů pomocí krátkého inventáře bolesti (BPI)
Časové okno: Interference pacientů do bolesti byla hodnocena do 30 minut po intervenci.
Sekundární výsledky zahrnovaly zásah bolesti do jejich každodenního života.
Interference pacientů do bolesti byla hodnocena do 30 minut po intervenci.
Rušení související s bolestí na schopnost pacientů chodit pomocí krátkého inventáře bolesti (BPI)
Časové okno: Interference pacientů do bolesti byla hodnocena do 30 minut po intervenci.
Sekundární výsledky zahrnovaly interferenci bolesti na jejich schopnosti chůze.
Interference pacientů do bolesti byla hodnocena do 30 minut po intervenci.
Spokojenost pacientů s VR prostřednictvím formuláře hodnocení spokojenosti
Časové okno: Spokojenost pacientů s VR jsme hodnotili po ukončení třetího dne intervence VR.
Sekundární výsledky zahrnovaly spokojenost pacientů s intervencí VR.
Spokojenost pacientů s VR jsme hodnotili po ukončení třetího dne intervence VR.
Zásahy související s bolestí do zájmu pacientů o život pomocí krátkého inventáře bolesti (BPI)
Časové okno: Interference bolesti pacientů byla vyhodnocena do 30 minut po intervenci.
Sekundární výsledky zahrnovaly zásah bolesti do jejich radosti ze života.
Interference bolesti pacientů byla vyhodnocena do 30 minut po intervenci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tianjin Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Song Xu, Tianjin Medical University General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB2021-YX-173-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení