Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å sammenligne og evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til D745, D759 og D150

7. mars 2024 oppdatert av: Chong Kun Dang Pharmaceutical

En åpen, randomisert, flerdose, treveis crossover-studie for å sammenligne farmakokinetiske egenskaper og sikkerhet blant D745, D759 og D150 hos friske personer

En klinisk studie for å sammenligne de farmakokinetiske egenskapene og sikkerheten blant D745, D759 og D150 hos friske personer

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En åpen, randomisert, flerdose, treveis crossover-studie for å sammenligne de farmakokinetiske egenskapene og sikkerheten blant D745, D759 og D150 hos friske personer

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Frisk voksen i alderen 19 til 50 år ved screening
  2. Vekt ≥ 55 kg (mann) eller 50 kg (kvinne) med ideell kroppsvekt ± 20 %
  3. De som ikke har klinisk signifikante tegn på sykdommer, inkludert historie på 5 år.
  4. De som har blitt bekreftet å være passende gjennom hele screening helseundersøkelse.
  5. De som frivillig bestemmer seg for å delta i papir og godtar å følge advarslene etter å ha fullt ut forstått den detaljerte beskrivelsen av denne kliniske studien

Ekskluderingskriterier:

  1. De som har klinisk signifikant sykdom eller sykehistorie med hepatopati, nyredysfunksjon, nevrologisk lidelse, immunitetsforstyrrelse, respiratorisk lidelse, genitourinary system disorder, hemato-onkologisk lidelse, kardiovaskulær lidelse eller psykisk lidelse.
  2. De som har en historie med gastrointestinal kirurgi, bortsett fra enkel blindtarmsoperasjon og brokkoperasjon som kan forstyrre medikamentabsorpsjonen.
  3. De som har overfølsomhet overfor hovedbestanddelene eller komponentene i undersøkelsesstoffet som empagliflozin, metformin.
  4. Historie om narkotikamisbruk.

  5. Følgende resultater i klinisk undersøkelse

    • Na < 135 mekv/l
    • K < 3,4 mekv/l
    • Ca > 10,5 mg/dL
    • AST eller ALT > 1,25 ganger mer enn normalt område
    • Totalt bilirubin > 1,5 ganger mer enn normalt område
    • Totalt kolesterol > 1,5 ganger mer enn normalt område
    • CKD-EPI < 60 mL/min/1,73 m2
    • HBsAg, HCV Ab, HIV Ag/Ab, Syfilis reagin test = positiv
  6. Under 5 minutters hviletilstand, systolisk blodtrykk ≥150 mmHg eller eller <90 mmHg, diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg eller <50 mmHg.
  7. De som har genetiske problemer som galaktoseintoleranse, Lapp lactase-mangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon
  8. De som hadde medisinsk undersøkelse som krevde radioaktivt jodkontraststoff injisert gjennom IV 48 timer før første IP-administrasjon.
  9. De som mottok undersøkelsesprodukter eller deltok i bioekvivalenstest innen 180 dager før første administrasjon av legemidler til kliniske utprøvinger
  10. De som donerte fullblod innen 60 dager før første administrasjonsdato og donerte ingredienser innen 30 dager eller mottok blodoverføring innen 30 dager
  11. De som har brukt legemidler som induserer eller hemmer legemiddelmetaboliserende enzymer, som barbiturater, eller som har brukt legemidler som kan forstyrre denne studien innen 30 dager før den første doseringsdagen
  12. De som har brukt ETC, urtemedisinske preparater, OTC, vitaminer 10 dager før første doseringsdato.
  13. De som overskrider et alkohol-, koffein- og sigarettforbruk (koffein > 5 kopper/dag, alkohol > 210 g/uke, røyking > 10 sigaretter/dag) og ikke klarer å slutte med røyking, koffein og alkohol
  14. De som ikke kan motstå koffein, drikking og røyking fra kl. 09.00 på administrasjonsdagen til utskrivningsdatoen.
  15. De som samtykker til prevensjon fra datoen for samtykkeerklæringen ble skrevet til 2 uker etter siste doseringsdag og bestemmer seg for ikke å gi sæd under deltakelsen i klinisk utprøving
  16. Kvinne som er gravid eller ammer
  17. De som anses utilstrekkelige til å delta i kliniske studier av etterforskere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Sekvens 1
  • Periode 1: oral dose D745 1 tablett.
  • Periode 2: multippel oral dose av 1 tablett D759 og 2 tabletter D150.
  • Periode 3: multippel oral dose av 1 tablett D745, 1 tablett D759 og 2 tabletter D150.
Legemiddel: D745, D759, D150
QD, PO i 5 dager
Eksperimentell: Sekvens 2
  • Periode 1: oral dose D745 1 tablett.
  • Periode 2: multippel oral dose av 1 tablett D745, 1 tablett D759 og 2 tabletter D150.
  • Periode 3: multippel oral dose av 1 tablett D759 og 2 tabletter D150.
Legemiddel: D745, D759, D150
QD, PO i 5 dager
Eksperimentell: Sekvens 3
  • Periode 1: multippel oral dose av 1 tablett D759 og 2 tabletter D150.
  • Periode 2: oral dose D745 1 tablett.
  • Periode 3: multippel oral dose av 1 tablett D745, 1 tablett D759 og 2 tabletter D150.
Legemiddel: D745, D759, D150
QD, PO i 5 dager
Eksperimentell: Sekvens 4
  • Periode 1: multippel oral dose av 1 tablett D745, 1 tablett D759 og 2 tabletter D150.
  • Periode 2: multippel oral dose av 1 tablett D759 og 2 tabletter D150.
  • Periode 3: oral dose D745 1 tablett.
Legemiddel: D745, D759, D150
QD, PO i 5 dager
Eksperimentell: Sekvens 5
  • Periode 1: multippel oral dose av 1 tablett D745, 1 tablett D759 og 2 tabletter D150.
  • Periode 2: oral dose D745 1 tablett.
  • Periode 3: multippel oral dose av 1 tablett D759 og 2 tabletter D150.
Legemiddel: D745, D759, D150
QD, PO i 5 dager
Eksperimentell: Sekvens 6
  • Periode 1: multippel oral dose av 1 tablett D745, 1 tablett D759 og 2 tabletter D150.
  • Periode 2: multippel oral dose av 1 tablett D759 og 2 tabletter D150.
  • Periode 3: oral dose D745 1 tablett.
Legemiddel: D745, D759, D150
QD, PO i 5 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUCt
Tidsramme: [0d, 12d, 24d] pre-dose, [2d, 14d, 26d] pre-dose, [3d, 15d, 27d] pre-dose, [4d, 16d, 28d] pre-dose og 0,33, 0,67, 1 , 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12t, [5d, 17d, 29d] 24t
Areal under konsentrasjon-tid-kurven tid null til tid
[0d, 12d, 24d] pre-dose, [2d, 14d, 26d] pre-dose, [3d, 15d, 27d] pre-dose, [4d, 16d, 28d] pre-dose og 0,33, 0,67, 1 , 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12t, [5d, 17d, 29d] 24t
Cmax
Tidsramme: [0d, 12d, 24d] pre-dose, [2d, 14d, 26d] pre-dose, [3d, 15d, 27d] pre-dose, [4d, 16d, 28d] pre-dose og 0,33, 0,67, 1 , 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12t, [5d, 17d, 29d] 24t
Maksimal plasmakonsentrasjon av stoffet
[0d, 12d, 24d] pre-dose, [2d, 14d, 26d] pre-dose, [3d, 15d, 27d] pre-dose, [4d, 16d, 28d] pre-dose og 0,33, 0,67, 1 , 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12t, [5d, 17d, 29d] 24t

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
29. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. mars 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • A125_03DDI2228

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger