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Sperimentazione clinica in aperto di Vascanox® HP su ossido nitrico e pressione sanguigna

31 luglio 2023 aggiornato da: Calroy Health Sciences

Effetti dell'estratto di aglio ricco di S-allilcisteina e della formula alimentare di nitrato inorganico (Vascanox® HP) sulla pressione sanguigna e sui livelli di ossido nitrico: uno studio clinico in aperto tra adulti ipertesi

La conversione dei nitrati alimentari in ossido nitrico (NO) è un percorso non canonico che svolge un ruolo importante nella biologia dell'NO, in particolare in condizioni patologiche. È stato dimostrato che l'integrazione di nitrati aiuta a controllare l'ipertensione lieve. Studi recenti hanno suggerito che un altro trasmettitore gassoso, l'idrogeno solforato, influenza anche la biosintesi e il metabolismo dell'NO. Questo studio clinico in aperto valuterà l'effetto di Vascanox® HP, una formulazione brevettata che combina fonti alimentari di ossido nitrico e idrogeno solforato, sulla biodisponibilità dell'ossido nitrico e sulla pressione sanguigna in soggetti con pressione sanguigna elevata. I partecipanti integreranno con Vascanox® HP per quattro settimane. La pressione sanguigna sarà misurata al basale, due settimane e quattro settimane. L'ossido nitrico salivare sarà valutato prima e due, sei e 24 ore dopo la somministrazione il primo giorno dello studio e prima e due ore dopo la somministrazione nelle successive visite di studio. I partecipanti monitoreranno anche autonomamente i loro livelli di ossido nitrico nella saliva e la pressione sanguigna ogni giorno per 4 settimane. I cambiamenti nei risultati dello studio nel tempo saranno valutati tramite analisi della varianza (ANOVA) e test t accoppiati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • The Hypertension Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ipertensione lieve definita come pressione arteriosa brachiale superiore o uguale a 130 mm Hg sistolica e inferiore o uguale a 140 mm Hg sistolica o superiore o uguale a 85 mm Hg diastolica o inferiore a 90 mm Hg diastolica durante l'assunzione o meno di antipertensivi droghe.
  • Attualmente non assume integratori di ossido nitrico e non consuma integratori di ossido nitrico per 14 giorni prima dello screening.
  • Capacità di dare il consenso informato scritto.
  • Capacità di aderire alle direttive e alle procedure del protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

  • - Avviato o sottoposto a modifica della dose di un agente antipertensivo meno di 6 mesi prima della data di arruolamento.
  • Una striscia positiva per il test della saliva di ossido di azoto (risultato >2) il giorno dello screening.
  • Una striscia positiva per il test della saliva di ossido di azoto (risultato >2) il giorno del riferimento/visita 1.
  • Un risultato della striscia reattiva NO3 elevato (risultato >2) ma un risultato della striscia reattiva NO basso.
  • Uso corrente di antibiotici.
  • Uso cronico di steroidi >15 mg al giorno.
  • Pregresso infarto miocardico inferiore a 2 anni dalla data di iscrizione.
  • Angina instabile.
  • Precedente ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) meno di 2 anni dalla data di iscrizione.
  • Insufficienza cardiaca congestizia non compensata (CHF).
  • Precedente angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA) o stent meno di 2 anni dalla data di iscrizione.
  • Precedente innesto di bypass arterioso coronarico (CABG) meno di 2 anni dalla data di iscrizione.
  • Cancro noto o precedente a meno di 5 anni dalla data di iscrizione.
  • Diabete mellito di tipo 1.
  • Dosaggio prescritto con insulina, iniettabile o inalata.
  • Femmine gravide.
  • Donne in età fertile che non utilizzano un metodo di controllo della contraccezione accettato.
  • Allergia/sensibilità ai prodotti in studio o ai loro ingredienti.
  • Uso attuale di droghe o alcol o dipendenza che, a parere del ricercatore principale, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio.
  • Incapacità o riluttanza della persona a dare il consenso informato scritto.
  • Partecipazione attuale o passata entro 30 giorni di calendario a un altro studio clinico, come garantito dalla somministrazione di questo intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Vascanox HP
Integratore alimentare: Vascanox HP
Vascanox® HP è una formulazione brevettata che combina fonti alimentari di ossido nitrico e idrogeno solforato volte ad aumentare i livelli e la durata della biosintesi dell'ossido nitrico. Vascanox® HP contiene una miscela avanzata di estratti di bacche oltre a polvere di radice di barbabietola, aglio nero, vitamina C e minerali noti per influenzare la biosintesi e il metabolismo dell'ossido nitrico. A causa della particolare combinazione di ingredienti, si prevede che Vascanox® HP influisca sui percorsi canonici e non canonici della produzione di ossido nitrico e aumenti il ​​serbatoio di ossido nitrico nel corpo portando a una maggiore e prolungata biodisponibilità di ossido nitrico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Valutato al basale, a 2 settimane e alla conclusione dello studio a 4 settimane
Variazione della pressione sanguigna in millimetri di mercurio (mmHg) valutata nell'arteria branchiale
Valutato al basale, a 2 settimane e alla conclusione dello studio a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ossido nitrico salivare
Lasso di tempo: Ossido nitrico salivare valutato prima e due ore dopo la somministrazione al basale, 2 settimane e alla conclusione dello studio a 4 settimane. L'ossido nitrico salivare sarà inoltre valutato a 6 e 24 ore dopo la somministrazione solo il primo giorno dello studio.
Livelli salivari di ossido nitrico valutati utilizzando strisce registrate dalla FDA disponibili in commercio. Le strisce reattive per l'ossido di azoto misurano il nitrito, che viene utilizzato come marcatore surrogato stabilito per l'ossido di azoto.
Ossido nitrico salivare valutato prima e due ore dopo la somministrazione al basale, 2 settimane e alla conclusione dello studio a 4 settimane. L'ossido nitrico salivare sarà inoltre valutato a 6 e 24 ore dopo la somministrazione solo il primo giorno dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Calroy Health Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mark Houston, M.D., The Hypertension Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 022-CalroyHS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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