Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie kliniczne preparatu Vascanox® HP dotyczące tlenku azotu i ciśnienia krwi

31 lipca 2023 zaktualizowane przez: Calroy Health Sciences

Wpływ ekstraktu czosnku bogatego w S-allilocysteinę i dietetycznej formuły azotanów nieorganicznych (Vascanox® HP) na ciśnienie krwi i poziomy tlenku azotu: otwarte badanie kliniczne wśród dorosłych z nadciśnieniem

Konwersja azotanów w diecie do tlenku azotu (NO) jest niekanonicznym szlakiem, który odgrywa ważną rolę w biologii NO, szczególnie w warunkach patologicznych. Wykazano, że suplementacja azotanami pomaga kontrolować łagodne nadciśnienie. Ostatnie badania sugerują, że inny przekaźnik gazowy, siarkowodór, również wpływa na biosyntezę i metabolizm NO. To otwarte badanie kliniczne oceni wpływ Vascanox® HP, zastrzeżonej formuły, która łączy dietetyczne źródła tlenku azotu i siarkowodoru, na biodostępność tlenku azotu i ciśnienie krwi u osób z podwyższonym ciśnieniem krwi. Uczestnicy będą suplementować Vascanox® HP przez cztery tygodnie. Ciśnienie krwi będzie mierzone na początku badania, dwa tygodnie i cztery tygodnie. Tlenek azotu w ślinie będzie oceniany przed i dwie, sześć i 24 godziny po podaniu w pierwszym dniu badania oraz przed i dwie godziny po podaniu podczas kolejnych wizyt badawczych. Uczestnicy będą również samodzielnie monitorować poziom tlenku azotu w ślinie i ciśnienie krwi codziennie przez 4 tygodnie. Zmiany wyników badania w czasie zostaną ocenione za pomocą analizy wariancji (ANOVA) i sparowanych testów t.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • The Hypertension Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Łagodne nadciśnienie tętnicze definiowane jako ciśnienie skurczowe w tętnicy ramiennej większe lub równe 130 mm Hg i mniejsze lub równe 140 mm Hg skurczowe lub większe lub równe 85 mm Hg rozkurczowe lub mniejsze niż 90 mm Hg rozkurczowe podczas przyjmowania lub niestosowania leków przeciwnadciśnieniowych narkotyki.
  • Obecnie nie przyjmuje suplementów tlenku azotu i nie przyjmuje suplementów tlenku azotu przez 14 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Umiejętność wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Umiejętność przestrzegania dyrektyw i procedur protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoczął lub miał zmianę dawki leku przeciwnadciśnieniowego mniej niż 6 miesięcy przed datą rejestracji.
  • Dodatni test paskowy na obecność tlenku azotu w ślinie (wynik >2) w dniu badania przesiewowego.
  • Dodatni test paskowy na obecność tlenku azotu w ślinie (wynik >2) w dniu wizyty początkowej/wizyty 1.
  • Wysoki wynik testu paskowego NO3 w ślinie (wynik >2), ale niski wynik testu paskowego NO3.
  • Obecne stosowanie antybiotyków.
  • Przewlekłe stosowanie sterydów >15 mg dziennie.
  • Przebyty zawał mięśnia sercowego w okresie krótszym niż 2 lata od daty rejestracji.
  • Niestabilna dławica piersiowa.
  • Przebyty udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w okresie krótszym niż 2 lata od daty rejestracji.
  • Nieskompensowana zastoinowa niewydolność serca (CHF).
  • Wcześniejsza przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa (PTCA) lub stent w okresie krótszym niż 2 lata od daty rejestracji.
  • Poprzednie pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) mniej niż 2 lata od daty rejestracji.
  • Znany lub przebyty rak mniej niż 5 lat od daty rejestracji.
  • Cukrzyca typu 1.
  • Zalecane dawkowanie insuliny, wstrzykiwane lub wziewne.
  • Kobiety w ciąży.
  • Kobiety w wieku rozrodczym nie stosujące akceptowanej metody kontroli antykoncepcji.
  • Alergia/wrażliwość na badane produkty lub ich składniki.
  • Bieżące zażywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, które w opinii głównego badacza mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań dotyczących badania.
  • Niezdolność lub niechęć osoby do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Obecny lub przeszły udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni kalendarzowych, uzasadniony przeprowadzeniem tej interwencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Vascanox® HP
Suplement diety: Vascanox® HP
Vascanox® HP to zastrzeżona formuła, która łączy dietetyczne źródła tlenku azotu i siarkowodoru w celu zwiększenia poziomu i czasu trwania biosyntezy tlenku azotu. Vascanox® HP zawiera zaawansowaną mieszankę ekstraktów z jagód, a także sproszkowany burak, czarny czosnek, witaminę C i minerały, o których wiadomo, że wpływają na biosyntezę i metabolizm tlenku azotu. Oczekuje się, że ze względu na szczególną kombinację składników Vascanox® HP wpłynie zarówno na kanoniczne, jak i niekanoniczne szlaki produkcji tlenku azotu oraz zwiększy rezerwuar tlenku azotu w organizmie, prowadząc do zwiększonej i przedłużonej biodostępności tlenku azotu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, po 2 tygodniach i po 4 tygodniach od zakończenia badania
Zmiana ciśnienia krwi w milimetrach słupa rtęci (mmHg) oceniana w tętnicy skrzelowej
Oceniano na początku badania, po 2 tygodniach i po 4 tygodniach od zakończenia badania

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tlenek azotu w ślinie
Ramy czasowe: Tlenek azotu w ślinie oceniano przed i dwie godziny po podaniu na początku badania, po 2 tygodniach i po 4 tygodniach od zakończenia badania. Tlenek azotu w ślinie zostanie dodatkowo oceniony po 6 i 24 godzinach od podania dawki tylko w pierwszym dniu badania.
Poziomy tlenku azotu w ślinie oceniane za pomocą dostępnych w handlu pasków zarejestrowanych przez FDA. Paski testowe tlenku azotu mierzą azotyn, który jest używany jako uznany zastępczy marker tlenku azotu.
Tlenek azotu w ślinie oceniano przed i dwie godziny po podaniu na początku badania, po 2 tygodniach i po 4 tygodniach od zakończenia badania. Tlenek azotu w ślinie zostanie dodatkowo oceniony po 6 i 24 godzinach od podania dawki tylko w pierwszym dniu badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Calroy Health Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mark Houston, M.D., The Hypertension Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 022-CalroyHS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami