Uno studio clinico per confrontare e valutare la sicurezza e la farmacocinetica di D745, D759 e D150

Criterio di inclusione:

1. Adulto sano di età compresa tra 19 e 50 anni allo screening
2. Peso ≥ 55 kg (uomo) o 50 kg (donna) con peso corporeo ideale ±20%
3. Coloro che non hanno segni clinicamente significativi di malattie inclusa una storia di 5 anni.
4. Coloro che sono stati confermati idonei durante l'esame sanitario di screening.
5. Coloro che decidono volontariamente di partecipare alla carta e accettano di rispettare le precauzioni dopo aver compreso appieno la descrizione dettagliata di questo studio clinico

Criteri di esclusione:

1. Coloro che hanno una malattia clinicamente significativa o una storia medica di epatopatia, disfunzione renale, disturbo neurologico, disturbo immunitario, disturbo respiratorio, disturbo del sistema genito-urinario, disturbo emato-oncologico, disturbo cardiovascolare o disturbo psichico.
2. Coloro che hanno una storia di chirurgia gastrointestinale ad eccezione della semplice appendicectomia e della chirurgia dell'ernia che possono interferire con l'assorbimento del farmaco.
3. Coloro che hanno ipersensibilità ai principali costituenti o componenti del farmaco sperimentale come empagliflozin, metformina.
4. Storia di abuso di droghe.

5. Dopo i risultati dell'esame clinico

   • Na < 135 mEq/L
   • K < 3,4 mEq/L
   • Ca > 10,5 mg/dL
   • AST o ALT > 1,25 volte superiore al range normale
   • Bilirubina totale > 1,5 volte superiore al range normale
   • Colesterolo totale > 1,5 volte superiore al range normale
   • CKD-EPI < 60 ml/min/1,73 m2
   • HBsAg, HCV Ab, HIV Ag/Ab, test Syphilis reagin = positivo
6. In condizioni di riposo di 5 minuti, pressione sanguigna sistolica ≥150 mmHg o <90 mmHg, pressione sanguigna diastolica ≥100 mmHg o <50 mmHg.
7. Coloro che hanno problemi genetici come intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
8. Coloro che hanno avuto una visita medica che richiedeva materiale di contrasto allo iodio radioattivo iniettato per via endovenosa 48 ore prima della prima somministrazione IP.
9. Coloro che hanno ricevuto prodotti sperimentali o hanno partecipato a test di bioequivalenza entro 180 giorni prima della prima somministrazione di farmaci sperimentali
10. Coloro che hanno donato sangue intero entro 60 giorni prima della prima data di somministrazione e hanno donato ingredienti entro 30 giorni o hanno ricevuto trasfusioni di sangue entro 30 giorni
11. Coloro che hanno utilizzato farmaci che inducono o inibiscono gli enzimi metabolizzanti dei farmaci, come i barbiturici, o che hanno utilizzato farmaci che potrebbero interferire con questo studio entro 30 giorni prima del primo giorno di somministrazione
12. Coloro che hanno utilizzato ETC, preparati medicinali a base di erbe, OTC, vitamine 10 giorni prima della prima data di somministrazione.
13. Coloro che superano il consumo di alcol, caffeina e sigarette (caffeina> 5 tazze/giorno, alcol> 210 g/settimana, fumo> 10 sigarette/giorno) e non sono in grado di smettere di fumare, caffeina e alcol
14. Coloro che non possono resistere alla caffeina, bere e fumare dalle 9:00 del giorno di somministrazione fino alla data di dimissione.
15. Coloro che accettano la contraccezione dalla data in cui il modulo di consenso è stato scritto fino a 2 settimane dopo l'ultimo giorno di somministrazione e decidono di non fornire sperma durante la partecipazione alla sperimentazione clinica
16. Donna in gravidanza o allattamento
17. Coloro che sono ritenuti insufficienti per partecipare allo studio clinico da parte dei ricercatori