Eine klinische Studie zum Vergleich und zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von D745, D759 und D150

Einschlusskriterien:

1. Gesunder Erwachsener im Alter zwischen 19 und 50 Jahren beim Screening
2. Gewicht ≥ 55 kg (Mann) oder 50 kg (Frau) mit Idealgewicht ±20 %
3. Diejenigen, die keine klinisch signifikanten Anzeichen einer Krankheit haben, einschließlich einer Vorgeschichte von 5 Jahren.
4. Diejenigen, deren Eignung während der Screening-Gesundheitsuntersuchung bestätigt wurde.
5. Diejenigen, die sich freiwillig für die Teilnahme an der Arbeit entscheiden und sich bereit erklären, die Vorsichtsmaßnahmen einzuhalten, nachdem sie die detaillierte Beschreibung dieser klinischen Studie vollständig verstanden haben

Ausschlusskriterien:

1. Personen mit einer klinisch bedeutsamen Erkrankung oder einer Vorgeschichte von Hepatopathie, Nierenfunktionsstörung, neurologischer Störung, Immunitätsstörung, Atemwegserkrankung, Störung des Urogenitalsystems, hämatoonkologischer Störung, Herz-Kreislauf-Störung oder psychischer Störung.
2. Personen, bei denen in der Vergangenheit gastrointestinale Operationen durchgeführt wurden, mit Ausnahme einfacher Blinddarmoperationen und Hernienoperationen, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen können.
3. Personen, die überempfindlich gegen die Hauptbestandteile oder Komponenten des Prüfpräparats wie Empagliflozin oder Metformin sind.
4. Geschichte des Drogenmissbrauchs.

5. Folgende Ergebnisse der klinischen Untersuchung

   • Na < 135 mEq/L
   • K < 3,4 mEq/L
   • Ca > 10,5 mg/dL
   • AST oder ALT > 1,25-mal höher als der normale Bereich
   • Gesamtbilirubin > 1,5-mal höher als der Normalbereich
   • Gesamtcholesterin > 1,5-mal höher als der normale Bereich
   • CKD-EPI < 60 ml/min/1,73 m2
   • HBsAg, HCV-Ab, HIV-Ag/Ab, Syphilis-Reagin-Test = positiv
6. Unter 5-minütigen Ruhebedingungen systolischer Blutdruck ≥150 mmHg oder <90 mmHg, diastolischer Blutdruck ≥100 mmHg oder <50 mmHg.
7. Personen mit genetischen Problemen wie Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
8. Diejenigen, bei denen 48 Stunden vor der ersten IP-Verabreichung eine ärztliche Untersuchung durchgeführt wurde, bei der radioaktives Jod als Kontrastmittel intravenös injiziert werden musste.
9. Diejenigen, die innerhalb von 180 Tagen vor der ersten Verabreichung von Arzneimitteln für klinische Studien Prüfpräparate erhalten oder an einem Bioäquivalenztest teilgenommen haben
10. Diejenigen, die innerhalb von 60 Tagen vor dem ersten Verabreichungstermin Vollblut und innerhalb von 30 Tagen Inhaltsstoffe gespendet haben oder innerhalb von 30 Tagen eine Bluttransfusion erhalten haben
11. Diejenigen, die innerhalb von 30 Tagen vor dem ersten Dosierungstag Arzneimittel eingenommen haben, die Arzneimittel metabolisierende Enzyme induzieren oder hemmen, wie z. B. Barbiturate, oder die Arzneimittel eingenommen haben, die diese Studie beeinträchtigen könnten
12. Diejenigen, die 10 Tage vor dem ersten Dosierungstermin ETC, pflanzliche Arzneimittel, OTC oder Vitamine eingenommen haben.
13. Diejenigen, die einen Alkohol-, Koffein- und Zigarettenkonsum überschreiten (Koffein > 5 Tassen/Tag, Alkohol > 210g/Woche, Rauchen > 10 Zigaretten/Tag) und nicht in der Lage sind, mit dem Rauchen, Koffein und Alkohol aufzuhören
14. Diejenigen, die Koffein, Alkohol und Rauchen von 9 Uhr am Tag der Verabreichung bis zum Entlassungstermin nicht widerstehen können.
15. Diejenigen, die der Empfängnisverhütung ab dem Datum der schriftlichen Einwilligung bis 2 Wochen nach dem letzten Dosierungstag zustimmen und sich dafür entscheiden, während der Teilnahme an der klinischen Studie kein Sperma bereitzustellen
16. Frauen, die schwanger sind oder stillen
17. Diejenigen, die von den Prüfärzten als nicht ausreichend für die Teilnahme an einer klinischen Studie erachtet werden