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Effetto della realtà virtuale sui pazienti con dolore acuto dopo chirurgia toracoscopica

2 febbraio 2024 aggiornato da: Weibo Cao, Tianjin Medical University

Effetto dell'intervento di realtà virtuale su pazienti ospedalizzati con dolore acuto dopo chirurgia toracoscopica: uno studio clinico randomizzato

La realtà virtuale immersiva (VR) come tecnologia non farmaceutica può fornire terapie comportamentali efficaci per i pazienti postoperatori con dolore acuto. Per determinare gli effetti analgesici della VR sui pazienti dopo chirurgia toracoscopica. I ricercatori hanno condotto uno studio clinico randomizzato per determinare l'effetto postoperatorio della VR sul sollievo dal dolore nei pazienti sottoposti a chirurgia toracoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La realtà virtuale immersiva (VR) come tecnologia non farmaceutica può fornire terapie comportamentali efficaci per i pazienti postoperatori con dolore acuto. I pazienti del gruppo VR dovevano partecipare a giochi interattivi di 15 minuti indossando cuffie 3D-VR. L'intervento VR aveva funzioni per il rilassamento del respiro e l'addestramento alla concentrazione dell'attenzione. Ha istruito i pazienti a respirare profondamente con il ritmo di rilassamento del nuoto dell'animale marino e a cambiare costantemente il campo visivo ruotando la testa e il collo per catturare gli animali. Pertanto, i ricercatori hanno condotto uno studio clinico randomizzato per determinare l'effetto postoperatorio della VR sul sollievo dal dolore nei pazienti sottoposti a chirurgia toracoscopica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
61

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Tianjin, Cina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. L'età del paziente è ≥ 18 anni, indipendentemente dal sesso.
  2. Entro un giorno dall'intervento toracoscopico.
  3. L'NRS del dolore postoperatorio è ≥ quattro.
  4. Avere conoscenze specifiche di Internet e capacità di lettura e scrittura da cellulare.
  5. I pazienti firmano volontariamente il modulo di consenso informato e sono disposti a completare il follow-up secondo il protocollo dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti hanno gravi disturbi cognitivi.
  2. I pazienti con precedenti diagnosi di epilessia, demenza, emicrania o altre malattie neurologiche possono avere difficoltà a utilizzare il visore VR.
  3. I pazienti sono sensibili alla stimolazione luminosa.
  4. I pazienti sono senza stereopsi o con grave compromissione dell'udito.
  5. I pazienti con traumi agli occhi, al viso o al collo non si sentono a proprio agio nell'usare i visori VR.
  6. I pazienti hanno gravi malattie cardiache, epatiche, renali, ematiche, digestive e nervose.
  7. I pazienti hanno utilizzato in precedenza il visore VR ma lo hanno trovato inefficace.
  8. I pazienti hanno una storia di alcolismo grave, alcolismo eccessivo a lungo termine e sintomi di dipendenza da alcol.
  9. I pazienti hanno partecipato a qualsiasi studio di intervento analgesico nell'ultima settimana.
  10. Le donne hanno piani di gravidanza durante il periodo di follow-up dello studio.
  11. I pazienti e le loro famiglie lavorano in aziende sanitarie o farmaceutiche digitali per la gestione del dolore acuto o cronico.
  12. I pazienti non possono utilizzare dispositivi elettronici come gli smartphone.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Ai pazienti del gruppo di controllo è stata somministrata l'analgesia standard postoperatoria.
Comparatore placebo: Gruppo placebo-VR
I pazienti del gruppo Placebo-VR hanno guardato un film 2D basato sul rilassamento di 10 minuti attraverso visori VR oltre a ricevere analgesia convenzionale.
Dispositivo: Cuffie Placebo-VR
I pazienti del gruppo Placebo-VR hanno guardato un film 2D basato sul rilassamento di 10 minuti attraverso visori VR oltre a ricevere analgesia convenzionale.
Sperimentale: Gruppo QTC-VR
I pazienti del gruppo QTC-VR si sono impegnati in programmi VR 3D interattivi di sollievo dal dolore di 10 minuti mentre indossavano visori VR e ricevevano analgesia convenzionale.
Dispositivo: Cuffie QTC-VR
I pazienti del gruppo QTC-VR si sono impegnati in programmi VR 3D interattivi di sollievo dal dolore di 10 minuti mentre indossavano visori VR e ricevevano analgesia convenzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore valutata mediante la scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Valutazione dell'intensità del dolore tra i pazienti postoperatori 10 minuti prima e 30 minuti dopo l'intervento
L'outcome primario era il cambiamento nell'intensità del dolore in seguito all'intervento QTC-VR e Placebo-VR.
Valutazione dell'intensità del dolore tra i pazienti postoperatori 10 minuti prima e 30 minuti dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interferenza correlata al dolore sull'umore dei pazienti da parte del breve inventario del dolore (BPI)
Lasso di tempo: L'interferenza del dolore dei pazienti è stata valutata entro 30 minuti dall'intervento.
Gli esiti secondari includevano l'interferenza del dolore sul loro umore.
L'interferenza del dolore dei pazienti è stata valutata entro 30 minuti dall'intervento.
Interferenza correlata al dolore sul sonno dei pazienti da parte del breve inventario del dolore (BPI)
Lasso di tempo: L'interferenza del dolore dei pazienti è stata valutata entro 30 minuti dall'intervento.
Gli esiti secondari includevano l'interferenza del dolore sul loro sonno.
L'interferenza del dolore dei pazienti è stata valutata entro 30 minuti dall'intervento.
Interferenza correlata al dolore sulla vita quotidiana dei pazienti da parte del breve inventario del dolore (BPI)
Lasso di tempo: L'interferenza del dolore dei pazienti è stata valutata entro 30 minuti dall'intervento.
Gli esiti secondari includevano l'interferenza del dolore sulla loro vita quotidiana.
L'interferenza del dolore dei pazienti è stata valutata entro 30 minuti dall'intervento.
Interferenza correlata al dolore sulla capacità di deambulazione dei pazienti da parte del breve inventario del dolore (BPI)
Lasso di tempo: L'interferenza del dolore dei pazienti è stata valutata entro 30 minuti dall'intervento.
Gli esiti secondari includevano l'interferenza del dolore sulla loro capacità di camminare.
L'interferenza del dolore dei pazienti è stata valutata entro 30 minuti dall'intervento.
Soddisfazione del paziente per quanto riguarda la VR dal modulo di valutazione della soddisfazione
Lasso di tempo: Abbiamo valutato la soddisfazione del paziente con VR dopo la fine del terzo giorno dell'intervento VR.
Gli esiti secondari includevano la soddisfazione del paziente per quanto riguarda l'intervento VR.
Abbiamo valutato la soddisfazione del paziente con VR dopo la fine del terzo giorno dell'intervento VR.
Interferenza correlata al dolore sull'interesse dei pazienti per la vita mediante il breve inventario del dolore (BPI)
Lasso di tempo: L'interferenza del dolore dei pazienti è stata valutata entro 30 minuti dall'intervento.
Gli esiti secondari includevano l'interferenza del dolore sul godimento della vita.
L'interferenza del dolore dei pazienti è stata valutata entro 30 minuti dall'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tianjin Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Song Xu, Tianjin Medical University General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB2021-YX-173-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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