Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalitodellisuuden vaikutus potilaisiin, joilla on akuutti kipu torakoskooppisen leikkauksen jälkeen

perjantai 2. helmikuuta 2024 päivittänyt: Weibo Cao, Tianjin Medical University

Virtuaalitodellisuuden intervention vaikutus sairaalapotilaisiin, joilla on akuutti kipu torakoskooppisen leikkauksen jälkeen: satunnaistettu kliininen tutkimus

Immersiivinen virtuaalitodellisuus (VR) ei-farmaseuttisena teknologiana voi tarjota tehokkaita käyttäytymishoitoja leikkauksen jälkeisille potilaille, joilla on akuutti kipu. VR:n analgeettisten vaikutusten määrittäminen potilailla torakoskooppisen leikkauksen jälkeen. Tutkijat suorittivat satunnaistetun kliinisen tutkimuksen selvittääkseen VR:n leikkauksen jälkeisen vaikutuksen kivunlievitykseen potilailla, joille tehdään torakoskooppinen leikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Immersiivinen virtuaalitodellisuus (VR) ei-farmaseuttisena teknologiana voi tarjota tehokkaita käyttäytymishoitoja leikkauksen jälkeisille potilaille, joilla on akuutti kipu. VR-ryhmän potilaiden oli osallistuttava 15 minuutin interaktiivisiin peleihin 3D-VR-kuulokkeilla. VR-interventiolla oli hengityksen rentoutumista ja huomion keskittymistä harjoittelevia toimintoja. Se ohjeisti potilaita hengittämään syvään merieläimen uima-rentoutumisrytmin mukaan ja vaihtamaan jatkuvasti näkökenttää pyörittämällä päätään ja kaulaa eläinten kiinni saamiseksi. Siksi tutkijat suorittivat satunnaistetun kliinisen tutkimuksen määrittääkseen VR:n leikkauksen jälkeisen vaikutuksen kivunlievitykseen potilailla, joille tehdään torakoskooppinen leikkaus.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
61

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Tianjin, Kiina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaan ikä on ≥ 18 sukupuolesta riippumatta.
  2. Yhden päivän sisällä torakoskooppisen leikkauksen jälkeen.
  3. Postoperatiivisen kivun NRS on ≥ neljä.
  4. Sinulla on erityiset Internet-tiedot ja matkapuhelimen luku- ja kirjoitustaidot.
  5. Potilaat allekirjoittavat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen ja ovat valmiita suorittamaan seurantaa tutkimusprotokollan mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilailla on vaikeita kognitiivisia häiriöitä.
  2. Potilailla, joilla on aiemmin diagnosoitu epilepsia, dementia, migreeni tai jokin muu neurologinen sairaus, voi olla vaikeuksia käyttää VR-kuulokkeita.
  3. Potilaat ovat herkkiä valostimulaatiolle.
  4. Potilaat ovat vailla stereopsia tai heillä on vaikea kuulovaurio.
  5. Potilaat, joilla on vammoja silmiin, kasvoihin tai kaulaan, eivät ole mukavia käyttämään VR-kuulokkeita.
  6. Potilailla on vakavia sydän-, maksa-, munuais-, veri-, ruoansulatus- ja hermosairaudet.
  7. Potilaat käyttivät aiemmin VR-kuulokkeita, mutta pitivät sitä tehottomana.
  8. Potilailla on ollut vaikea alkoholismi, pitkäaikainen runsas juominen ja alkoholiriippuvuuden oireita.
  9. Potilaat ovat osallistuneet mihin tahansa analgeettiseen interventiotutkimukseen viimeisen viikon aikana.
  10. Naisilla on raskaussuunnitelmat tutkimuksen seurantajakson aikana.
  11. Potilaat ja heidän perheensä työskentelevät digitaalisissa terveys- tai lääkeyhtiöissä akuutin tai kroonisen kivun hoidossa.
  12. Potilaat eivät voi käyttää elektronisia laitteita, kuten älypuhelimia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän potilaille annettiin leikkauksen jälkeistä tavanomaista analgesiaa.
Placebo Comparator: Placebo-VR-ryhmä
Placebo-VR-ryhmän potilaat katsoivat 10 minuutin rentoutumiseen perustuvaa 2D-elokuvaa VR-kuulokkeiden kautta ja saivat tavanomaista analgesiaa.
Laite: Placebo-VR-kuulokkeet
Placebo-VR-ryhmän potilaat katsoivat 10 minuutin rentoutumiseen perustuvaa 2D-elokuvaa VR-kuulokkeiden kautta ja saivat tavanomaista analgesiaa.
Kokeellinen: QTC-VR-ryhmä
QTC-VR-ryhmän potilaat osallistuivat 10 minuutin interaktiivisiin kivunlievitysohjelmiin 3D-VR-ohjelmissa, kun he käyttivät VR-kuulokkeita ja saivat tavanomaista analgesiaa.
Laite: QTC-VR kuulokkeet
QTC-VR-ryhmän potilaat osallistuivat 10 minuutin interaktiivisiin kivunlievitysohjelmiin 3D-VR-ohjelmissa, kun he käyttivät VR-kuulokkeita ja saivat tavanomaista analgesiaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kivun voimakkuudessa arvioituna numeerisen arviointiasteikon (NRS) mukaan
Aikaikkuna: Arvioidaan kivun voimakkuutta postoperatiivisten potilaiden keskuudessa 10 minuuttia ennen toimenpidettä ja 30 minuuttia sen jälkeen
Ensisijainen tulos oli muutos kivun voimakkuudessa QTC-VR- ja Placebo-VR-intervention jälkeen.
Arvioidaan kivun voimakkuutta postoperatiivisten potilaiden keskuudessa 10 minuuttia ennen toimenpidettä ja 30 minuuttia sen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipuun liittyvät häiriöt potilaiden mielialaan lyhyen kipuluettelon (BPI) mukaan
Aikaikkuna: Potilaiden kivun häiriöt arvioitiin 30 minuutin sisällä interventiosta.
Toissijaisiin tuloksiin kuului kivun häiriö heidän mielialaansa.
Potilaiden kivun häiriöt arvioitiin 30 minuutin sisällä interventiosta.
Kipuun liittyvät häiriöt potilaiden uneen lyhyen kipuluettelon (BPI) mukaan
Aikaikkuna: Potilaiden kivun häiriöt arvioitiin 30 minuutin sisällä interventiosta.
Toissijaisiin tuloksiin kuului kivun häiriöitä uneen.
Potilaiden kivun häiriöt arvioitiin 30 minuutin sisällä interventiosta.
Kipuun liittyvät häiriöt potilaiden jokapäiväiseen elämään lyhyen kipuluettelon (BPI) mukaan
Aikaikkuna: Potilaiden kivun häiriöt arvioitiin 30 minuutin sisällä interventiosta.
Toissijaisiin tuloksiin sisältyi kivun häiriö heidän jokapäiväiseen elämäänsä.
Potilaiden kivun häiriöt arvioitiin 30 minuutin sisällä interventiosta.
Lyhyen kipuinventaarin (BPI) mukaan kipuun liittyvä häiriö potilaiden kävelykykyyn
Aikaikkuna: Potilaiden kivun häiriöt arvioitiin 30 minuutin sisällä interventiosta.
Toissijaisiin tuloksiin sisältyi kipuhäiriö heidän kävelykykynsä.
Potilaiden kivun häiriöt arvioitiin 30 minuutin sisällä interventiosta.
Potilastyytyväisyys koskien VR:ää tyytyväisyyden arviointilomakkeella
Aikaikkuna: Arvioimme potilaiden tyytyväisyyttä VR:ään VR-intervention kolmannen päivän jälkeen.
Toissijaisia ​​tuloksia olivat potilastyytyväisyys VR-interventioon.
Arvioimme potilaiden tyytyväisyyttä VR:ään VR-intervention kolmannen päivän jälkeen.
Lyhyen kipuinventaarin (BPI) mukaan kipuun liittyvä häiriö potilaiden kiinnostukseen elämään
Aikaikkuna: Potilaiden kivun häiriöt arvioitiin 30 minuutin sisällä interventiosta.
Toissijaisiin tuloksiin sisältyi kivun häiriö heidän elämänsä nauttimiseen.
Potilaiden kivun häiriöt arvioitiin 30 minuutin sisällä interventiosta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Tianjin Medical University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Song Xu, Tianjin Medical University General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 19. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 7. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 23. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 5. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 2. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IRB2021-YX-173-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia