Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

4D-150 у пациентов с диабетическим макулярным отеком

19 августа 2026 г. обновлено: 4D Molecular Therapeutics

Рандомизированное, активно контролируемое, двойное слепое исследование фазы 2 интравитреальной генной терапии 4D-150 у взрослых с диабетическим макулярным отеком (SPECTRA)

Фаза 2 рандомизированного, активно контролируемого, двойного маскированного исследования с диапазоном доз у взрослых с диабетическим макулярным отеком (ДМО).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование фазы 2 является проспективным, многоцентровым, рандомизированным, с активным контролем, двойным замаскированным исследованием диапазона доз для оценки безопасности и эффективности 4D-150 у взрослых с ДМО. Испытание будет проводиться в две части: подтверждение дозы и расширение дозы.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
72

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: 4DMT Patient Advocacy
  • Номер телефона: (888) 748-8881
  • Электронная почта: clinicaltrials@4DMT.com

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
    • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, Пуэрто-Рико, X00612
        • Emanuelli Research and Development Center
  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Verum Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16507
        • Erie Retina Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78750
        • Austin Clinical Research
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24502
        • Piedmont Eye Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ≥18 лет
  • Сахарный диабет типа I или типа II с утолщением желтого пятна, вторичным по отношению к ДМО с вовлечением центра фовеа
  • Продемонстрируйте клинический ответ на инъекцию афлиберцепта в исследуемом глазу.
  • Снижение остроты зрения, связанное в первую очередь с ДМО.
  • BCVA в исследуемом глазу от 25 до 83 букв ETDRS включительно (~20/320 и 20/25 соответственно) при скрининге
  • Исследование глаза, поддающегося инъекции ВВТ
  • Достаточно прозрачные среды глаза, расширение зрачка и фиксация в исследуемом глазу для адекватной визуализации; способность выполнять тесты функции и структуры зрения и сетчатки; и способность соблюдать другие процедуры, указанные в протоколе
  • Дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Макулярный отек в исследуемом глазу считается вторичным по причине, отличной от ДМО.
  • Системное лечение анти-VEGF (например, сунитиниб, бевацизумаб, пазопаниб) в течение 6 месяцев или предполагаемая потребность в системной анти-VEGF терапии во время участия в исследовании
  • Системные кортикостероиды (перорально, внутривенно, внутримышечно, внутрисуставно) или другие иммунодепрессанты в течение 3 месяцев
  • Получали исследуемый препарат, агент, устройство или терапию (офтальмологическую или неофтальмологическую) в течение 6 месяцев или не менее 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до скрининга.
  • Предшествующая генная терапия (офтальмологическая или неофтальмологическая) и/или глазная терапия стволовыми клетками в любом глазу
  • Любое сопутствующее глазное заболевание в исследуемом глазу, которое может потребовать хирургического вмешательства (например, хирургия катаракты) в течение 2 лет (104 недели) исследования

Примечание. Применяются другие критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: 4D-150 Часть 2 Контроль увеличения дозы
Будет назначен афлиберцепт по фиксированной схеме.
Биологический: Афлиберцепт ИВТ
Коммерчески доступный активный компаратор
Другие имена:
  • Эйлеа
Экспериментальный: 4D-150 Часть 1 Подтверждение дозы Уровень дозы 1
4D-150 будет вводиться в назначенной дозе в виде однократной инъекции IVT в первый день.
Биологический: 4Д-150 ИВТ
4D-150: генная терапия на основе AAV, состоящая из микроРНК, нацеленной на VEGF-C, и кодон-оптимизированной последовательности, кодирующей афлиберцепт.
Экспериментальный: 4D-150 Часть 1 Подтверждение дозы Уровень дозы 2
4D-150 будет вводиться в назначенной дозе в виде однократной инъекции IVT в первый день.
Биологический: 4Д-150 ИВТ
4D-150: генная терапия на основе AAV, состоящая из микроРНК, нацеленной на VEGF-C, и кодон-оптимизированной последовательности, кодирующей афлиберцепт.
Экспериментальный: 4D-150 Часть 2 Увеличение дозы Уровень дозы 1
4D-150 будет вводиться в назначенной дозе в виде однократной инъекции IVT в первый день.
Биологический: 4Д-150 ИВТ
4D-150: генная терапия на основе AAV, состоящая из микроРНК, нацеленной на VEGF-C, и кодон-оптимизированной последовательности, кодирующей афлиберцепт.
Экспериментальный: 4D-150 Часть 2 Увеличение дозы Уровень дозы 2
4D-150 будет вводиться в назначенной дозе в виде однократной инъекции IVT в первый день.
Биологический: 4Д-150 ИВТ
4D-150: генная терапия на основе AAV, состоящая из микроРНК, нацеленной на VEGF-C, и кодон-оптимизированной последовательности, кодирующей афлиберцепт.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Частота и тяжесть Teaes и SAE, включая клинически значимые изменения в параметрах безопасности (часть 1)
Временное ограничение: 60 месяцев
60 месяцев
Годовое количество инъекций Aflibercept в исследовании глаз (часть 2)
Временное ограничение: 52 недели
52 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Среднее кумулятивное количество инъекций афлиберцепта с течением времени
Временное ограничение: 52 недели
52 недели
Изменение с базовой линии в BCVA, как оценено с использованием диаграммы остроты зрения ETDRS на 52 и 104 недели.
Временное ограничение: 104 недели
104 недели
Изменение исходного уровня в CST, измеренное с помощью спектральной доменной оптической когерентной томографии (SD-OCT) на неделе 104
Временное ограничение: 104 недели
104 недели

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Временное ограничение
Частота и тяжесть нежелательных явлений, возникающих при лечении, и серьезных нежелательных явлений, включая клинически значимые изменения параметров безопасности.
Временное ограничение: 104 недели
104 недели
Разработка антител к антинапраги в капсидный белок (4D-R100) и трансгеновый продукт (Aflibercept) и изменение титров антител у субъектов, получающих 4D-150
Временное ограничение: 104 недели
104 недели
Изменение уровней белка афлиберцепта в водном юморе и в сыворотке сверхурочных
Временное ограничение: 104 недели
104 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
4D Molecular Therapeutics

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Julie Clark, MD, 4D Molecular Therapeutics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 февраля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 февраля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 августа 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 4D-150-C002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками