Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

4D-150 hos pasienter med diabetisk makulært ødem

19. august 2026 oppdatert av: 4D Molecular Therapeutics

En fase 2 randomisert, aktivt kontrollert, dobbeltmasket utprøving av Intravitreal 4D-150 genterapi hos voksne med diabetisk makulært ødem (SPECTRA)

Fase 2 randomisert, aktiv-kontrollert, dobbeltmasket, dosevarierende studie hos voksne med diabetisk makulært ødem (DME).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne fase 2-studien er en prospektiv, multisenter, randomisert, aktiv-kontrollert, dobbeltmasket dosevarierende studie for å evaluere sikkerheten og effekten av 4D-150 hos voksne med DME. Forsøket vil bli gjennomført i to deler: Dosebekreftelse og Doseutvidelse.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
72

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Verum Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16507
        • Erie Retina Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78750
        • Austin Clinical Research
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24502
        • Piedmont Eye Center
  • Puerto Rico
    • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, Puerto Rico, X00612
        • Emanuelli Research and Development Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥18 år
  • Type I eller Type II diabetes mellitus med makulær fortykkelse sekundært til DME som involverer senteret av fovea
  • Demonstrere klinisk respons på aflibercept-injeksjon under studien i studieøyet.
  • Redusert synsskarphet som hovedsakelig kan tilskrives DME
  • BCVA i studieøyet mellom 25 og 83 ETDRS-bokstaver, inklusive (henholdsvis ~20/320 og 20/25) ved screening
  • Studieøye som er mottakelig for IVT-injeksjon
  • Tilstrekkelig klare okulære medier, pupillutvidelse og fiksering i studieøyet for å tillate adekvat avbildning; evne til å utføre tester av visuell og retinal funksjon og struktur; og evne til å overholde andre protokollspesifiserte prosedyrer
  • Gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Makulaødem i studieøyet anses å være sekundært til en annen årsak enn DME
  • Systemisk anti-VEGF-behandling (f.eks. sunitinib, bevacizumab, pazopanib) innen 6 måneder, eller forventet behov for systemisk anti-VEGF-behandling under studiedeltakelse
  • Systemiske kortikosteroider (orale, intravenøse, intramuskulære, intraartikulære) eller andre immunsuppressive medisiner innen 3 måneder
  • Mottatt et undersøkelsesmiddel, middel, enhet eller terapi (okulært eller ikke-okulært) i løpet av 6 måneder eller minst 5 halveringstider (det som er lengst) før screening
  • Tidligere genterapi (okulær eller ikke-okulær) og/eller okulær stamcelleterapi i begge øynene
  • Enhver samtidig okulær tilstand i studieøyet som sannsynligvis vil kreve kirurgisk inngrep (f.eks. kataraktkirurgi) i løpet av 2 år (104 uker) studievarigheten

Merk: Andre inkluderings-/ekskluderingskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: 4D-150 Del 2 Doseutvidelseskontroll
Aflibercept med et fast regime vil bli administrert.
Biologisk: Aflibercept IVT
Kommersielt tilgjengelig Active Comparator
Andre navn:
  • Eylea
Eksperimentell: 4D-150 Del 1 Dosebekreftelse Dosenivå 1
4D-150 vil bli administrert på tildelt dosenivå som en enkeltdose IVT-injeksjon på dag 1.
Biologisk: 4D-150 IVT
4D-150: AAV-basert genterapi bestående av miRNA rettet mot VEGF-C og kodonoptimalisert sekvens som koder for aflibercept.
Eksperimentell: 4D-150 Del 1 Dosebekreftelse Dosenivå 2
4D-150 vil bli administrert på tildelt dosenivå som en enkeltdose IVT-injeksjon på dag 1.
Biologisk: 4D-150 IVT
4D-150: AAV-basert genterapi bestående av miRNA rettet mot VEGF-C og kodonoptimalisert sekvens som koder for aflibercept.
Eksperimentell: 4D-150 Del 2 Doseutvidelse Dosenivå 1
4D-150 vil bli administrert på tildelt dosenivå som en enkeltdose IVT-injeksjon på dag 1.
Biologisk: 4D-150 IVT
4D-150: AAV-basert genterapi bestående av miRNA rettet mot VEGF-C og kodonoptimalisert sekvens som koder for aflibercept.
Eksperimentell: 4D-150 Del 2 Doseutvidelse Dosenivå 2
4D-150 vil bli administrert på tildelt dosenivå som en enkeltdose IVT-injeksjon på dag 1.
Biologisk: 4D-150 IVT
4D-150: AAV-basert genterapi bestående av miRNA rettet mot VEGF-C og kodonoptimalisert sekvens som koder for aflibercept.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av Teaes og SAE -er, inkludert klinisk signifikante endringer i sikkerhetsparametere (del 1)
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Årlig antall aflibercept -injeksjoner i studieøyet (del 2)
Tidsramme: 52 uker
52 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig kumulativt antall aflibercept-injeksjoner over tid
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Endring fra baseline i BCVA som vurdert ved bruk av ETDRS Visual Acuity Chart i uke 52 og 104
Tidsramme: 104 uker
104 uker
Endring fra baseline i CST målt ved spektralt domene optisk koherensomografi (SD-OCT) ved uke 104
Tidsramme: 104 uker
104 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsfremkomne bivirkninger og alvorlige bivirkninger, inkludert klinisk signifikante endringer i sikkerhetsparametere
Tidsramme: 104 uker
104 uker
Utvikling av anti-medikamentantistoffer mot kapsidprotein (4D-R100) og transgenproduktet (Aflibercept) og endring i antistofftitere hos personer som mottar 4D-150
Tidsramme: 104 uker
104 uker
Endring i nivåer av aflibercept protein i vandig humor og serum overtid
Tidsramme: 104 uker
104 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
4D Molecular Therapeutics

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Julie Clark, MD, 4D Molecular Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. februar 2029

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 4D-150-C002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger