Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

4D-150 hos patienter med diabetisk makulært ødem

19. august 2026 opdateret af: 4D Molecular Therapeutics

Et fase 2 randomiseret, aktivt kontrolleret, dobbeltmasket forsøg med intravitreal 4D-150 genterapi hos voksne med diabetisk makulært ødem (SPECTRA)

Fase 2 randomiseret, aktivt kontrolleret, dobbeltmasket, dosisvarierende forsøg hos voksne med diabetisk makulært ødem (DME).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette fase 2-forsøg er et prospektivt, multicenter, randomiseret, aktivt-kontrolleret, dobbeltmasket dosisinterval-forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​4D-150 hos voksne med DME. Forsøget vil blive udført i to dele: Dosisbekræftelse og Dosisudvidelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Verum Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16507
        • Erie Retina Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78750
        • Austin Clinical Research
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
        • Piedmont Eye Center
  • Puerto Rico
    • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, Puerto Rico, X00612
        • Emanuelli Research and Development Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år
  • Type I eller Type II diabetes mellitus med makulær fortykkelse sekundært til DME involverer midten af ​​fovea
  • Demonstrer klinisk respons på aflibercept-injektion i undersøgelsesøjet.
  • Nedsat synsstyrke, der primært kan tilskrives DME
  • BCVA i undersøgelsesøjet mellem 25 og 83 ETDRS-bogstaver, inklusive (henholdsvis ~20/320 og 20/25) ved screening
  • Studieøje, der er modtageligt for IVT-injektion
  • Tilstrækkelige klare okulære medier, pupiludvidelse og fiksering i undersøgelsesøjet til at tillade tilstrækkelig billeddannelse; evne til at udføre test af syns- og nethindefunktion og struktur; og evne til at overholde andre protokol-specificerede procedurer
  • Giv skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Makulaødem i undersøgelsesøjet anses for at være sekundært til en anden årsag end DME
  • Systemisk anti-VEGF-behandling (f.eks. sunitinib, bevacizumab, pazopanib) inden for 6 måneder eller forventet behov for systemisk anti-VEGF-behandling under studiedeltagelse
  • Systemiske kortikosteroider (orale, intravenøse, intramuskulære, intraartikulære) eller anden immunsuppressiv medicin inden for 3 måneder
  • Modtaget et forsøgslægemiddel, et middel, en enhed eller terapi (okulært eller ikke-okulært) i de 6 måneder eller mindst 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før screening
  • Tidligere genterapi (okulær eller ikke-okulær) og/eller okulær stamcelleterapi i begge øjne
  • Enhver samtidig okulær tilstand i undersøgelsesøjet, som sandsynligvis vil kræve kirurgisk indgreb (f. kataraktoperation) i løbet af undersøgelsens varighed på 2 år (104 uger).

Bemærk: Andre inklusion/udelukkelseskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 4D-150 Del 2 Dosisudvidelseskontrol
Aflibercept med et fast regime vil blive administreret.
Biologisk: Aflibercept IVT
Kommercielt tilgængelig Active Comparator
Andre navne:
  • Eylea
Eksperimentel: 4D-150 Del 1 Dosisbekræftelse Dosisniveau 1
4D-150 vil blive administreret på det tildelte dosisniveau som en enkelt dosis IVT-injektion på dag 1.
Biologisk: 4D-150 IVT
4D-150: AAV-baseret genterapi bestående af miRNA rettet mod VEGF-C og kodonoptimeret sekvens, der koder for aflibercept.
Eksperimentel: 4D-150 Del 1 Dosisbekræftelse Dosisniveau 2
4D-150 vil blive administreret på det tildelte dosisniveau som en enkelt dosis IVT-injektion på dag 1.
Biologisk: 4D-150 IVT
4D-150: AAV-baseret genterapi bestående af miRNA rettet mod VEGF-C og kodonoptimeret sekvens, der koder for aflibercept.
Eksperimentel: 4D-150 Del 2 Dosisudvidelse Dosisniveau 1
4D-150 vil blive administreret på det tildelte dosisniveau som en enkelt dosis IVT-injektion på dag 1.
Biologisk: 4D-150 IVT
4D-150: AAV-baseret genterapi bestående af miRNA rettet mod VEGF-C og kodonoptimeret sekvens, der koder for aflibercept.
Eksperimentel: 4D-150 Del 2 Dosisudvidelse Dosisniveau 2
4D-150 vil blive administreret på det tildelte dosisniveau som en enkelt dosis IVT-injektion på dag 1.
Biologisk: 4D-150 IVT
4D-150: AAV-baseret genterapi bestående af miRNA rettet mod VEGF-C og kodonoptimeret sekvens, der koder for aflibercept.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af TEAE'er og SAE'er, inklusive klinisk signifikante ændringer i sikkerhedsparametre (del 1)
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Årligt antal aflibercept -injektioner i undersøgelsesøjet (del 2)
Tidsramme: 52 uger
52 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitligt kumulativt antal aflibercept-injektioner over tid
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Ændring fra baseline i BCVA som vurderet ved hjælp af ETDRS Visual Acuity Chart i uger 52 og 104
Tidsramme: 104 uger
104 uger
Ændring fra baseline i CST målt ved spektralt domæne optisk kohærens tomografi (SD-OCT) i uger 104
Tidsramme: 104 uger
104 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsudspringende bivirkninger og alvorlige bivirkninger, herunder klinisk signifikante ændringer i sikkerhedsparametre
Tidsramme: 104 uger
104 uger
Udvikling af anti-lægemiddelantistoffer mod kapsidprotein (4D-R100) og transgenproduktet (aflibercept) og ændring i antistoftitere hos personer, der modtager 4D-150
Tidsramme: 104 uger
104 uger
Ændring i niveauer af aflibercept -protein i vandig humor og serum overarbejde
Tidsramme: 104 uger
104 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
4D Molecular Therapeutics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Julie Clark, MD, 4D Molecular Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4D-150-C002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger