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Offene klinische Studie mit Vascanox® HP zu Stickoxid und Blutdruck

31. Juli 2023 aktualisiert von: Calroy Health Sciences

Auswirkungen von S-Allylcystein-reichem Knoblauchextrakt und diätetischer anorganischer Nitratformel (Vascanox® HP) auf Blutdruck und Stickoxidspiegel: eine offene klinische Studie bei hypertensiven Erwachsenen

Die Umwandlung von Nitraten aus der Nahrung in Stickoxid (NO) ist ein nichtkanonischer Stoffwechselweg, der eine wichtige Rolle in der NO-Biologie spielt, insbesondere unter pathologischen Bedingungen. Es hat sich gezeigt, dass eine Nitratergänzung dabei hilft, leichten Bluthochdruck zu kontrollieren. Neuere Studien deuten darauf hin, dass ein weiterer gasförmiger Überträger, Schwefelwasserstoff, ebenfalls die NO-Biosynthese und den NO-Metabolismus beeinflusst. In dieser offenen klinischen Studie wird die Wirkung von Vascanox® HP, einer proprietären Formulierung, die Nahrungsquellen für Stickoxid und Schwefelwasserstoff kombiniert, auf die Bioverfügbarkeit von Stickoxid und auf den Blutdruck bei Patienten mit erhöhtem Blutdruck untersucht. Die Teilnehmer erhalten vier Wochen lang eine Nahrungsergänzung mit Vascanox® HP. Der Blutdruck wird zu Studienbeginn, zwei Wochen und vier Wochen gemessen. Der Stickoxidgehalt im Speichel wird vor und zwei, sechs und 24 Stunden nach der Dosierung am ersten Tag der Studie sowie vor und zwei Stunden nach der Dosierung bei nachfolgenden Studienbesuchen beurteilt. Die Teilnehmer überwachen außerdem 4 Wochen lang täglich ihren Speichel-Stickoxidspiegel und ihren Blutdruck. Änderungen der Studienergebnisse im Laufe der Zeit werden mittels Varianzanalyse (ANOVA) und gepaarten T-Tests bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • The Hypertension Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leichte Hypertonie, definiert als Blutdruck in der Arteria brachialis, der größer oder gleich 130 mm Hg systolisch und kleiner oder gleich 140 mm Hg systolisch oder größer oder gleich 85 mm Hg diastolisch oder kleiner als 90 mm Hg diastolisch ist, während blutdrucksenkende Medikamente eingenommen werden oder nicht Drogen.
  • Nehmen Sie derzeit keine Stickoxidpräparate ein und nehmen Sie 14 Tage vor dem Screening keine Stickoxidpräparate ein.
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung.
  • Fähigkeit, die Richtlinien und Verfahren des Studienprotokolls einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Weniger als 6 Monate vor dem Aufnahmedatum wurde mit einem blutdrucksenkenden Mittel begonnen oder eine Dosisänderung vorgenommen.
  • Ein positiver Stickoxid-Speichelteststreifen (Ergebnis >2) am Tag des Screenings.
  • Ein positiver Stickoxid-Speichelteststreifen (Ergebnis >2) am Tag der Erstuntersuchung/Besuch 1.
  • Ein Teststreifen-Ergebnis mit hohem Speichel-NO3-Wert (Ergebnis >2), aber ein niedriges NO-Teststreifen-Ergebnis.
  • Aktueller Einsatz von Antibiotika.
  • Chronischer Steroidkonsum >15 mg täglich.
  • Früherer Myokardinfarkt vor weniger als 2 Jahren nach dem Aufnahmedatum.
  • Instabile Angina pectoris.
  • Früherer Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) weniger als 2 Jahre nach dem Einschreibungsdatum.
  • Unkompensierte Herzinsuffizienz (CHF).
  • Frühere perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA) oder Stent vor weniger als 2 Jahren nach dem Einschreibungsdatum.
  • Vorheriges koronararterielles Bypass-Transplantat (CABG) vor weniger als 2 Jahren nach dem Einschreibungsdatum.
  • Bekannte oder frühere Krebserkrankung, die weniger als 5 Jahre nach dem Einschreibungsdatum zurückliegt.
  • Diabetes mellitus Typ 1.
  • Vorgeschriebene Dosierung mit Insulin, injizierbar oder inhalativ.
  • Schwangere Weibchen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine anerkannte Verhütungskontrollmethode anwenden.
  • Allergie/Empfindlichkeit gegenüber Studienprodukten oder deren Inhaltsstoffen.
  • Aktueller Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die nach Ansicht des Studienleiters die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würde.
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit der Person, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Aktuelle oder frühere Teilnahme innerhalb von 30 Kalendertagen an einer anderen klinischen Studie, sofern dies durch die Durchführung dieser Intervention gerechtfertigt ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Vascanox® HP
Nahrungsergänzungsmittel: Vascanox® HP
Vascanox® HP ist eine proprietäre Formulierung, die Nahrungsquellen für Stickoxid und Schwefelwasserstoff kombiniert, um das Ausmaß und die Dauer der Stickoxid-Biosynthese zu erhöhen. Vascanox® HP enthält eine fortschrittliche Mischung aus Beerenextrakten sowie Rübenwurzelpulver, schwarzem Knoblauch, Vitamin C und Mineralien, die bekanntermaßen die Stickoxidbiosynthese und den Stoffwechsel beeinflussen. Aufgrund der besonderen Kombination von Inhaltsstoffen wird erwartet, dass Vascanox® HP sowohl kanonische als auch nicht-kanonische Wege der Stickoxidproduktion beeinflusst und das Stickoxidreservoir im Körper vergrößert, was zu einer erhöhten und verlängerten Stickoxid-Bioverfügbarkeit führt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, nach 2 Wochen und nach 4 Wochen zum Abschluss der Studie
Änderung des Blutdrucks in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg), gemessen in der Kiemenarterie
Bewertet zu Studienbeginn, nach 2 Wochen und nach 4 Wochen zum Abschluss der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stickoxid im Speichel
Zeitfenster: Der Stickoxidgehalt im Speichel wurde vor und zwei Stunden nach der Dosierung zu Studienbeginn, 2 Wochen und am 4-wöchigen Abschluss der Studie beurteilt. Der Stickoxidgehalt im Speichel wird zusätzlich nur 6 und 24 Stunden nach der Dosierung am ersten Tag der Studie bestimmt.
Der Stickoxidspiegel im Speichel wird mithilfe kommerziell erhältlicher, von der FDA registrierter Streifen bestimmt. Stickoxid-Teststreifen messen Nitrit, das als etablierter Ersatzmarker für Stickoxid verwendet wird.
Der Stickoxidgehalt im Speichel wurde vor und zwei Stunden nach der Dosierung zu Studienbeginn, 2 Wochen und am 4-wöchigen Abschluss der Studie beurteilt. Der Stickoxidgehalt im Speichel wird zusätzlich nur 6 und 24 Stunden nach der Dosierung am ersten Tag der Studie bestimmt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Calroy Health Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mark Houston, M.D., The Hypertension Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 022-CalroyHS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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