Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open Label klinisk forsøg med Vascanox® HP på nitrogenoxid og blodtryk

31. juli 2023 opdateret af: Calroy Health Sciences

Virkninger af S-allylcystein-rig hvidløgsekstrakt og diætisk uorganisk nitratformel (Vascanox® HP) på blodtryk og nitrogenoxidniveauer: et åbent klinisk forsøg blandt hypertensive voksne

Omdannelse af diætnitrater til nitrogenoxid (NO) er en ikke-kanonisk vej, der spiller en vigtig rolle i NO-biologi, især under patologiske forhold. Nitrattilskud har vist sig at hjælpe med at kontrollere mild hypertension. Nylige undersøgelser har antydet, at en anden gasformig transmitter, svovlbrinte, også påvirker NO biosyntese og metabolisme. Dette åbne kliniske forsøg vil evaluere effekten af ​​Vascanox® HP, en proprietær formulering, der kombinerer diætkilder til nitrogenoxid og hydrogensulfid, på nitrogenoxids biotilgængelighed og på blodtrykket hos forsøgspersoner, der oplever forhøjet blodtryk. Deltagerne vil supplere med Vascanox® HP i fire uger. Blodtrykket vil blive målt ved baseline, to uger og fire uger. Nitrogenoxid fra spyt vil blive vurderet før og to, seks og 24 timer efter dosering på den første dag af undersøgelsen og før og to timer efter dosering ved efterfølgende undersøgelsesbesøg. Deltagerne vil også selv overvåge deres nitrogenoxidniveauer i spyt og blodtryk dagligt i 4 uger. Ændringer i undersøgelsesresultater over tid vil blive evalueret via variansanalyse (ANOVA) og parrede t-test.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • The Hypertension Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mild hypertension defineret som brachialisarterieblodtryk større end eller lig med 130 mm Hg systolisk og mindre end eller lig med 140 mm Hg systolisk eller større end eller lig med 85 mm Hg diastolisk eller mindre end 90 mm Hg diastolisk, mens du tager eller ikke tager antihypertensiva stoffer.
  • Tager ikke i øjeblikket nitrogenoxidtilskud og indtager ikke nitrogenoxidtilskud i 14 dage før screening.
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Evne til at overholde studieprotokollens direktiver og procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Påbegyndte eller havde en dosisændring af et antihypertensivum mindre end 6 måneder før indskrivningsdatoen.
  • En positiv nitrogenoxid-spytteststrimmel (resultat >2) på dagen for screening.
  • En positiv nitrogenoxid-spytteststrimmel (resultat >2) på dagen for baseline/besøg 1.
  • Et højt spyt NO3-teststrimmelresultat (resultat >2), men et lavt NO-teststrimmelresultat.
  • Nuværende brug af antibiotika.
  • Kronisk steroidbrug >15 mg dagligt.
  • Tidligere myokardieinfarkt mindre end 2 år efter tilmeldingsdato.
  • Ustabil angina.
  • Tidligere slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) mindre end 2 år efter tilmeldingsdatoen.
  • Ukompenseret kongestiv hjerteinsufficiens (CHF).
  • Tidligere perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) eller stent mindre end 2 år efter tilmeldingsdato.
  • Tidligere koronar arteriel bypassgraft (CABG) mindre end 2 år efter tilmeldingsdatoen.
  • Kendt eller tidligere kræftsygdom mindre end 5 år efter tilmeldingsdato.
  • Type 1 diabetes mellitus.
  • Foreskrevet dosering med insulin, injicerbar eller inhaleret.
  • Drægtige hunner.
  • Kvinder i den fødedygtige alder er ikke på en accepteret præventionskontrolmetode.
  • Allergi/følsomhed over for undersøgelsesprodukter eller deres ingredienser.
  • Aktuelt stof- eller alkoholbrug eller afhængighed, der efter hovedforskerens opfattelse ville forstyrre overholdelse af studiekrav.
  • Individets manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Nuværende eller tidligere deltagelse inden for 30 kalenderdage i et andet klinisk forsøg, som berettiget af administrationen af ​​denne intervention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Vascanox® HP
Kosttilskud: Vascanox® HP
Vascanox® HP er en proprietær formulering, der kombinerer diætkilder til nitrogenoxid og hydrogensulfid med det formål at øge niveauerne og varigheden af ​​nitrogenoxidbiosyntesen. Vascanox® HP indeholder en avanceret blanding af bærekstrakter ud over rødbedepulver, sort hvidløg, C-vitamin og mineraler, der er kendt for at påvirke nitrogenoxidbiosyntese og metabolisme. På grund af den særlige kombination af ingredienser forventes Vascanox® HP at påvirke både kanoniske og ikke-kanoniske veje for nitrogenoxidproduktion og at øge nitrogenoxidreservoiret i kroppen, hvilket fører til en øget og forlænget nitrogenoxidbiotilgængelighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: Vurderet ved baseline, efter 2 uger og efter 4 ugers afslutning af undersøgelsen
Ændring i blodtryk i millimeter kviksølv (mmHg) vurderet i grenarterie
Vurderet ved baseline, efter 2 uger og efter 4 ugers afslutning af undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spyt nitrogenoxid
Tidsramme: Spyt nitrogenoxid vurderet før og to timer efter dosering ved baseline, 2 uger og ved 4 ugers afslutning af undersøgelsen. Spyt nitrogenoxid vil kun blive vurderet 6 og 24 timer efter dosering på den første dag af undersøgelsen.
Spytniveauer af nitrogenoxid vurderet ved hjælp af kommercielt tilgængelige FDA-registrerede strimler. Nitrogenoxid teststrimler måler nitrit, som bruges som en etableret surrogatmarkør for nitrogenoxid.
Spyt nitrogenoxid vurderet før og to timer efter dosering ved baseline, 2 uger og ved 4 ugers afslutning af undersøgelsen. Spyt nitrogenoxid vil kun blive vurderet 6 og 24 timer efter dosering på den første dag af undersøgelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Calroy Health Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mark Houston, M.D., The Hypertension Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 022-CalroyHS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger