Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito da realidade virtual em pacientes com dor aguda após cirurgia toracoscópica

2 de fevereiro de 2024 atualizado por: Weibo Cao, Tianjin Medical University

Efeito da intervenção de realidade virtual em pacientes hospitalizados com dor aguda após cirurgia toracoscópica: um ensaio clínico randomizado

A realidade virtual imersiva (VR) como uma tecnologia não farmacêutica pode fornecer terapias comportamentais eficazes para pacientes pós-cirúrgicos com dor aguda. Determinar os efeitos analgésicos da RV em pacientes após cirurgia toracoscópica. Os pesquisadores conduziram um ensaio clínico randomizado para determinar o efeito pós-operatório da RV no alívio da dor em pacientes submetidos à cirurgia toracoscópica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A realidade virtual imersiva (VR) como uma tecnologia não farmacêutica pode fornecer terapias comportamentais eficazes para pacientes pós-cirúrgicos com dor aguda. Os pacientes do grupo VR tiveram que participar de jogos interativos de 15 minutos usando headsets 3D-VR. A intervenção de RV teve funções para relaxamento respiratório e treinamento de atenção e concentração. Ele instruiu os pacientes a respirar profundamente com o ritmo de relaxamento da natação do animal marinho e a mudar constantemente o campo de visão girando a cabeça e o pescoço para pegar os animais. Portanto, os pesquisadores conduziram um ensaio clínico randomizado para determinar o efeito pós-operatório da RV no alívio da dor em pacientes submetidos à cirurgia toracoscópica.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
61

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. A idade do paciente é ≥ 18 anos, independentemente do sexo.
  2. Dentro de um dia após a cirurgia toracoscópica.
  3. O NRS de dor pós-operatória é ≥ quatro.
  4. Ter conhecimentos específicos de internet e habilidades de leitura e escrita no celular.
  5. Os pacientes assinam voluntariamente o formulário de consentimento informado e estão dispostos a concluir o acompanhamento de acordo com o protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Os pacientes têm distúrbios cognitivos graves.
  2. Pacientes com diagnósticos anteriores de epilepsia, demência, enxaqueca ou outras doenças neurológicas podem ter dificuldade em usar o headset de RV.
  3. Os pacientes são sensíveis à estimulação luminosa.
  4. Os pacientes estão sem estereopsia ou com deficiência auditiva severa.
  5. Pacientes com traumas nos olhos, rosto ou pescoço não se sentem confortáveis ​​usando headsets de realidade virtual.
  6. Os pacientes têm doenças cardíacas, hepáticas, renais, sanguíneas, digestivas e nervosas graves.
  7. Os pacientes usaram anteriormente o headset VR, mas o consideraram ineficaz.
  8. Os pacientes têm história de alcoolismo grave, consumo excessivo de álcool por um longo período e sintomas de dependência de álcool.
  9. Os pacientes participaram de qualquer estudo de intervenção analgésica na última semana.
  10. As mulheres têm planos de gravidez durante o período de acompanhamento do estudo.
  11. Os pacientes e suas famílias trabalham em empresas de saúde digital ou farmacêuticas para o tratamento de dores agudas ou crônicas.
  12. Os pacientes não podem usar dispositivos eletrônicos, como smartphones.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Grupo de controle
Analgesia padrão pós-operatória foi administrada aos pacientes do grupo controle.
Comparador de Placebo: Grupo Placebo-VR
Os pacientes do grupo Placebo-VR assistiram a um filme 2D baseado em relaxamento de 10 minutos por meio de fones de ouvido VR, além de receberem analgesia convencional.
Dispositivo: Fones de ouvido placebo-VR
Os pacientes do grupo Placebo-VR assistiram a um filme 2D baseado em relaxamento de 10 minutos por meio de fones de ouvido VR, além de receberem analgesia convencional.
Experimental: Grupo QTC-VR
Os pacientes do grupo QTC-VR participaram de programas interativos de VR 3D para alívio da dor de 10 minutos enquanto usavam fones de ouvido de VR e recebiam analgesia convencional.
Dispositivo: Fones de ouvido QTC-VR
Os pacientes do grupo QTC-VR participaram de programas interativos de VR 3D para alívio da dor de 10 minutos enquanto usavam fones de ouvido de VR e recebiam analgesia convencional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na intensidade da dor avaliada pela escala de avaliação numérica (NRS)
Prazo: Avaliação da intensidade da dor em pacientes no pós-operatório 10 minutos antes e 30 minutos após a intervenção
O desfecho primário foi a mudança na intensidade da dor após a intervenção QTC-VR e Placebo-VR.
Avaliação da intensidade da dor em pacientes no pós-operatório 10 minutos antes e 30 minutos após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Interferência relacionada à dor no humor dos pacientes pelo inventário breve de dor (BPI)
Prazo: A interferência da dor dos pacientes foi avaliada em até 30 minutos após a intervenção.
Os desfechos secundários incluíram a interferência da dor no humor.
A interferência da dor dos pacientes foi avaliada em até 30 minutos após a intervenção.
Interferência relacionada à dor no sono dos pacientes pelo inventário breve de dor (BPI)
Prazo: A interferência da dor dos pacientes foi avaliada em até 30 minutos após a intervenção.
Os desfechos secundários incluíram a interferência da dor no sono.
A interferência da dor dos pacientes foi avaliada em até 30 minutos após a intervenção.
Interferência relacionada à dor na vida diária dos pacientes pelo inventário breve de dor (BPI)
Prazo: A interferência da dor dos pacientes foi avaliada em até 30 minutos após a intervenção.
Os desfechos secundários incluíram a interferência da dor em sua vida diária.
A interferência da dor dos pacientes foi avaliada em até 30 minutos após a intervenção.
Interferência relacionada à dor na capacidade de caminhar dos pacientes pelo inventário breve de dor (BPI)
Prazo: A interferência da dor dos pacientes foi avaliada em até 30 minutos após a intervenção.
Os desfechos secundários incluíram a interferência da dor na capacidade de caminhar.
A interferência da dor dos pacientes foi avaliada em até 30 minutos após a intervenção.
Satisfação do paciente em relação à RV pelo formulário de avaliação de satisfação
Prazo: Avaliamos a satisfação do paciente com RV após o final do terceiro dia da intervenção de RV.
Os resultados secundários incluíram a satisfação do paciente em relação à intervenção de RV.
Avaliamos a satisfação do paciente com RV após o final do terceiro dia da intervenção de RV.
Interferência da dor no interesse dos pacientes pela vida pelo inventário breve de dor (BPI)
Prazo: A interferência da dor dos pacientes foi avaliada 30 minutos após a intervenção.
Os desfechos secundários incluíram a interferência da dor na alegria de viver.
A interferência da dor dos pacientes foi avaliada 30 minutos após a intervenção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tianjin Medical University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Song Xu, Tianjin Medical University General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB2021-YX-173-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações