Kliininen tutkimus D745:n, D759:n ja D150:n turvallisuuden ja farmakokinetiikan vertaamiseksi ja arvioimiseksi

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terve 19-50-vuotias aikuinen seulonnassa
2. Paino ≥ 55kg (mies) tai 50kg (nainen) ihanteellisella painolla ±20 %
3. Ne, joilla ei ole kliinisesti merkittäviä oireita, mukaan lukien 5 vuoden historia.
4. Ne, jotka on todettu soveltuviksi koko terveystarkastuksen ajan.
5. Ne, jotka vapaaehtoisesti päättävät osallistua paperiin ja suostuvat noudattamaan varoituksia ymmärrettyään täysin tämän kliinisen tutkimuksen yksityiskohtaisen kuvauksen

Poissulkemiskriteerit:

1. Henkilöt, joilla on kliinisesti merkittävä sairaus tai hepatopatia, munuaisten vajaatoiminta, neurologinen häiriö, immuniteettihäiriö, hengityselinhäiriö, virtsaelinten häiriö, hematoonkologinen häiriö, sydän- ja verisuonihäiriö tai psyykkinen häiriö.
2. Ne, joilla on ollut maha-suolikanavan leikkausta lukuun ottamatta yksinkertaista umpilisäkkeen ja tyräleikkausta, jotka voivat häiritä lääkkeiden imeytymistä.
3. Ne, jotka ovat yliherkkiä tutkimuslääkkeen pääaineosille tai komponenteille, kuten empagliflotsiinille, metformiinille.
4. Huumeiden väärinkäytön historia.

5. Kliinisen tutkimuksen tulosten jälkeen

   • Na < 135 mekv/l
   • K < 3,4 mekv/l
   • Ca > 10,5 mg/dl
   • AST tai ALT > 1,25 kertaa normaalia enemmän
   • Kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa normaalia enemmän
   • Kokonaiskolesteroli > 1,5 kertaa normaalia korkeampi
   • CKD-EPI < 60 ml/min/1,73 m2
   • HBsAg, HCV Ab, HIV Ag/Ab, Syfilis-reagiinitesti = positiivinen
6. Alle 5 minuutin lepotilassa systolinen verenpaine ≥150 mmHg tai <90 mmHg, diastolinen verenpaine ≥100 mmHg tai <50 mmHg.
7. Ne, joilla on geneettisiä ongelmia, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
8. Ne, joille tehtiin lääketieteellinen tutkimus, joka vaati radioaktiivista jodivarjoainetta, joka ruiskutettiin IV:n kautta 48 tuntia ennen ensimmäistä IP-antoa.
9. Ne, jotka ovat saaneet tutkimustuotteita tai osallistuneet bioekvivalenssitestiin 180 päivän sisällä ennen kliinisen koelääkkeen ensimmäistä antoa
10. Ne, jotka ovat luovuttaneet kokoveren 60 päivän sisällä ennen ensimmäistä antopäivää ja luovuttaneet ainesosia 30 päivän sisällä tai saaneet verensiirron 30 päivän kuluessa
11. Ne, jotka ovat käyttäneet lääkkeitä, jotka indusoivat tai estävät lääkkeitä metaboloivia entsyymejä, kuten barbituraatteja, tai jotka ovat käyttäneet lääkkeitä, jotka voivat häiritä tätä tutkimusta 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annostelupäivää
12. Ne, jotka ovat käyttäneet ETC:tä, kasviperäisiä lääkevalmisteita, itsehoitotuotteita, vitamiineja 10 päivää ennen ensimmäistä annostelupäivää.
13. Ne, jotka ylittävät alkoholin, kofeiinin ja savukkeiden kulutuksen (kofeiini > 5 kuppia/vrk, alkoholi > 210 g/viikko, tupakointi > 10 savuketta/vrk) eivätkä pysty lopettamaan tupakointia, kofeiinia ja alkoholia
14. Ne, jotka eivät voi vastustaa kofeiinia, juomista ja tupakointia antopäivän kello 9:stä poistumispäivään.
15. Ne, jotka suostuvat ehkäisyyn suostumuspäivämäärästä lähtien, kirjoitettiin 2 viikkoa viimeisen annostelupäivän jälkeen ja päättävät olla antamatta siittiöitä kliiniseen tutkimukseen osallistumisen aikana
16. Raskaana oleva tai imettävä nainen
17. Ne, jotka eivät tutkijoiden mielestä riitä osallistumaan kliiniseen tutkimukseen