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4D-150 en pacientes con edema macular diabético

19 de agosto de 2026 actualizado por: 4D Molecular Therapeutics

Ensayo de fase 2 aleatorizado, con control activo y doble enmascarado de la terapia génica intravítrea 4D-150 en adultos con edema macular diabético (SPECTRA)

Ensayo de fase 2 aleatorizado, con control activo, doble ciego, de rango de dosis en adultos con edema macular diabético (EMD).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este ensayo de fase 2 es un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, con control activo y de rango de dosis con doble enmascaramiento para evaluar la seguridad y la eficacia de 4D-150 en adultos con EMD. El ensayo se llevará a cabo en dos partes: Confirmación de dosis y Expansión de dosis.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
72

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Verum Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
        • Erie Retina Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78750
        • Austin Clinical Research
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
        • Piedmont Eye Center
  • Puerto Rico
    • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, Puerto Rico, X00612
        • Emanuelli Research and Development Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥18 años de edad
  • Diabetes mellitus tipo I o tipo II con engrosamiento macular secundario a EMD que afecta el centro de la fóvea
  • Demostrar la respuesta clínica a la inyección de aflibercept en el estudio en el ojo del estudio.
  • Disminución de la agudeza visual atribuible principalmente a DME
  • BCVA en el ojo del estudio entre 25 y 83 letras ETDRS, inclusive (~20/320 y 20/25, respectivamente) en la selección
  • Ojo de estudio apto para inyección IVT
  • Medios oculares claros suficientes, dilatación de la pupila y fijación en el ojo del estudio para permitir una imagen adecuada; capacidad para realizar pruebas de función y estructura visual y retinal; y capacidad para cumplir con otros procedimientos especificados en el protocolo
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Edema macular en el ojo del estudio considerado secundario a una causa distinta al EMD
  • Tratamiento anti-VEGF sistémico (p. sunitinib, bevacizumab, pazopanib) dentro de los 6 meses, o necesidad anticipada de terapia anti-VEGF sistémica durante la participación en el estudio
  • Corticosteroides sistémicos (orales, intravenosos, intramusculares, intraarticulares) u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 3 meses
  • Recibió un fármaco, agente, dispositivo o terapia en investigación (ocular o no ocular) en los 6 meses o al menos 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la selección
  • Terapia génica previa (ocular o no ocular) y/o terapia con células madre oculares en cualquiera de los ojos
  • Cualquier afección ocular concurrente en el ojo del estudio que probablemente requiera una intervención quirúrgica (p. cirugía de cataratas) durante los 2 años (104 semanas) de duración del estudio

Nota: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: 4D-150 Parte 2 Control de expansión de dosis
Se administrará aflibercept en régimen fijo.
Biológico: Aflibercept IVT
Comparador activo disponible comercialmente
Otros nombres:
  • Eylea
Experimental: 4D-150 Parte 1 Confirmación de dosis Nivel de dosis 1
4D-150 se administrará al nivel de dosis asignado como una inyección IVT de dosis única el día 1.
Biológico: 4D-150 IVT
4D-150: terapia génica basada en AAV compuesta por miARN dirigido a VEGF-C y secuencia optimizada de codones que codifica aflibercept.
Experimental: 4D-150 Parte 1 Confirmación de dosis Nivel de dosis 2
4D-150 se administrará al nivel de dosis asignado como una inyección IVT de dosis única el día 1.
Biológico: 4D-150 IVT
4D-150: terapia génica basada en AAV compuesta por miARN dirigido a VEGF-C y secuencia optimizada de codones que codifica aflibercept.
Experimental: 4D-150 Parte 2 Expansión de dosis Nivel de dosis 1
4D-150 se administrará al nivel de dosis asignado como una inyección IVT de dosis única el día 1.
Biológico: 4D-150 IVT
4D-150: terapia génica basada en AAV compuesta por miARN dirigido a VEGF-C y secuencia optimizada de codones que codifica aflibercept.
Experimental: 4D-150 Parte 2 Expansión de dosis Nivel de dosis 2
4D-150 se administrará al nivel de dosis asignado como una inyección IVT de dosis única el día 1.
Biológico: 4D-150 IVT
4D-150: terapia génica basada en AAV compuesta por miARN dirigido a VEGF-C y secuencia optimizada de codones que codifica aflibercept.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad de TEAES y SAE, incluidos cambios clínicamente significativos en los parámetros de seguridad (Parte 1)
Periodo de tiempo: 60 meses
60 meses
Número anualizado de inyecciones de aflibercept en el ojo de estudio (Parte 2)
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número acumulado medio de inyecciones de aflibercept a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
Cambio desde el inicio en BCVA como se evalúa utilizando la tabla de agudeza visual ETDRS en las semanas 52 y 104
Periodo de tiempo: 104 semanas
104 semanas
Cambio desde el inicio en CST medido por tomografía de coherencia óptica del dominio espectral (SD-OCT) en las semanas 104
Periodo de tiempo: 104 semanas
104 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento y los eventos adversos graves, incluidos los cambios clínicamente significativos en los parámetros de seguridad
Periodo de tiempo: 104 semanas
104 semanas
Desarrollo de anticuerpos antidrogas a la proteína Capsid (4D-R100) y el producto transgénico (Aflibept) y el cambio en los títulos de anticuerpos en sujetos que reciben 4D-15
Periodo de tiempo: 104 semanas
104 semanas
Cambio en los niveles de proteína afliberceptada en el humor acuoso y el tiempo extra en el suero
Periodo de tiempo: 104 semanas
104 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
4D Molecular Therapeutics

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Julie Clark, MD, 4D Molecular Therapeutics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de febrero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de febrero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 4D-150-C002

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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