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Efecto de la Realidad Virtual en Pacientes con Dolor Agudo Posterior a Cirugía Toracoscópica

2 de febrero de 2024 actualizado por: Weibo Cao, Tianjin Medical University

Efecto de la intervención de realidad virtual en pacientes hospitalizados con dolor agudo después de la cirugía toracoscópica: un ensayo clínico aleatorizado

La realidad virtual inmersiva (VR) como tecnología no farmacéutica puede ofrecer terapias conductuales efectivas para pacientes posquirúrgicos con dolor agudo. Determinar los efectos analgésicos de la RV en pacientes después de una cirugía toracoscópica. Los investigadores realizaron un ensayo clínico aleatorizado para determinar el efecto posoperatorio de la RV en el alivio del dolor en pacientes sometidos a cirugía toracoscópica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La realidad virtual inmersiva (VR) como tecnología no farmacéutica puede ofrecer terapias conductuales efectivas para pacientes posquirúrgicos con dolor agudo. Los pacientes en el grupo de realidad virtual tuvieron que participar en juegos interactivos de 15 minutos usando auriculares 3D-VR. La intervención de realidad virtual tenía funciones para la relajación de la respiración y el entrenamiento de la concentración de la atención. Instruyó a los pacientes a respirar profundamente con el ritmo de relajación de natación del animal marino y cambiar constantemente el campo de visión girando la cabeza y el cuello para atrapar a los animales. Por lo tanto, los investigadores realizaron un ensayo clínico aleatorizado para determinar el efecto posoperatorio de la RV sobre el alivio del dolor en pacientes sometidos a cirugía toracoscópica.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
61

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Tianjin, Porcelana, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. La edad del paciente es ≥ 18 años, independientemente del sexo.
  2. Dentro de un día después de la cirugía toracoscópica.
  3. El NRS del dolor postoperatorio es ≥ cuatro.
  4. Tener conocimientos específicos de Internet y habilidades de lectura y escritura de teléfonos móviles.
  5. Los pacientes firman voluntariamente el formulario de consentimiento informado y están dispuestos a completar el seguimiento de acuerdo con el protocolo del ensayo.

Criterio de exclusión:

  1. Los pacientes tienen trastornos cognitivos graves.
  2. Los pacientes con diagnósticos previos de epilepsia, demencia, migraña u otras enfermedades neurológicas pueden tener dificultades para usar los auriculares VR.
  3. Los pacientes son sensibles a la estimulación de la luz.
  4. Los pacientes están sin estereopsis o con discapacidad auditiva severa.
  5. Los pacientes con traumatismos en los ojos, la cara o el cuello no se sienten cómodos con los auriculares de realidad virtual.
  6. Los pacientes tienen enfermedades cardíacas, hepáticas, renales, sanguíneas, digestivas y nerviosas graves.
  7. Los pacientes usaron previamente el auricular VR pero lo encontraron ineficaz.
  8. Los pacientes tienen antecedentes de alcoholismo grave, consumo excesivo de alcohol durante mucho tiempo y síntomas de dependencia del alcohol.
  9. Los pacientes han participado en cualquier estudio de intervención analgésica en la última semana.
  10. Las mujeres tienen planes de embarazo durante el período de seguimiento del estudio.
  11. Los pacientes y sus familias trabajan en compañías farmacéuticas o de salud digital para el manejo del dolor agudo o crónico.
  12. Los pacientes no pueden utilizar dispositivos electrónicos como teléfonos inteligentes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Grupo de control
Se administró analgesia estándar posoperatoria a los pacientes del grupo de control.
Comparador de placebos: Grupo placebo-VR
Los pacientes del grupo Placebo-VR vieron una película 2D basada en relajación de 10 minutos a través de auriculares de realidad virtual y recibieron analgesia convencional.
Dispositivo: Auriculares de realidad virtual con placebo
Los pacientes del grupo Placebo-VR vieron una película 2D basada en relajación de 10 minutos a través de auriculares de realidad virtual y recibieron analgesia convencional.
Experimental: Grupo QTC-VR
Los pacientes del grupo QTC-VR participaron en programas interactivos de realidad virtual en 3D para aliviar el dolor de 10 minutos mientras usaban auriculares de realidad virtual y recibían analgesia convencional.
Dispositivo: Auriculares QTC-VR
Los pacientes del grupo QTC-VR participaron en programas interactivos de realidad virtual en 3D para aliviar el dolor de 10 minutos mientras usaban auriculares de realidad virtual y recibían analgesia convencional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la intensidad del dolor evaluado por la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Evaluación de la intensidad del dolor en pacientes postoperatorios 10 minutos antes y 30 minutos después de la intervención.
El resultado primario fue el cambio en la intensidad del dolor después de la intervención QTC-VR y Placebo-VR.
Evaluación de la intensidad del dolor en pacientes postoperatorios 10 minutos antes y 30 minutos después de la intervención.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Interferencia relacionada con el dolor en el estado de ánimo de los pacientes por el breve inventario de dolor (BPI)
Periodo de tiempo: La interferencia del dolor de los pacientes se evaluó dentro de los 30 minutos posteriores a la intervención.
Los resultados secundarios incluyeron la interferencia del dolor en su estado de ánimo.
La interferencia del dolor de los pacientes se evaluó dentro de los 30 minutos posteriores a la intervención.
Interferencia relacionada con el dolor en el sueño de los pacientes por el breve inventario de dolor (BPI)
Periodo de tiempo: La interferencia del dolor de los pacientes se evaluó dentro de los 30 minutos posteriores a la intervención.
Los resultados secundarios incluyeron la interferencia del dolor en el sueño.
La interferencia del dolor de los pacientes se evaluó dentro de los 30 minutos posteriores a la intervención.
Interferencia relacionada con el dolor en la vida diaria de los pacientes por el breve inventario de dolor (BPI)
Periodo de tiempo: La interferencia del dolor de los pacientes se evaluó dentro de los 30 minutos posteriores a la intervención.
Los resultados secundarios incluyeron la interferencia del dolor en su vida diaria.
La interferencia del dolor de los pacientes se evaluó dentro de los 30 minutos posteriores a la intervención.
Interferencia relacionada con el dolor en la capacidad de caminar de los pacientes mediante el inventario breve del dolor (BPI)
Periodo de tiempo: La interferencia del dolor de los pacientes se evaluó dentro de los 30 minutos posteriores a la intervención.
Los resultados secundarios incluyeron la interferencia del dolor en su capacidad para caminar.
La interferencia del dolor de los pacientes se evaluó dentro de los 30 minutos posteriores a la intervención.
Satisfacción del paciente con respecto a la RV por el formulario de evaluación de satisfacción
Periodo de tiempo: Evaluamos la satisfacción del paciente con la RV después del final del tercer día de la intervención de RV.
Los resultados secundarios incluyeron la satisfacción del paciente con respecto a la intervención de RV.
Evaluamos la satisfacción del paciente con la RV después del final del tercer día de la intervención de RV.
Interferencia relacionada con el dolor en el interés de los pacientes por la vida mediante el inventario breve de dolor (BPI)
Periodo de tiempo: La interferencia del dolor de los pacientes se evaluó dentro de los 30 minutos posteriores a la intervención.
Los resultados secundarios incluyeron la interferencia del dolor en su disfrute de la vida.
La interferencia del dolor de los pacientes se evaluó dentro de los 30 minutos posteriores a la intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Tianjin Medical University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Song Xu, Tianjin Medical University General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
6 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
7 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de febrero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB2021-YX-173-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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