Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

4D-150 em pacientes com edema macular diabético

19 de agosto de 2026 atualizado por: 4D Molecular Therapeutics

Um estudo de fase 2 randomizado, controlado por ativo e duplamente mascarado de terapia gênica intravítrea 4D-150 em adultos com edema macular diabético (SPECTRA)

Fase 2 randomizado, controlado por ativo, duplo-cego, ensaio de variação de dose em adultos com Edema Macular Diabético (EMD).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo de Fase 2 é um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, controlado por ativo, duplo-mascarado de variação de dose para avaliar a segurança e a eficácia de 4D-150 em adultos com EMD. O estudo será conduzido em duas partes: Confirmação de Dose e Expansão de Dose.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
72

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Verum Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
        • Erie Retina Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78750
        • Austin Clinical Research
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
        • Piedmont Eye Center
  • Porto Rico
    • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, Porto Rico, X00612
        • Emanuelli Research and Development Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥18 anos de idade
  • Diabetes mellitus tipo I ou tipo II com espessamento macular secundário ao EMD envolvendo o centro da fóvea
  • Demonstrar resposta clínica à injeção de aflibercept no estudo no olho do estudo.
  • Diminuição da acuidade visual atribuível principalmente ao EMD
  • BCVA no olho do estudo entre 25 e 83 letras ETDRS, inclusive (~20/320 e 20/25, respectivamente) na Triagem
  • Olho de estudo passível de injeção IVT
  • Meios oculares claros suficientes, dilatação da pupila e fixação no olho do estudo para permitir imagens adequadas; capacidade de realizar testes de função e estrutura visual e retiniana; e capacidade de cumprir outros procedimentos especificados pelo protocolo
  • Fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Edema macular no olho do estudo considerado secundário a uma causa diferente do EMD
  • Tratamento sistêmico anti-VEGF (por exemplo, sunitinibe, bevacizumabe, pazopanibe) em 6 meses ou necessidade antecipada de terapia anti-VEGF sistêmica durante a participação no estudo
  • Corticosteróides sistêmicos (oral, intravenoso, intramuscular, intra-articular) ou outros medicamentos imunossupressores dentro de 3 meses
  • Recebeu um medicamento experimental, agente, dispositivo ou terapia (ocular ou não ocular) nos 6 meses ou pelo menos 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da triagem
  • Terapia genética prévia (ocular ou não ocular) e/ou terapia ocular com células-tronco em qualquer um dos olhos
  • Qualquer condição ocular concomitante no olho do estudo que provavelmente exija intervenção cirúrgica (por exemplo, cirurgia de catarata) durante os 2 anos (104 semanas) de duração do estudo

Nota: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: 4D-150 Parte 2 Controle de Expansão de Dose
Aflibercept em regime fixo será administrado.
Biológico: Aflibercept IVT
Comparador Ativo disponível comercialmente
Outros nomes:
  • Eylea
Experimental: 4D-150 Parte 1 Dose de Confirmação de Dose Nível 1
4D-150 será administrado no nível de dose atribuído como uma injeção IVT de dose única no Dia 1.
Biológico: 4D-150 IVT
4D-150: terapia gênica baseada em AAV composta por miRNA direcionado a VEGF-C e sequência otimizada por códon que codifica aflibercept.
Experimental: 4D-150 Parte 1 Dose de Confirmação de Dose Nível 2
4D-150 será administrado no nível de dose atribuído como uma injeção IVT de dose única no Dia 1.
Biológico: 4D-150 IVT
4D-150: terapia gênica baseada em AAV composta por miRNA direcionado a VEGF-C e sequência otimizada por códon que codifica aflibercept.
Experimental: 4D-150 Parte 2 Dose de Expansão de Dose Nível 1
4D-150 será administrado no nível de dose atribuído como uma injeção IVT de dose única no Dia 1.
Biológico: 4D-150 IVT
4D-150: terapia gênica baseada em AAV composta por miRNA direcionado a VEGF-C e sequência otimizada por códon que codifica aflibercept.
Experimental: 4D-150 Parte 2 Dose de Expansão de Dose Nível 2
4D-150 será administrado no nível de dose atribuído como uma injeção IVT de dose única no Dia 1.
Biológico: 4D-150 IVT
4D-150: terapia gênica baseada em AAV composta por miRNA direcionado a VEGF-C e sequência otimizada por códon que codifica aflibercept.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Incidência e gravidade de chá e SAEs, incluindo mudanças clinicamente significativas nos parâmetros de segurança (parte 1)
Prazo: 60 meses
60 meses
Número anualizado de injeções de aflibercept no olho de estudo (parte 2)
Prazo: 52 semanas
52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Número cumulativo médio de injeções de aflibercept ao longo do tempo
Prazo: 52 semanas
52 semanas
Mudança da linha de base no BCVA conforme avaliado usando o gráfico de acuidade visual ETDRS nas semanas 52 e 104
Prazo: 104 semanas
104 semanas
Mudança da linha de base no CST medido por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT) nas semanas 104
Prazo: 104 semanas
104 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Incidência e gravidade de eventos adversos emergentes do tratamento e eventos adversos graves, incluindo alterações clinicamente significativas nos parâmetros de segurança
Prazo: 104 semanas
104 semanas
Desenvolvimento de anticorpos antidrogas para a proteína capsídeo (4D-R100) e o produto transgene (Aflibercept) e mudança nos títulos de anticorpos em indivíduos que recebem 4D-150
Prazo: 104 semanas
104 semanas
Mudança nos níveis de proteína aflibercept em humor aquoso e horas extras séricas
Prazo: 104 semanas
104 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
4D Molecular Therapeutics

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Julie Clark, MD, 4D Molecular Therapeutics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de fevereiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de fevereiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 4D-150-C002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações