Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k porovnání a vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky D745, D759 a D150

7. března 2024 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Otevřená, randomizovaná, vícedávková, třícestná zkřížená studie k porovnání farmakokinetických charakteristik a bezpečnosti mezi D745, D759 a D150 u zdravých subjektů

Klinická studie k porovnání farmakokinetických charakteristik a bezpečnosti mezi D745, D759 a D150 u zdravých subjektů

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Otevřená, randomizovaná, vícedávková, třícestná zkřížená studie k porovnání farmakokinetických charakteristik a bezpečnosti mezi D745, D759 a D150 u zdravých subjektů

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravý dospělý ve věku 19 až 50 let při screeningu
  2. Hmotnost ≥ 55 kg (muž) nebo 50 kg (žena) s ideální tělesnou hmotností ±20 %
  3. Ti, kteří nemají klinicky významné známky onemocnění včetně 5leté anamnézy.
  4. Ti, u kterých bylo potvrzeno, že jsou vhodné po celou dobu screeningového zdravotního vyšetření.
  5. Ti, kteří se dobrovolně rozhodnou zúčastnit se studie a souhlasí s dodržováním upozornění poté, co plně porozumí podrobnému popisu této klinické studie

Kritéria vyloučení:

  1. Osoby s klinicky významným onemocněním nebo anamnézou hepatopatie, renální dysfunkce, neurologické poruchy, poruchy imunity, poruchy dýchání, poruchy urogenitálního systému, hematoonkologické poruchy, kardiovaskulární poruchy nebo psychické poruchy.
  2. Ti, kteří mají v anamnéze gastrointestinální chirurgii kromě jednoduché operace slepého střeva a kýly, které mohou interferovat s absorpcí léku.
  3. Ti, kteří mají přecitlivělost na hlavní složky nebo složky hodnoceného léku, jako je empagliflozin, metformin.
  4. Historie zneužívání drog.

  5. Následující výsledky v klinickém vyšetření

    • Na < 135 mEq/l
    • K < 3,4 mEq/l
    • Ca > 10,5 mg/dl
    • AST nebo ALT > 1,25krát více, než je normální rozsah
    • Celkový bilirubin > 1,5krát vyšší než normální rozmezí
    • Celkový cholesterol > 1,5krát vyšší než normální rozmezí
    • CKD-EPI < 60 ml/min/1,73 m2
    • HBsAg, HCV Ab, HIV Ag/Ab, reagin test na syfilis = pozitivní
  6. Za 5 minut v klidu systolický krevní tlak ≥150 mmHg nebo nebo <90 mmHg, diastolický krevní tlak ≥100 mmHg nebo <50 mmHg.
  7. Ti, kteří mají genetické problémy, jako je intolerance galaktózy, nedostatek Lapp laktázy nebo malabsorpce glukózy a galaktózy
  8. Ti, kteří podstoupili lékařské vyšetření vyžadující kontrastní látku s radioaktivním jódem injikovanou intravenózně 48 hodin před prvním IP podáním.
  9. Ti, kteří obdrželi hodnocené produkty nebo se účastnili testu bioekvivalence do 180 dnů před prvním podáním léků z klinického hodnocení
  10. Ti, kteří darovali plnou krev do 60 dnů před prvním datem podání a darovali složky do 30 dnů nebo dostali krevní transfuzi do 30 dnů
  11. Ti, kteří užívali léky, které indukují nebo inhibují enzymy metabolizující léky, jako jsou barbituráty, nebo užívali léky, které mohou interferovat s touto studií během 30 dnů před prvním dnem podávání
  12. Ti, kteří užili ETC, bylinné léčivé přípravky, OTC, vitamíny 10 dní před datem první dávky.
  13. Ti, kteří překračují spotřebu alkoholu, kofeinu a cigaret (kofein> 5 šálků/den, alkohol> 210 g/týden, kouří> 10 cigaret/den) a nejsou schopni přestat kouřit, kofein a alkohol
  14. Ti, kteří neodolají kofeinu, pití a kouření od 9:00 dne podání do data propuštění.
  15. Ti, kteří souhlasí s antikoncepcí od data souhlasu, byl napsán formulář do 2 týdnů po posledním dnu dávkování a rozhodnou se neposkytovat sperma během účasti na klinickém hodnocení
  16. Žena, která je těhotná nebo kojí
  17. Ti, kteří jsou považováni zkoušejícími za nedostatečné k účasti na klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sekvence 1
  • Období 1: perorální dávka D745 1 tableta.
  • Období 2: opakovaná perorální dávka 1 tableta D759 a 2 tablety D150.
  • Období 3: opakovaná perorální dávka 1 tablety D745, 1 tablety D759 a 2 tablet D150.
Lék: D745, D759, D150
QD, PO po dobu 5 dnů
Experimentální: Sekvence 2
  • Období 1: perorální dávka D745 1 tableta.
  • Období 2: opakovaná perorální dávka 1 tablety D745, 1 tablety D759 a 2 tablet D150.
  • Období 3: opakovaná perorální dávka 1 tablety D759 a 2 tablet D150.
Lék: D745, D759, D150
QD, PO po dobu 5 dnů
Experimentální: Sekvence 3
  • Období 1: opakovaná perorální dávka 1 tablety D759 a 2 tablet D150.
  • Období 2: perorální dávka D745 1 tableta.
  • Období 3: opakovaná perorální dávka 1 tablety D745, 1 tablety D759 a 2 tablet D150.
Lék: D745, D759, D150
QD, PO po dobu 5 dnů
Experimentální: Sekvence 4
  • Období 1: opakovaná perorální dávka 1 tablety D745, 1 tablety D759 a 2 tablet D150.
  • Období 2: opakovaná perorální dávka 1 tableta D759 a 2 tablety D150.
  • Období 3: perorální dávka D745 1 tableta.
Lék: D745, D759, D150
QD, PO po dobu 5 dnů
Experimentální: Sekvence 5
  • Období 1: opakovaná perorální dávka 1 tablety D745, 1 tablety D759 a 2 tablet D150.
  • Období 2: perorální dávka D745 1 tableta.
  • Období 3: opakovaná perorální dávka 1 tablety D759 a 2 tablet D150.
Lék: D745, D759, D150
QD, PO po dobu 5 dnů
Experimentální: Sekvence 6
  • Období 1: opakovaná perorální dávka 1 tablety D745, 1 tablety D759 a 2 tablet D150.
  • Období 2: opakovaná perorální dávka 1 tableta D759 a 2 tablety D150.
  • Období 3: perorální dávka D745 1 tableta.
Lék: D745, D759, D150
QD, PO po dobu 5 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCt
Časové okno: [0d, 12d, 24d] před dávkou, [2d, 14d, 26d] před dávkou, [3d, 15d, 27d] před dávkou, [4d, 16d, 28d] před dávkou a 0,33, 0,67, 1 , 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 h, [5d, 17d, 29d] 24h
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od nuly do času
[0d, 12d, 24d] před dávkou, [2d, 14d, 26d] před dávkou, [3d, 15d, 27d] před dávkou, [4d, 16d, 28d] před dávkou a 0,33, 0,67, 1 , 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 h, [5d, 17d, 29d] 24h
Cmax
Časové okno: [0d, 12d, 24d] před dávkou, [2d, 14d, 26d] před dávkou, [3d, 15d, 27d] před dávkou, [4d, 16d, 28d] před dávkou a 0,33, 0,67, 1 , 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 h, [5d, 17d, 29d] 24h
Maximální plazmatická koncentrace léčiva
[0d, 12d, 24d] před dávkou, [2d, 14d, 26d] před dávkou, [3d, 15d, 27d] před dávkou, [4d, 16d, 28d] před dávkou a 0,33, 0,67, 1 , 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 h, [5d, 17d, 29d] 24h

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A125_03DDI2228

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení