Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rzeczywistości wirtualnej na pacjentów z ostrym bólem po operacjach torakoskopowych

2 lutego 2024 zaktualizowane przez: Weibo Cao, Tianjin Medical University

Wpływ interwencji rzeczywistości wirtualnej na hospitalizowanych pacjentów z ostrym bólem po operacji torakoskopii: randomizowane badanie kliniczne

Immersyjna rzeczywistość wirtualna (VR) jako technologia niefarmaceutyczna może zapewnić skuteczne terapie behawioralne dla pacjentów pooperacyjnych z ostrym bólem. Określenie przeciwbólowego działania VR na pacjentów po operacjach torakoskopowych. Badacze przeprowadzili randomizowane badanie kliniczne w celu określenia pooperacyjnego wpływu VR na złagodzenie bólu u pacjentów poddawanych zabiegom torakoskopii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Immersyjna rzeczywistość wirtualna (VR) jako technologia niefarmaceutyczna może zapewnić skuteczne terapie behawioralne dla pacjentów pooperacyjnych z ostrym bólem. Pacjenci z grupy VR musieli uczestniczyć w 15-minutowych interaktywnych grach w goglach 3D-VR. Interwencja VR miała funkcje relaksacji oddechu i treningu koncentracji uwagi. Poinstruował pacjentów, aby oddychali głęboko w relaksującym rytmie pływania zwierząt morskich i stale zmieniali pole widzenia, obracając głowy i szyje, aby złapać zwierzęta. Dlatego badacze przeprowadzili randomizowane badanie kliniczne w celu określenia pooperacyjnego wpływu VR na złagodzenie bólu u pacjentów poddawanych zabiegom torakoskopii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
61

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Tianjin, Chiny, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek pacjenta wynosi ≥ 18 lat, niezależnie od płci.
  2. W ciągu jednego dnia po zabiegu torakoskopii.
  3. NRS bólu pooperacyjnego wynosi ≥ cztery.
  4. Posiadanie określonej wiedzy o Internecie oraz umiejętności czytania i pisania na telefonie komórkowym.
  5. Pacjenci dobrowolnie podpisują formularz świadomej zgody i wyrażają chęć odbycia obserwacji zgodnie z protokołem badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci mają poważne zaburzenia poznawcze.
  2. Pacjenci z rozpoznaną wcześniej padaczką, demencją, migreną lub innymi chorobami neurologicznymi mogą mieć trudności z korzystaniem z gogli VR.
  3. Pacjenci są wrażliwi na stymulację światłem.
  4. Pacjenci są bez stereopsji lub z poważnym upośledzeniem słuchu.
  5. Pacjenci z urazami oczu, twarzy lub szyi nie czują się komfortowo korzystając z zestawów VR.
  6. Pacjenci mają ciężkie choroby serca, wątroby, nerek, krwi, przewodu pokarmowego i układu nerwowego.
  7. Pacjenci używali wcześniej gogli VR, ale uznali je za nieskuteczne.
  8. Pacjenci mają historię ciężkiego alkoholizmu, długotrwałego intensywnego picia i objawów uzależnienia od alkoholu.
  9. Pacjenci brali udział w jakimkolwiek badaniu dotyczącym interwencji przeciwbólowej w ciągu ostatniego tygodnia.
  10. Kobiety planują ciążę w okresie obserwacji badania.
  11. Pacjenci i ich rodziny pracują w cyfrowych firmach medycznych lub farmaceutycznych zajmujących się leczeniem ostrego lub przewlekłego bólu.
  12. Pacjenci nie mogą korzystać z urządzeń elektronicznych, takich jak smartfony.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjentom z grupy kontrolnej podano standardową analgezję pooperacyjną.
Komparator placebo: Grupa placebo-VR
Pacjenci w grupie Placebo-VR oglądali 10-minutowy film 2D oparty na relaksacji za pomocą zestawów VR, jednocześnie otrzymując konwencjonalne środki przeciwbólowe.
Urządzenie: Gogle Placebo-VR
Pacjenci w grupie Placebo-VR oglądali 10-minutowy film 2D oparty na relaksacji za pomocą zestawów VR, jednocześnie otrzymując konwencjonalne środki przeciwbólowe.
Eksperymentalny: Grupa QTC-VR
Pacjenci z grupy QTC-VR uczestniczyli w 10-minutowych interaktywnych programach uśmierzania bólu 3D VR, nosząc zestawy VR i otrzymując konwencjonalne środki przeciwbólowe.
Urządzenie: Zestawy słuchawkowe QTC-VR
Pacjenci z grupy QTC-VR uczestniczyli w 10-minutowych interaktywnych programach uśmierzania bólu 3D VR, nosząc zestawy VR i otrzymując konwencjonalne środki przeciwbólowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natężenia bólu ocenianego w numerycznej skali oceny (NRS)
Ramy czasowe: Ocena natężenia bólu u pacjentów pooperacyjnych 10 minut przed i 30 minut po zabiegu
Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana natężenia bólu po interwencji QTC-VR i Placebo-VR.
Ocena natężenia bólu u pacjentów pooperacyjnych 10 minut przed i 30 minut po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związana z bólem ingerencja w nastrój pacjentów za pomocą krótkiego inwentarza bólu (BPI)
Ramy czasowe: Zakłócenia bólu u pacjentów oceniano w ciągu 30 minut od interwencji.
Drugorzędne wyniki obejmowały wpływ bólu na ich nastrój.
Zakłócenia bólu u pacjentów oceniano w ciągu 30 minut od interwencji.
Związana z bólem ingerencja w sen pacjentów za pomocą krótkiego inwentarza bólu (BPI)
Ramy czasowe: Zakłócenia bólu u pacjentów oceniano w ciągu 30 minut od interwencji.
Drugorzędne wyniki obejmowały ingerencję bólu w ich sen.
Zakłócenia bólu u pacjentów oceniano w ciągu 30 minut od interwencji.
Związana z bólem ingerencja w codzienne życie pacjentów za pomocą krótkiego inwentarza bólu (BPI)
Ramy czasowe: Zakłócenia bólu u pacjentów oceniano w ciągu 30 minut od interwencji.
Drugorzędne wyniki obejmowały ingerencję bólu w ich codzienne życie.
Zakłócenia bólu u pacjentów oceniano w ciągu 30 minut od interwencji.
Zakłócenia związane z bólem na zdolność chodzenia pacjentów za pomocą krótkiego inwentarza bólu (BPI)
Ramy czasowe: Zakłócenia bólu u pacjentów oceniano w ciągu 30 minut od interwencji.
Drugorzędne wyniki obejmowały ingerencję bólu w ich zdolność chodzenia.
Zakłócenia bólu u pacjentów oceniano w ciągu 30 minut od interwencji.
Zadowolenie pacjenta z VR za pomocą formularza oceny satysfakcji
Ramy czasowe: Oceniliśmy satysfakcję pacjentów z VR po zakończeniu trzeciego dnia interwencji VR.
Drugorzędne wyniki obejmowały zadowolenie pacjentów z interwencji VR.
Oceniliśmy satysfakcję pacjentów z VR po zakończeniu trzeciego dnia interwencji VR.
Ingerencja bólu w zainteresowanie życiem pacjentów za pomocą krótkiego inwentarza bólu (BPI)
Ramy czasowe: Zakłócenie bólu u pacjentów oceniano w ciągu 30 minut od interwencji.
Drugorzędne wyniki obejmowały wpływ bólu na radość życia.
Zakłócenie bólu u pacjentów oceniano w ciągu 30 minut od interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tianjin Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Song Xu, Tianjin Medical University General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB2021-YX-173-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami