Клинические испытания для сравнения и оценки безопасности и фармакокинетики D745, D759 и D150

Критерии включения:

1. Здоровый взрослый в возрасте от 19 до 50 лет на момент скрининга
2. Вес ≥ 55 кг (мужчина) или 50 кг (женщина) с идеальной массой тела ± 20%
3. Лица, не имеющие клинически значимых признаков заболеваний, в том числе в анамнезе от 5 лет.
4. Те, у кого было подтверждено, что они подходят во время скринингового медицинского осмотра.
5. Те, кто добровольно принимает решение участвовать в работе и соглашается соблюдать предостережения после полного понимания подробного описания этого клинического исследования.

Критерий исключения:

1. Те, у кого есть клинически значимое заболевание или история болезни гепатопатии, почечной дисфункции, неврологического расстройства, нарушения иммунитета, респираторного расстройства, расстройства мочеполовой системы, онкогематологического заболевания, сердечно-сосудистого расстройства или психического расстройства.
2. Те, у кого в анамнезе операции на желудочно-кишечном тракте, за исключением простой аппендэктомии и операции на грыже, которые могут препятствовать всасыванию лекарств.
3. Те, у кого есть повышенная чувствительность к основным составляющим или компонентам исследуемого препарата, таким как эмпаглифлозин, метформин.
4. История злоупотребления наркотиками.

5. Следующие результаты клинического обследования

   • Na < 135 мЭкв/л
   • К < 3,4 мЭкв/л
   • Са > 10,5 мг/дл
   • АСТ или АЛТ > 1,25 раза выше нормы
   • Общий билирубин > 1,5 раза выше нормы
   • Общий холестерин > в 1,5 раза выше нормы
   • CKD-EPI < 60 мл/мин/1,73 м2
   • HBsAg, HCV Ab, HIV Ag/Ab, тест на реагин сифилиса = положительный
6. В состоянии покоя в течение 5 минут систолическое артериальное давление ≥150 мм рт.ст. или <90 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст. или <50 мм рт.ст.
7. Те, у кого есть генетические проблемы, такие как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или глюкозо-галактозная мальабсорбция
8. Те, кто прошел медицинское обследование, требующее введения контрастного вещества с радиоактивным йодом внутривенно за 48 часов до первого внутрибрюшинного введения.
9. Те, кто получил исследуемые продукты или участвовал в тесте на биоэквивалентность в течение 180 дней до первого введения препаратов клинического исследования
10. Те, кто сдал цельную кровь в течение 60 дней до первой даты введения и сдал ингредиенты в течение 30 дней или получил переливание крови в течение 30 дней.
11. Те, кто принимал препараты, которые индуцируют или ингибируют ферменты, метаболизирующие наркотики, такие как барбитураты, или принимали препараты, которые могут помешать этому исследованию, в течение 30 дней до первого дня приема.
12. Те, кто использовал ETC, растительные лекарственные препараты, безрецептурные препараты, витамины за 10 дней до даты первого приема.
13. Те, кто превышают потребление алкоголя, кофеина и сигарет (кофеин> 5 чашек в день, алкоголь> 210 г в неделю, курение> 10 сигарет в день) и не могут бросить курить, кофеин и алкоголь
14. Тем, кто не может устоять перед кофеином, алкоголем и курением с 9 утра дня приема до дня выписки.
15. Те, кто соглашаются на контрацепцию с даты написания формы согласия и до 2 недель после последнего дня дозирования и решают не сдавать сперму во время участия в клиническом испытании.
16. Женщина, которая беременна или кормит грудью
17. Те, кого исследователи считают недостаточным для участия в клиническом исследовании