Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Virtual Reality på patienter med akutte smerter efter thorakoskopisk kirurgi

2. februar 2024 opdateret af: Weibo Cao, Tianjin Medical University

Effekt af Virtual Reality-intervention på hospitalsindlagte patienter med akutte smerter efter thorakoskopisk kirurgi: et randomiseret klinisk forsøg

Immersive virtual reality (VR) som en ikke-farmaceutisk teknologi kan levere effektive adfærdsterapier til postkirurgiske patienter med akutte smerter. For at bestemme de analgetiske virkninger af VR på patienter efter thorakoskopisk kirurgi. Forskerne gennemførte et randomiseret klinisk forsøg for at bestemme den postoperative effekt af VR på smertelindring hos patienter, der gennemgår thorakoskopisk kirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Immersive virtual reality (VR) som en ikke-farmaceutisk teknologi kan levere effektive adfærdsterapier til postkirurgiske patienter med akutte smerter. Patienter i VR-gruppen skulle deltage i 15-minutters interaktive spil iført 3D-VR-headset. VR-intervention havde funktioner til åndedrætsafslapning og opmærksomhedskoncentrationstræning. Den instruerede patienterne i at trække vejret dybt med havdyrets svømmeafslapningsrytme og konstant at skifte synsfelt ved at dreje deres hoveder og nakke for at fange dyr. Derfor gennemførte efterforskerne et randomiseret klinisk forsøg for at bestemme den postoperative effekt af VR på smertelindring hos patienter, der gennemgår torakoskopisk kirurgi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
61

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patientens alder er ≥ 18, uanset køn.
  2. Inden for en dag efter thorakoskopisk operation.
  3. NRS for postoperativ smerte er ≥ fire.
  4. At have specifik internetkendskab og mobiltelefon læse- og skriveevner.
  5. Patienter underskriver frivilligt formularen til informeret samtykke og er villige til at gennemføre opfølgningen i henhold til forsøgsprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter har alvorlige kognitive lidelser.
  2. Patienter med tidligere diagnoser epilepsi, demens, migræne eller andre neurologiske sygdomme kan have svært ved at bruge VR-headsettet.
  3. Patienter er følsomme over for lysstimulering.
  4. Patienter er uden stereopsi eller med svær hørenedsættelse.
  5. Patienter med traumer i øjne, ansigt eller nakke er ikke komfortable med at bruge VR-headset.
  6. Patienter har alvorlige hjerte-, lever-, nyre-, blod-, fordøjelses- og nervesygdomme.
  7. Patienter brugte tidligere VR-headsettet, men fandt det ineffektivt.
  8. Patienter har en historie med alvorlig alkoholisme, langvarig alkoholforbrug og symptomer på alkoholafhængighed.
  9. Patienter har deltaget i en hvilken som helst analgetisk interventionsundersøgelse i den seneste uge.
  10. Kvinder har graviditetsplaner i løbet af undersøgelsens opfølgningsperiode.
  11. Patienter og deres familier arbejder i digitale sundheds- eller medicinalvirksomheder for akut eller kronisk smertebehandling.
  12. Patienter kan ikke bruge elektroniske enheder såsom smartphones.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Postoperativ standardanalgesi blev administreret til patienter i kontrolgruppen.
Placebo komparator: Placebo-VR gruppe
Patienter i Placebo-VR-gruppen så en 10-minutters afspændingsbaseret 2D-film gennem VR-headset sammen med at modtage konventionel analgesi.
Enhed: Placebo-VR headset
Patienter i Placebo-VR-gruppen så en 10-minutters afspændingsbaseret 2D-film gennem VR-headset sammen med at modtage konventionel analgesi.
Eksperimentel: QTC-VR gruppe
Patienter i QTC-VR-gruppen engagerede sig i 10-minutters interaktive smertelindrende 3D VR-programmer, mens de bar VR-headset sammen med at modtage konventionel analgesi.
Enhed: QTC-VR headset
Patienter i QTC-VR-gruppen engagerede sig i 10-minutters interaktive smertelindrende 3D VR-programmer, mens de bar VR-headset sammen med at modtage konventionel analgesi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitet ved evaluering af den numeriske vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Evaluering af smerteintensitet blandt postoperative patienter 10 minutter før og 30 minutter efter interventionen
Det primære resultat var ændringen i smerteintensitet efter QTC-VR- og Placebo-VR-interventionen.
Evaluering af smerteintensitet blandt postoperative patienter 10 minutter før og 30 minutter efter interventionen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerterelateret interferens på patienters humør af den korte smerteopgørelse (BPI)
Tidsramme: Patienternes smerteinterferens blev evalueret inden for 30 minutter efter interventionen.
Sekundære resultater omfattede smerteinterferensen på deres humør.
Patienternes smerteinterferens blev evalueret inden for 30 minutter efter interventionen.
Smerterelateret interferens på patienters søvn af den korte smerteopgørelse (BPI)
Tidsramme: Patienternes smerteinterferens blev evalueret inden for 30 minutter efter interventionen.
Sekundære resultater omfattede smerteinterferensen på deres søvn.
Patienternes smerteinterferens blev evalueret inden for 30 minutter efter interventionen.
Smerterelateret interferens på patienters daglige liv af den korte smerteopgørelse (BPI)
Tidsramme: Patienternes smerteinterferens blev evalueret inden for 30 minutter efter interventionen.
Sekundære resultater omfattede smerteinterferensen i deres daglige liv.
Patienternes smerteinterferens blev evalueret inden for 30 minutter efter interventionen.
Smerterelateret interferens på patienters gangevne ved den korte smerteopgørelse (BPI)
Tidsramme: Patienternes smerteinterferens blev evalueret inden for 30 minutter efter interventionen.
Sekundære resultater inkluderede smerteinterferensen på deres gangevne.
Patienternes smerteinterferens blev evalueret inden for 30 minutter efter interventionen.
Patienttilfredshed vedrørende VR ved tilfredshedsvurderingsskemaet
Tidsramme: Vi vurderede patienttilfredsheden med VR efter slutningen af ​​den tredje dag af VR-interventionen.
Sekundære resultater omfattede patienttilfredshed vedrørende VR-interventionen.
Vi vurderede patienttilfredsheden med VR efter slutningen af ​​den tredje dag af VR-interventionen.
Smerterelateret interferens på patienters interesse for livet af den korte smerteopgørelse (BPI)
Tidsramme: Patienternes smerteinterferens blev evalueret inden for 30 minutter efter interventionen.
Sekundære resultater omfattede smertepåvirkningen af ​​deres livsnydelse.
Patienternes smerteinterferens blev evalueret inden for 30 minutter efter interventionen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tianjin Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Song Xu, Tianjin Medical University General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB2021-YX-173-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger