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Ensaio Clínico Aberto de Vascanox® HP em Óxido Nítrico e Pressão Arterial

31 de julho de 2023 atualizado por: Calroy Health Sciences

Efeitos do extrato de alho rico em S-alilcisteína e da fórmula dietética de nitrato inorgânico (Vascanox® HP) na pressão arterial e nos níveis de óxido nítrico: um ensaio clínico aberto entre adultos hipertensos

A conversão de nitratos dietéticos em óxido nítrico (NO) é uma via não canônica que desempenha um papel importante na biologia do NO, particularmente em condições patológicas. Foi demonstrado que a suplementação de nitrato ajuda a controlar a hipertensão leve. Estudos recentes sugeriram que outro transmissor gasoso, o sulfeto de hidrogênio, também influencia a biossíntese e o metabolismo do NO. Este ensaio clínico aberto avaliará o efeito do Vascanox® HP, uma formulação patenteada que combina fontes dietéticas de óxido nítrico e sulfeto de hidrogênio, na biodisponibilidade do óxido nítrico e na pressão arterial em indivíduos com pressão arterial elevada. Os participantes irão suplementar com Vascanox® HP por quatro semanas. A pressão arterial será medida na linha de base, duas semanas e quatro semanas. O óxido nítrico salivar será avaliado antes e duas, seis e 24 horas após a dosagem no primeiro dia do estudo e antes e duas horas após a dosagem em visitas de estudo subsequentes. Os participantes também monitorarão seus níveis de óxido nítrico na saliva e pressão arterial diariamente por 4 semanas. As mudanças nos resultados do estudo ao longo do tempo serão avaliadas por meio de análise de variância (ANOVA) e testes t pareados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • The Hypertension Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hipertensão leve definida como pressão arterial da artéria braquial maior ou igual a 130 mm Hg sistólica e menor ou igual a 140 mm Hg sistólica ou maior ou igual a 85 mm Hg diastólica ou menor que 90 mm Hg diastólica durante o uso ou não de anti-hipertensivos drogas.
  • Não está tomando suplementos de óxido nítrico atualmente e não consumiu suplementos de óxido nítrico por 14 dias antes da triagem.
  • Capacidade de dar consentimento informado por escrito.
  • Capacidade de aderir às diretrizes e procedimentos do protocolo de estudo.

Critério de exclusão:

  • Iniciou ou teve uma mudança de dose de um agente anti-hipertensivo menos de 6 meses antes da data de inscrição.
  • Uma tira de teste de saliva de óxido nítrico positivo (resultado > 2) no dia da triagem.
  • Uma tira de teste de saliva de óxido nítrico positivo (resultado >2) no dia da linha de base/visita 1.
  • Um resultado alto de tira-teste de NO3 na saliva (resultado >2), mas um resultado baixo de tira-teste de NO.
  • Uso atual de antibióticos.
  • Uso crônico de esteróides > 15 mg por dia.
  • Infarto do miocárdio anterior há menos de 2 anos da data de inscrição.
  • Angina instável.
  • Acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT) anterior há menos de 2 anos da data de inscrição.
  • Insuficiência cardíaca congestiva (ICC) descompensada.
  • Angioplastia coronária transluminal percutânea (PTCA) anterior ou stent há menos de 2 anos da data de inscrição.
  • Enxerto de bypass arterial coronário anterior (CABG) inferior a 2 anos da data de inscrição.
  • Câncer conhecido ou anterior há menos de 5 anos da data de inscrição.
  • Diabetes melito tipo 1.
  • Dosagem prescrita com insulina, injetável ou inalada.
  • Fêmeas grávidas.
  • Mulheres em idade reprodutiva que não usam um método anticoncepcional aceito.
  • Alergia/sensibilidade a produtos de estudo ou seus ingredientes.
  • Uso ou dependência atual de drogas ou álcool que, na opinião do investigador principal, interferiria na adesão aos requisitos do estudo.
  • Incapacidade ou falta de vontade do indivíduo em dar consentimento informado por escrito.
  • Participação atual ou passada dentro de 30 dias corridos em outro ensaio clínico, conforme garantido pela administração desta intervenção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Vascanox® HP
Suplemento dietético: Vascanox® HP
Vascanox® HP é uma formulação proprietária que combina fontes dietéticas de óxido nítrico e sulfeto de hidrogênio com o objetivo de aumentar os níveis e a duração da biossíntese do óxido nítrico. Vascanox® HP contém uma mistura avançada de extratos de bagas, além de pó de raiz de beterraba, alho preto, vitamina C e minerais conhecidos por influenciar a biossíntese e o metabolismo do óxido nítrico. Devido à combinação particular de ingredientes, espera-se que Vascanox® HP afete as vias canônicas e não canônicas da produção de óxido nítrico e aumente o reservatório de óxido nítrico no corpo, levando a uma biodisponibilidade aumentada e prolongada de óxido nítrico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial
Prazo: Avaliado na linha de base, em 2 semanas e na conclusão de 4 semanas do estudo
Alteração da pressão arterial em milímetros de mercúrio (mmHg) avaliada na artéria branquial
Avaliado na linha de base, em 2 semanas e na conclusão de 4 semanas do estudo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Óxido nítrico salivar
Prazo: Óxido nítrico salivar avaliado antes e duas horas após a dosagem na linha de base, 2 semanas e na conclusão do estudo em 4 semanas. O óxido nítrico salivar será adicionalmente avaliado em 6 e 24 horas após a dosagem apenas no primeiro dia do estudo.
Níveis salivares de óxido nítrico avaliados usando tiras registradas pela FDA disponíveis comercialmente. As tiras de teste de óxido nítrico medem o nitrito, que é usado como um marcador substituto estabelecido para o óxido nítrico.
Óxido nítrico salivar avaliado antes e duas horas após a dosagem na linha de base, 2 semanas e na conclusão do estudo em 4 semanas. O óxido nítrico salivar será adicionalmente avaliado em 6 e 24 horas após a dosagem apenas no primeiro dia do estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Calroy Health Sciences

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mark Houston, M.D., The Hypertension Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de julho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 022-CalroyHS

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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