Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vascanox® HP:n avoin kliininen tutkimus typpioksidista ja verenpaineesta

maanantai 31. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Calroy Health Sciences

S-allyylikysteiinipitoisen valkosipuliuutteen ja ruokavalion epäorgaanisen nitraattikoostumuksen (Vascanox® HP) vaikutukset verenpaineeseen ja typpioksiditasoihin: avoin kliininen tutkimus hypertensiivisten aikuisten keskuudessa

Ruokavalion nitraattien muuntaminen typpioksidiksi (NO) on ei-kanoninen reitti, jolla on tärkeä rooli NO-biologiassa, erityisesti patologisissa olosuhteissa. Nitraattilisän on osoitettu auttavan hallitsemaan lievää verenpainetautia. Viimeaikaiset tutkimukset ovat ehdottaneet, että toinen kaasumainen lähetin, rikkivety, vaikuttaa myös NO:n biosynteesiin ja aineenvaihduntaan. Tässä avoimessa kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan Vascanox® HP:n, patentoidun formulaation, joka yhdistää typpioksidin ja rikkivedyn ravinnon lähteet, vaikutusta typpioksidin biologiseen hyötyosuuteen ja verenpaineeseen potilailla, joilla on kohonnut verenpaine. Osallistujat täydentävät Vascanox® HP:tä neljän viikon ajan. Verenpaine mitataan lähtötilanteessa, kahden viikon ja neljän viikon aikana. Syljen typpioksidin määrä arvioidaan ennen ja kaksi, kuusi ja 24 tuntia annostuksen jälkeen ensimmäisenä tutkimuspäivänä ja ennen ja kaksi tuntia annostuksen jälkeen seuraavilla tutkimuskäynneillä. Osallistujat myös itse tarkkailevat syljen typpioksiditasoja ja verenpainetta päivittäin 4 viikon ajan. Muutoksia tutkimustuloksissa ajan mittaan arvioidaan varianssianalyysin (ANOVA) ja parillisten t-testien avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
12

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
        • The Hypertension Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lievä kohonnut verenpaine määritellään olkavarren valtimoverenpaineeksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 130 mm Hg systolinen ja pienempi tai yhtä suuri kuin 140 mm Hg systolinen tai suurempi tai yhtä suuri kuin 85 mm Hg diastolinen tai alle 90 mm Hg diastolinen verenpainelääkityksen aikana tai ei huumeita.
  • Et käytä tällä hetkellä typpioksidilisäaineita, etkä käytä typpioksidilisäaineita 14 päivään ennen seulontaa.
  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Kyky noudattaa tutkimusprotokollan ohjeita ja menettelytapoja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Olet aloittanut verenpainelääkkeen annoksen muutoksen tai muuttanut sen alle 6 kuukautta ennen ilmoittautumispäivää.
  • Positiivinen typpioksidisylkitestiliuska (tulos >2) seulontapäivänä.
  • Positiivinen typpioksidisylkitestiliuska (tulos >2) lähtötilanteen/käynnin 1 päivänä.
  • Korkea syljen NO3-testiliuskatulos (tulos >2), mutta matala NO-testiliuskatulos.
  • Nykyinen antibioottien käyttö.
  • Krooninen steroidien käyttö > 15 mg päivässä.
  • Aiempi sydäninfarkti alle 2 vuotta ilmoittautumispäivästä.
  • Epästabiili angina.
  • Aiempi aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) alle 2 vuotta ilmoittautumispäivästä.
  • Kompensoimaton sydämen vajaatoiminta (CHF).
  • Aiempi perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia (PTCA) tai stentti alle 2 vuoden rekisteröintipäivästä.
  • Edellinen sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) alle 2 vuotta ilmoittautumispäivästä.
  • Tunnettu tai aiempi syöpä alle 5 vuotta ilmoittautumispäivästä.
  • Tyypin 1 diabetes mellitus.
  • Määrätty annostus insuliinilla, ruiskeena tai hengitettynä.
  • Raskaana olevat naiset.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä hyväksyttyä ehkäisymenetelmää.
  • Allergia/herkkyys tutkituille tuotteille tai niiden ainesosille.
  • Nykyinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus, joka päätutkijan mielestä häiritsee tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Henkilön kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Nykyinen tai aiempi osallistuminen 30 kalenteripäivän sisällä toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän toimenpiteen hallinnon oikeuttamana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Vascanox® HP
Ravintolisä: Vascanox® HP
Vascanox® HP on patentoitu formulaatio, jossa yhdistyvät ravinnon lähteet typpioksidia ja rikkivetyä. Sen tarkoituksena on lisätä typpioksidin biosynteesin tasoa ja kestoa. Vascanox® HP sisältää edistyksellisen sekoituksen marjauutteita punajuurijauheen, mustavalkosipulin, C-vitamiinin ja kivennäisaineiden lisäksi, joiden tiedetään vaikuttavan typpioksidin biosynteesiin ja aineenvaihduntaan. Erityisen ainesosien yhdistelmän vuoksi Vascanox® HP:n odotetaan vaikuttavan sekä kanonisiin että ei-kanonisiin typpioksidin tuotannon reitteihin ja lisäävän typpioksidivarastoja kehossa, mikä lisää ja pidentää typpioksidin biologista hyötyosuutta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaine
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 2 viikon kuluttua ja 4 viikon tutkimuksen lopussa
Verenpaineen muutos elohopeamillimetreinä (mmHg) mitattuna haaravaltimossa
Arvioitu lähtötilanteessa, 2 viikon kuluttua ja 4 viikon tutkimuksen lopussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syljen typpioksidi
Aikaikkuna: Syljen typpioksidin määrä arvioitiin ennen annostelua ja kaksi tuntia sen jälkeen tutkimuksen lähtötilanteessa, 2 viikon kuluttua ja tutkimuksen 4 viikon lopussa. Syljen typpioksidin määrä arvioidaan lisäksi 6 ja 24 tunnin kuluttua annostelusta vain ensimmäisenä tutkimuspäivänä.
Typpioksidin syljen tasot on arvioitu käyttämällä kaupallisesti saatavia FDA:n rekisteröimiä liuskoja. Typpioksiditestiliuskat mittaavat nitriittiä, jota käytetään vakiintuneena typpioksidin korvikemerkkinä.
Syljen typpioksidin määrä arvioitiin ennen annostelua ja kaksi tuntia sen jälkeen tutkimuksen lähtötilanteessa, 2 viikon kuluttua ja tutkimuksen 4 viikon lopussa. Syljen typpioksidin määrä arvioidaan lisäksi 6 ja 24 tunnin kuluttua annostelusta vain ensimmäisenä tutkimuspäivänä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Calroy Health Sciences

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Mark Houston, M.D., The Hypertension Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 24. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 022-CalroyHS

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia