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Wirkung der virtuellen Realität auf Patienten mit akuten Schmerzen nach einer thorakoskopischen Operation

2. Februar 2024 aktualisiert von: Weibo Cao, Tianjin Medical University

Wirkung von Virtual-Reality-Interventionen auf Krankenhauspatienten mit akuten Schmerzen nach einer thorakoskopischen Operation: Eine randomisierte klinische Studie

Immersive Virtual Reality (VR) als nicht-pharmazeutische Technologie kann wirksame Verhaltenstherapien für postoperative Patienten mit akuten Schmerzen liefern. Bestimmung der analgetischen Wirkung von VR bei Patienten nach einer thorakoskopischen Operation. Die Forscher führten eine randomisierte klinische Studie durch, um die postoperative Wirkung von VR auf die Schmerzlinderung bei Patienten zu bestimmen, die sich einer thorakoskopischen Operation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Immersive Virtual Reality (VR) als nicht-pharmazeutische Technologie kann wirksame Verhaltenstherapien für postoperative Patienten mit akuten Schmerzen liefern. Patienten der VR-Gruppe mussten mit 3D-VR-Headsets an 15-minütigen interaktiven Spielen teilnehmen. Die VR-Intervention verfügte über Funktionen zur Atementspannung und zum Training der Aufmerksamkeitskonzentration. Dabei wurden die Patienten angewiesen, im Schwimm-Entspannungsrhythmus des Meerestiers tief zu atmen und durch Drehungen von Kopf und Hals ständig das Sichtfeld zu wechseln, um Tiere zu fangen. Daher führten die Forscher eine randomisierte klinische Studie durch, um die postoperative Wirkung von VR auf die Schmerzlinderung bei Patienten zu bestimmen, die sich einer thorakoskopischen Operation unterziehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
61

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Alter des Patienten beträgt ≥ 18 Jahre, unabhängig vom Geschlecht.
  2. Innerhalb eines Tages nach der thorakoskopischen Operation.
  3. Der NRS für postoperative Schmerzen beträgt ≥ vier.
  4. Verfügen über spezifische Internetkenntnisse sowie Lese- und Schreibfähigkeiten für Mobiltelefone.
  5. Die Patienten unterzeichnen freiwillig die Einverständniserklärung und sind bereit, die Nachsorge gemäß dem Studienprotokoll abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Patienten haben schwere kognitive Störungen.
  2. Patienten mit früheren Diagnosen wie Epilepsie, Demenz, Migräne oder anderen neurologischen Erkrankungen können Schwierigkeiten bei der Verwendung des VR-Headsets haben.
  3. Patienten reagieren empfindlich auf Lichtstimulation.
  4. Die Patienten haben keine Stereopsis oder eine schwere Hörbeeinträchtigung.
  5. Patienten mit Traumata an Augen, Gesicht oder Hals fühlen sich bei der Verwendung von VR-Headsets nicht wohl.
  6. Die Patienten leiden an schweren Herz-, Leber-, Nieren-, Blut-, Verdauungs- und Nervenerkrankungen.
  7. Die Patienten nutzten zuvor das VR-Headset, empfanden es jedoch als unwirksam.
  8. Die Patienten leiden unter schwerem Alkoholismus, langanhaltendem starkem Alkoholkonsum und Symptomen einer Alkoholabhängigkeit.
  9. Patienten haben in der vergangenen Woche an einer Analgetika-Interventionsstudie teilgenommen.
  10. Frauen haben während der Nachbeobachtungszeit der Studie Schwangerschaftspläne.
  11. Patienten und ihre Familien arbeiten in digitalen Gesundheits- oder Pharmaunternehmen für die Behandlung akuter oder chronischer Schmerzen.
  12. Patienten dürfen keine elektronischen Geräte wie Smartphones nutzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Den Patienten der Kontrollgruppe wurde postoperativ eine Standardanalgesie verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo-VR-Gruppe
Patienten in der Placebo-VR-Gruppe sahen sich über VR-Headsets einen 10-minütigen entspannungsbasierten 2D-Film an und erhielten gleichzeitig eine konventionelle Analgesie.
Gerät: Placebo-VR-Headsets
Patienten in der Placebo-VR-Gruppe sahen sich über VR-Headsets einen 10-minütigen entspannungsbasierten 2D-Film an und erhielten gleichzeitig eine konventionelle Analgesie.
Experimental: QTC-VR-Gruppe
Patienten in der QTC-VR-Gruppe nahmen an 10-minütigen interaktiven 3D-VR-Programmen zur Schmerzlinderung teil, während sie VR-Headsets trugen und gleichzeitig konventionelle Analgetika erhielten.
Gerät: QTC-VR-Headsets
Patienten in der QTC-VR-Gruppe nahmen an 10-minütigen interaktiven 3D-VR-Programmen zur Schmerzlinderung teil, während sie VR-Headsets trugen und gleichzeitig konventionelle Analgetika erhielten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzintensität, Bewertung anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Beurteilung der Schmerzintensität bei postoperativen Patienten 10 Minuten vor und 30 Minuten nach dem Eingriff
Der primäre Endpunkt war die Veränderung der Schmerzintensität nach der QTC-VR- und Placebo-VR-Intervention.
Beurteilung der Schmerzintensität bei postoperativen Patienten 10 Minuten vor und 30 Minuten nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbedingte Beeinflussung der Stimmung des Patienten durch das Kurzschmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: Die Schmerzbeeinträchtigung der Patienten wurde innerhalb von 30 Minuten nach dem Eingriff bewertet.
Zu den sekundären Ergebnissen gehörte die Beeinträchtigung der Stimmung durch Schmerzen.
Die Schmerzbeeinträchtigung der Patienten wurde innerhalb von 30 Minuten nach dem Eingriff bewertet.
Schmerzbedingte Beeinträchtigung des Schlafs von Patienten durch das Kurzschmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: Die Schmerzbeeinträchtigung der Patienten wurde innerhalb von 30 Minuten nach dem Eingriff bewertet.
Zu den sekundären Ergebnissen gehörte die Schmerzbeeinträchtigung ihres Schlafes.
Die Schmerzbeeinträchtigung der Patienten wurde innerhalb von 30 Minuten nach dem Eingriff bewertet.
Schmerzbedingte Beeinträchtigung des Alltagslebens der Patienten durch das Kurzschmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: Die Schmerzbeeinträchtigung der Patienten wurde innerhalb von 30 Minuten nach dem Eingriff bewertet.
Zu den sekundären Ergebnissen gehörte die Schmerzbeeinträchtigung ihres täglichen Lebens.
Die Schmerzbeeinträchtigung der Patienten wurde innerhalb von 30 Minuten nach dem Eingriff bewertet.
Schmerzbedingte Beeinträchtigung der Gehfähigkeit von Patienten durch das Kurzschmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: Die Schmerzbeeinträchtigung der Patienten wurde innerhalb von 30 Minuten nach dem Eingriff bewertet.
Zu den sekundären Ergebnissen gehörte die Schmerzbeeinträchtigung ihrer Gehfähigkeit.
Die Schmerzbeeinträchtigung der Patienten wurde innerhalb von 30 Minuten nach dem Eingriff bewertet.
Patientenzufriedenheit bezüglich der VR anhand des Zufriedenheitsbewertungsformulars
Zeitfenster: Wir beurteilten die Zufriedenheit der Patienten mit VR nach dem Ende des dritten Tages der VR-Intervention.
Zu den sekundären Ergebnissen gehörte die Zufriedenheit der Patienten mit der VR-Intervention.
Wir beurteilten die Zufriedenheit der Patienten mit VR nach dem Ende des dritten Tages der VR-Intervention.
Schmerzbedingte Beeinträchtigung des Lebensinteresses von Patienten durch das Kurzschmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: Die Schmerzbeeinträchtigung der Patienten wurde innerhalb von 30 Minuten nach dem Eingriff bewertet.
Zu den sekundären Ergebnissen gehörte die Beeinträchtigung der Lebensfreude durch Schmerzen.
Die Schmerzbeeinträchtigung der Patienten wurde innerhalb von 30 Minuten nach dem Eingriff bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tianjin Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Song Xu, Tianjin Medical University General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB2021-YX-173-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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