Un ensayo clínico para comparar y evaluar la seguridad y la farmacocinética de D745, D759 y D150

Criterios de inclusión:

1. Adulto sano de entre 19 y 50 años en la selección
2. Peso ≥ 55 kg (hombre) o 50 kg (mujer) con peso corporal ideal ±20 %
3. Aquellos que no tienen signos clínicamente significativos de enfermedades, incluida la historia de 5 años.
4. Aquellos que han sido confirmados como apropiados durante el examen de salud de detección.
5. Aquellos que voluntariamente decidan participar en papel y acepten cumplir con las precauciones después de comprender completamente la descripción detallada de este ensayo clínico.

Criterio de exclusión:

1. Aquellos que tengan una enfermedad clínicamente significativa o antecedentes médicos de hepatopatía, disfunción renal, trastorno neurológico, trastorno de la inmunidad, trastorno respiratorio, trastorno del sistema genitourinario, trastorno hemato-oncológico, trastorno cardiovascular o trastorno psíquico.
2. Aquellos que tienen antecedentes de cirugía gastrointestinal excepto apendicectomía simple y cirugía de hernia que pueden interferir con la absorción del fármaco.
3. Aquellos que tienen hipersensibilidad a los principales constituyentes o componentes del fármaco en investigación, como empagliflozina, metformina.
4. Historia del abuso de drogas.

5. Después de los resultados en el examen clínico

   • Na < 135 mEq/L
   • K < 3,4 mEq/L
   • Ca > 10,5 mg/dL
   • AST o ALT > 1,25 veces más que el rango normal
   • Bilirrubina total > 1,5 veces más que el rango normal
   • Colesterol total > 1,5 veces más que el rango normal
   • ERC-EPI < 60 ml/min/1,73 m2
   • HBsAg, HCV Ab, HIV Ag/Ab, prueba de reagina de sífilis = positivo
6. En condiciones de reposo de 5 min, presión arterial sistólica ≥150 mmHg o <90 mmHg, presión arterial diastólica ≥100 mmHg o <50 mmHg.
7. Aquellos que tienen problemas genéticos como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa.
8. Aquellos que tuvieron un examen médico que requirió material de contraste de yodo radiactivo inyectado por vía IV 48 horas antes de la primera administración IP.
9. Aquellos que recibieron productos en investigación o participaron en pruebas de bioequivalencia dentro de los 180 días anteriores a la primera administración de medicamentos de ensayos clínicos.
10. Aquellos que donaron sangre completa dentro de los 60 días anteriores a la primera fecha de administración y donaron ingredientes dentro de los 30 días o recibieron una transfusión de sangre en los 30 días.
11. Aquellos que hayan usado medicamentos que induzcan o inhiban las enzimas que metabolizan los medicamentos, como los barbitúricos, o que hayan usado medicamentos que puedan interferir con este estudio dentro de los 30 días anteriores al primer día de dosificación.
12. Aquellos que hayan usado ETC, preparaciones medicinales a base de hierbas, OTC, vitaminas 10 días antes de la fecha de la primera dosificación.
13. Aquellos que superan un consumo de alcohol, cafeína y cigarrillos (cafeína > 5 tazas/día, alcohol > 210 g/semana, tabaquismo > 10 cigarrillos/día) y no pueden dejar de fumar, cafeína y alcohol
14. Aquellos que no pueden resistir la cafeína, beber y fumar desde las 9 am del día de administración hasta la fecha de alta.
15. Aquellos que aceptan la anticoncepción desde la fecha en que se escribió el formulario de consentimiento hasta 2 semanas después del último día de dosificación y deciden no proporcionar esperma durante la participación en el ensayo clínico.
16. Mujer que está embarazada o amamantando
17. Aquellos que los investigadores consideren insuficientes para participar en un estudio clínico.