Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená klinická studie Vascanox® HP na oxid dusnatý a krevní tlak

31. července 2023 aktualizováno: Calroy Health Sciences

Účinky česnekového extraktu bohatého na S-allylcystein a dietního anorganického nitrátového vzorce (Vascanox® HP) na krevní tlak a hladiny oxidu dusnatého: otevřená klinická studie mezi hypertenzními dospělými

Konverze dietních nitrátů na oxid dusnatý (NO) je nekanonická cesta, která hraje důležitou roli v biologii NO, zejména za patologických podmínek. Bylo prokázáno, že suplementace dusičnanů pomáhá kontrolovat mírnou hypertenzi. Nedávné studie naznačují, že další plynný přenašeč, sirovodík, také ovlivňuje biosyntézu a metabolismus NO. Tato otevřená klinická studie vyhodnotí účinek přípravku Vascanox® HP, patentované formulace, která kombinuje dietní zdroje oxidu dusnatého a sirovodíku, na biologickou dostupnost oxidu dusnatého a na krevní tlak u subjektů se zvýšeným krevním tlakem. Účastníci budou doplňovat přípravek Vascanox® HP po dobu čtyř týdnů. Krevní tlak bude měřen na začátku, dva týdny a čtyři týdny. Oxid dusnatý ve slinách bude hodnocen před a dvě, šest a 24 hodin po dávkování v první den studie a před a dvě hodiny po dávkování při následujících návštěvách studie. Účastníci budou také sami monitorovat své hladiny oxidu dusnatého ve slinách a krevní tlak denně po dobu 4 týdnů. Změny ve výsledcích studie v průběhu času budou hodnoceny pomocí analýzy rozptylu (ANOVA) a párových t-testů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • The Hypertension Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mírná hypertenze definovaná jako krevní tlak v brachiální tepně vyšší nebo rovný 130 mm Hg systolický a nižší nebo rovný 140 mm Hg systolický nebo vyšší nebo rovný 85 mm Hg diastolický nebo nižší než 90 mm Hg diastolický při užívání nebo neužívaní antihypertenziv drogy.
  • V současné době neužívat doplňky oxidu dusnatého a nekonzumovat doplňky oxidu dusnatého po dobu 14 dnů před screeningem.
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas.
  • Schopnost dodržovat směrnice a postupy studijního protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Zahájili léčbu nebo změnili dávku antihypertenziva méně než 6 měsíců před datem zařazení.
  • Pozitivní testovací proužek ze slin oxidu dusnatého (výsledek >2) v den screeningu.
  • Pozitivní testovací proužek ze slin oxidu dusnatého (výsledek >2) v den základního stavu/návštěvy 1.
  • Výsledek na testovacím proužku s vysokým obsahem slin NO3 (výsledek >2), ale nízký výsledek na testovacím proužku NO.
  • Současné užívání antibiotik.
  • Chronické užívání steroidů > 15 mg denně.
  • Předchozí infarkt myokardu méně než 2 roky od data zařazení.
  • Nestabilní angina pectoris.
  • Předchozí mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) méně než 2 roky od data zařazení.
  • Nekompenzované městnavé srdeční selhání (CHF).
  • Předchozí perkutánní transluminální koronární angioplastika (PTCA) nebo stent před méně než 2 roky od data zařazení.
  • Předchozí koronární arteriální bypass (CABG) méně než 2 roky od data zařazení.
  • Známá nebo předchozí rakovina méně než 5 let od data zařazení.
  • Diabetes mellitus 1. typu.
  • Předepsané dávkování inzulínu, injekční nebo inhalační.
  • Březí samice.
  • Ženy v plodném věku nepoužívají uznávanou metodu kontroly početí.
  • Alergie/citlivost na studované produkty nebo jejich složky.
  • Současné užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by podle názoru hlavního zkoušejícího narušovala dodržování požadavků studie.
  • Neschopnost nebo neochota jednotlivce dát písemný informovaný souhlas.
  • Současná nebo minulá účast v jiném klinickém hodnocení do 30 kalendářních dnů, jak je zaručeno správou této intervence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vascanox® HP
Doplněk stravy: Vascanox® HP
Vascanox® HP je patentovaná formulace, která kombinuje dietní zdroje oxidu dusnatého a sirovodíku zaměřené na zvýšení hladin a trvání biosyntézy oxidu dusnatého. Vascanox® HP obsahuje kromě prášku z řepy, černého česneku, vitamínu C a minerálů, o kterých je známo, že ovlivňují biosyntézu a metabolismus oxidu dusnatého, pokročilou směs extraktů z bobulí. Vzhledem ke zvláštní kombinaci složek se očekává, že Vascanox® HP ovlivní kanonické i nekanonické cesty produkce oxidu dusnatého a rozšíří zásobník oxidu dusnatého v těle, což vede ke zvýšené a prodloužené biologické dostupnosti oxidu dusnatého.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: Hodnoceno na začátku studie, po 2 týdnech a po 4 týdnech ukončení studie
Změna krevního tlaku v milimetrech rtuti (mmHg) hodnocená v a. branchiální
Hodnoceno na začátku studie, po 2 týdnech a po 4 týdnech ukončení studie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Slinný oxid dusnatý
Časové okno: Oxid dusnatý ve slinách byl hodnocen před a dvě hodiny po podání dávky na začátku studie, 2 týdny a po 4 týdnech ukončení studie. Oxid dusnatý ve slinách bude dodatečně hodnocen 6 a 24 hodin po podání dávky pouze v první den studie.
Hladiny oxidu dusnatého ve slinách byly stanoveny pomocí komerčně dostupných proužků registrovaných FDA. Testovací proužky oxidu dusnatého měří dusitany, které se používají jako zavedený náhradní marker pro oxid dusnatý.
Oxid dusnatý ve slinách byl hodnocen před a dvě hodiny po podání dávky na začátku studie, 2 týdny a po 4 týdnech ukončení studie. Oxid dusnatý ve slinách bude dodatečně hodnocen 6 a 24 hodin po podání dávky pouze v první den studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Calroy Health Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Houston, M.D., The Hypertension Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 022-CalroyHS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení