Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek om de veiligheid en farmacokinetiek van D745, D759 en D150 te vergelijken en te evalueren

7 maart 2024 bijgewerkt door: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Een open-label, gerandomiseerde, drievoudige cross-overstudie met meerdere doses om de farmacokinetische kenmerken en veiligheid van D745, D759 en D150 bij gezonde proefpersonen te vergelijken

Een klinisch onderzoek om de farmacokinetische kenmerken en veiligheid van D745, D759 en D150 bij gezonde proefpersonen te vergelijken

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Een open-label, gerandomiseerde, drievoudige cross-over studie met meerdere doses om de farmacokinetische kenmerken en veiligheid van D745, D759 en D150 bij gezonde proefpersonen te vergelijken

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
24

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde volwassene tussen 19 en 50 jaar bij screening
  2. Gewicht ≥ 55 kg (man) of 50 kg (vrouw) met ideaal lichaamsgewicht ±20%
  3. Degenen die geen klinisch significant teken van ziekten hebben, inclusief een geschiedenis van 5 jaar.
  4. Degenen waarvan is bevestigd dat ze geschikt zijn tijdens het screeningsgezondheidsonderzoek.
  5. Degenen die vrijwillig besluiten om op papier deel te nemen en ermee instemmen de waarschuwingen na te leven nadat ze de gedetailleerde beschrijving van deze klinische studie volledig hebben begrepen

Uitsluitingscriteria:

  1. Degenen met een klinisch significante ziekte of medische voorgeschiedenis van hepatopathie, nierdisfunctie, neurologische stoornis, immuniteitsstoornis, ademhalingsstoornis, urogenitale stelselaandoening, hemato-oncologische stoornis, cardiovasculaire stoornis of psychische stoornis.
  2. Degenen met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie, behalve eenvoudige appendectomie en hernia-operaties die de opname van geneesmiddelen kunnen verstoren.
  3. Degenen die overgevoelig zijn voor de hoofdbestanddelen of componenten van het onderzoeksgeneesmiddel, zoals empagliflozine, metformine.
  4. Geschiedenis van drugsmisbruik.

  5. Volgende resultaten in klinisch onderzoek

    • Na < 135 mEq/L
    • K < 3,4 mEq/L
    • Ca > 10,5 mg/dL
    • AST of ALT > 1,25 keer meer dan normaal bereik
    • Totaal bilirubine > 1,5 keer meer dan normaal bereik
    • Totaal cholesterol > 1,5 keer meer dan normaal bereik
    • CKD-EPI < 60 ml/min/1,73 m2
    • HBsAg, HCV Ab, HIV Ag/Ab, Syfilis reagin-test = positief
  6. In rusttoestand van 5 minuten, systolische bloeddruk ≥150 mmHg of <90 mmHg, diastolische bloeddruk ≥100 mmHg of <50 mmHg.
  7. Degenen die genetische problemen hebben zoals galactose-intolerantie, Lapp lactase-deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie
  8. Degenen die een medisch onderzoek hadden ondergaan waarvoor radioactief jodiumcontrastmateriaal nodig was dat via IV werd geïnjecteerd 48 uur voorafgaand aan de eerste IP-toediening.
  9. Degenen die onderzoeksproducten hebben ontvangen of hebben deelgenomen aan een bio-equivalentietest binnen 180 dagen vóór de eerste toediening van klinische proefgeneesmiddelen
  10. Degenen die binnen 60 dagen vóór de eerste toedieningsdatum volbloed hebben gedoneerd en binnen 30 dagen ingrediënten hebben gedoneerd of binnen 30 dagen een bloedtransfusie hebben gekregen
  11. Degenen die geneesmiddelen hebben gebruikt die geneesmiddelenmetaboliserende enzymen induceren of remmen, zoals barbituraten, of die geneesmiddelen hebben gebruikt die deze studie kunnen verstoren binnen 30 dagen vóór de eerste doseringsdag
  12. Degenen die 10 dagen voor de eerste doseringsdatum ETC, kruidenpreparaten, OTC, vitamines hebben gebruikt.
  13. Degenen die meer alcohol, cafeïne en sigaretten consumeren (cafeïne> 5 kopjes / dag, alcohol> 210 g / week, roken> 10 sigaretten / dag) en niet kunnen stoppen met roken, cafeïne en alcohol
  14. Degenen die cafeïne, drinken en roken niet kunnen weerstaan ​​vanaf 9.00 uur op de toedieningsdag tot de ontslagdatum.
  15. Degenen die akkoord gaan met anticonceptie vanaf de datum waarop het toestemmingsformulier is geschreven tot 2 weken na de laatste doseringsdag en besluiten geen sperma te verstrekken tijdens de deelname aan de klinische proef
  16. Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft
  17. Degenen die door onderzoekers als onvoldoende worden beschouwd om deel te nemen aan klinische studies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Volgorde 1
  • Periode 1: orale dosis D745 1 tablet.
  • Periode 2: meervoudige orale dosis van 1 tablet D759 en 2 tabletten D150.
  • Periode 3: meerdere orale doses van 1 tablet D745, 1 tablet D759 en 2 tabletten D150.
Geneesmiddel: D745, D759, D150
QD, PO voor 5 dagen
Experimenteel: Volgorde 2
  • Periode 1: orale dosis D745 1 tablet.
  • Periode 2: meerdere orale doses van 1 tablet D745, 1 tablet D759 en 2 tabletten D150.
  • Periode 3: meervoudige orale dosis van 1 tablet D759 en 2 tabletten D150.
Geneesmiddel: D745, D759, D150
QD, PO voor 5 dagen
Experimenteel: Volgorde 3
  • Periode 1: meervoudige orale dosis van 1 tablet D759 en 2 tabletten D150.
  • Periode 2: orale dosis D745 1 tablet.
  • Periode 3: meerdere orale doses van 1 tablet D745, 1 tablet D759 en 2 tabletten D150.
Geneesmiddel: D745, D759, D150
QD, PO voor 5 dagen
Experimenteel: Volgorde 4
  • Periode 1: meerdere orale doses van 1 tablet D745, 1 tablet D759 en 2 tabletten D150.
  • Periode 2: meervoudige orale dosis van 1 tablet D759 en 2 tabletten D150.
  • Periode 3: orale dosis D745 1 tablet.
Geneesmiddel: D745, D759, D150
QD, PO voor 5 dagen
Experimenteel: Volgorde 5
  • Periode 1: meerdere orale doses van 1 tablet D745, 1 tablet D759 en 2 tabletten D150.
  • Periode 2: orale dosis D745 1 tablet.
  • Periode 3: meervoudige orale dosis van 1 tablet D759 en 2 tabletten D150.
Geneesmiddel: D745, D759, D150
QD, PO voor 5 dagen
Experimenteel: Volgorde 6
  • Periode 1: meerdere orale doses van 1 tablet D745, 1 tablet D759 en 2 tabletten D150.
  • Periode 2: meervoudige orale dosis van 1 tablet D759 en 2 tabletten D150.
  • Periode 3: orale dosis D745 1 tablet.
Geneesmiddel: D745, D759, D150
QD, PO voor 5 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUCt
Tijdsspanne: [0d, 12d, 24d] pre-dosis, [2d, 14d, 26d] pre-dosis, [3d, 15d, 27d] pre-dosis, [4d, 16d, 28d] pre-dosis en 0,33, 0,67, 1 , 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12u, [5d, 17d, 29d] 24u
Gebied onder de concentratie-tijdcurve tijd nul tot tijd
[0d, 12d, 24d] pre-dosis, [2d, 14d, 26d] pre-dosis, [3d, 15d, 27d] pre-dosis, [4d, 16d, 28d] pre-dosis en 0,33, 0,67, 1 , 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12u, [5d, 17d, 29d] 24u
Cmax
Tijdsspanne: [0d, 12d, 24d] pre-dosis, [2d, 14d, 26d] pre-dosis, [3d, 15d, 27d] pre-dosis, [4d, 16d, 28d] pre-dosis en 0,33, 0,67, 1 , 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12u, [5d, 17d, 29d] 24u
Maximale plasmaconcentratie van het geneesmiddel
[0d, 12d, 24d] pre-dosis, [2d, 14d, 26d] pre-dosis, [3d, 15d, 27d] pre-dosis, [4d, 16d, 28d] pre-dosis en 0,33, 0,67, 1 , 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12u, [5d, 17d, 29d] 24u

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 juli 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
29 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
5 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 maart 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • A125_03DDI2228

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen