Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

4D-150 u pacientů s diabetickým makulárním edémem

19. srpna 2026 aktualizováno: 4D Molecular Therapeutics

Randomizovaná, aktivně řízená, dvojitě maskovaná studie fáze 2 s intravitreální genovou terapií 4D-150 u dospělých s diabetickým makulárním edémem (SPECTRA)

Randomizovaná, aktivně kontrolovaná, dvojitě maskovaná studie fáze 2 u dospělých s diabetickým makulárním edémem (DME).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie fáze 2 je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, aktivně kontrolovaná, dvojitě maskovaná studie s dávkovacím rozmezím k hodnocení bezpečnosti a účinnosti 4D-150 u dospělých s DME. Zkouška bude probíhat ve dvou částech: Potvrzení dávky a Rozšíření dávky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Portoriko
    • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, Portoriko, X00612
        • Emanuelli Research and Development Center
  • Spojené státy
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Verum Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16507
        • Erie Retina Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78750
        • Austin Clinical Research
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
        • Piedmont Eye Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let
  • Diabetes mellitus typu I nebo typu II se ztluštěním makuly sekundárním k DME zahrnujícímu střed fovey
  • Prokažte klinickou odpověď na injekci afliberceptu během studie do zkoumaného oka.
  • Snížená zraková ostrost způsobená především DME
  • BCVA ve studovaném oku mezi 25 a 83 písmeny ETDRS včetně (~20/320, resp. 20/25) při screeningu
  • Studijní oko vhodné pro IVT injekci
  • Dostatek čirého očního média, dilatace a fixace zornice ve studovaném oku, aby bylo možné odpovídající zobrazení; schopnost provádět testy zrakové funkce a struktury sítnice; a schopnost vyhovět dalším protokolem specifikovaným postupům
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Makulární edém ve studovaném oku považovaný za sekundární k jiné příčině než DME
  • Systémová léčba anti-VEGF (např. sunitinib, bevacizumab, pazopanib) do 6 měsíců nebo předpokládaná potřeba systémové anti-VEGF terapie během účasti ve studii
  • Systémové kortikosteroidy (perorální, intravenózní, intramuskulární, intraartikulární) nebo jiné imunosupresivní léky do 3 měsíců
  • Obdrželi jste zkoumaný lék, látku, zařízení nebo terapii (oční nebo neoční) během 6 měsíců nebo alespoň 5 poločasů (podle toho, co je delší) před screeningem
  • Předchozí genová terapie (oční nebo neokulární) a/nebo terapie očními kmenovými buňkami v každém oku
  • Jakékoli souběžné oční onemocnění ve studovaném oku, které bude pravděpodobně vyžadovat chirurgický zákrok (např. operace šedého zákalu) během 2 let (104 týdnů) trvání studie

Poznámka: Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 4D-150 Část 2 Řízení expanze dávky
Aflibercept bude podáván v pevném režimu.
Biologický: Aflibercept IVT
Komerčně dostupný aktivní komparátor
Ostatní jména:
  • Eylea
Experimentální: 4D-150 Část 1 Potvrzení dávky Úroveň 1
4D-150 bude podáván v přidělené dávkové hladině jako jednorázová IVT injekce v den 1.
Biologický: 4D-150 IVT
4D-150: Genová terapie založená na AAV obsahující miRNA cílenou na VEGF-C a sekvenci kódující aflibercept s optimalizovanými kodony.
Experimentální: 4D-150 Část 1 Potvrzení dávky Úroveň 2
4D-150 bude podáván v přidělené dávkové hladině jako jednorázová IVT injekce v den 1.
Biologický: 4D-150 IVT
4D-150: Genová terapie založená na AAV obsahující miRNA cílenou na VEGF-C a sekvenci kódující aflibercept s optimalizovanými kodony.
Experimentální: 4D-150 Část 2 Rozšíření dávky Úroveň 1
4D-150 bude podáván v přidělené dávkové hladině jako jednorázová IVT injekce v den 1.
Biologický: 4D-150 IVT
4D-150: Genová terapie založená na AAV obsahující miRNA cílenou na VEGF-C a sekvenci kódující aflibercept s optimalizovanými kodony.
Experimentální: 4D-150 Část 2 Rozšíření dávky Úroveň 2
4D-150 bude podáván v přidělené dávkové hladině jako jednorázová IVT injekce v den 1.
Biologický: 4D-150 IVT
4D-150: Genová terapie založená na AAV obsahující miRNA cílenou na VEGF-C a sekvenci kódující aflibercept s optimalizovanými kodony.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Incidence a závažnost čaje a SAE, včetně klinicky významných změn v bezpečnostních parametrech (část 1)
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců
Anualizovaný počet injekcí Aflibercept ve studijním oku (část 2)
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Průměrný kumulativní počet injekcí afliberceptu v průběhu času
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v BCVA, jak bylo hodnoceno pomocí grafu vizuální ostrosti ETDRS v týdnech 52 a 104
Časové okno: 104 týdnů
104 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v CST měřená pomocí optické koherence tomografie spektrální domény (SD-OCT) v týdnech 104
Časové okno: 104 týdnů
104 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou, včetně klinicky významných změn bezpečnostních parametrů
Časové okno: 104 týdnů
104 týdnů
Vývoj protilátek proti léčivům proti proteinu kapsidy (4D-R100) a transgenního produktu (Aflibercept) a změna v titrech protilátek u subjektů, které dostávají 4D-150
Časové okno: 104 týdnů
104 týdnů
Změna hladin proteinu afliberceptu ve vodném humoru a séru přesčas
Časové okno: 104 týdnů
104 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
4D Molecular Therapeutics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Julie Clark, MD, 4D Molecular Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4D-150-C002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení