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4D-150 in pazienti con edema maculare diabetico

19 agosto 2026 aggiornato da: 4D Molecular Therapeutics

Uno studio di fase 2 randomizzato, con controllo attivo, in doppio cieco della terapia genica intravitreale 4D-150 negli adulti con edema maculare diabetico (SPECTRA)

Studio di fase 2 randomizzato, con controllo attivo, in doppio cieco, a dosaggio variabile negli adulti con edema maculare diabetico (DME).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase 2 è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, con controllo attivo, in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia di 4D-150 negli adulti con DME. Lo studio sarà condotto in due parti: conferma della dose ed espansione della dose.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
    • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, Porto Rico, X00612
        • Emanuelli Research and Development Center
  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Verum Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16507
        • Erie Retina Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78750
        • Austin Clinical Research
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
        • Piedmont Eye Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni di età
  • Diabete mellito di tipo I o di tipo II con ispessimento maculare secondario a DME che coinvolge il centro della fovea
  • Dimostrare una risposta clinica all'iniezione di aflibercept durante lo studio nell'occhio dello studio.
  • Diminuzione dell'acuità visiva attribuibile principalmente al DME
  • BCVA nell'occhio dello studio tra 25 e 83 lettere ETDRS, incluse (~ 20/320 e 20/25, rispettivamente) allo Screening
  • Studiare l'occhio suscettibile all'iniezione di IVT
  • Mezzo oculare chiaro sufficiente, dilatazione della pupilla e fissazione nell'occhio dello studio per consentire un'immagine adeguata; capacità di eseguire test di funzione e struttura visiva e retinica; e capacità di rispettare altre procedure specificate dal protocollo
  • Fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Edema maculare nell'occhio dello studio considerato secondario a una causa diversa dal DME
  • Trattamento sistemico anti-VEGF (ad es. sunitinib, bevacizumab, pazopanib) entro 6 mesi o necessità anticipata di terapia sistemica anti-VEGF durante la partecipazione allo studio
  • Corticosteroidi sistemici (orali, endovenosi, intramuscolari, intrarticolari) o altri farmaci immunosoppressori entro 3 mesi
  • Ricevuto un farmaco sperimentale, agente, dispositivo o terapia (oculare o non oculare) nei 6 mesi o almeno 5 emivite (a seconda di quale sia la più lunga) prima dello screening
  • Precedente terapia genica (oculare o non oculare) e/o terapia con cellule staminali oculari in entrambi gli occhi
  • Qualsiasi condizione oculare concomitante nell'occhio dello studio che potrebbe richiedere un intervento chirurgico (ad es. chirurgia della cataratta) durante i 2 anni (104 settimane) di durata dello studio

Nota: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: 4D-150 Parte 2 Controllo dell'espansione della dose
Verrà somministrato Aflibercept a un regime fisso.
Biologico: Aflibercept IVT
Comparatore attivo disponibile in commercio
Altri nomi:
  • Eylea
Sperimentale: 4D-150 Parte 1 Conferma della dose Livello di dose 1
4D-150 sarà somministrato al livello di dose assegnato come iniezione IVT a dose singola il Giorno 1.
Biologico: 4D-150IVT
4D-150: terapia genica basata su AAV composta da miRNA mirato a VEGF-C e sequenza ottimizzata per codone che codifica per aflibercept.
Sperimentale: 4D-150 Parte 1 Conferma della dose Livello di dose 2
4D-150 sarà somministrato al livello di dose assegnato come iniezione IVT a dose singola il Giorno 1.
Biologico: 4D-150IVT
4D-150: terapia genica basata su AAV composta da miRNA mirato a VEGF-C e sequenza ottimizzata per codone che codifica per aflibercept.
Sperimentale: 4D-150 Parte 2 Espansione della dose Livello di dose 1
4D-150 sarà somministrato al livello di dose assegnato come iniezione IVT a dose singola il Giorno 1.
Biologico: 4D-150IVT
4D-150: terapia genica basata su AAV composta da miRNA mirato a VEGF-C e sequenza ottimizzata per codone che codifica per aflibercept.
Sperimentale: 4D-150 Parte 2 Espansione della dose Livello di dose 2
4D-150 sarà somministrato al livello di dose assegnato come iniezione IVT a dose singola il Giorno 1.
Biologico: 4D-150IVT
4D-150: terapia genica basata su AAV composta da miRNA mirato a VEGF-C e sequenza ottimizzata per codone che codifica per aflibercept.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza e gravità di Teaes e SAE, compresi cambiamenti clinicamente significativi nei parametri di sicurezza (Parte 1)
Lasso di tempo: 60 mesi
60 mesi
Numero annuale di iniezioni di Aflibercept nell'occhio dello studio (Parte 2)
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero cumulativo medio di iniezioni di aflibercept nel tempo
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Modifica dal basale in BCVA come valutato utilizzando il grafico dell'acuità visiva ETDRS nelle settimane 52 e 104
Lasso di tempo: 104 settimane
104 settimane
Modifica dal basale nel CST misurato mediante tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT) a settimane 104
Lasso di tempo: 104 settimane
104 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi insorti durante il trattamento e degli eventi avversi gravi, comprese le variazioni clinicamente significative dei parametri di sicurezza
Lasso di tempo: 104 settimane
104 settimane
Sviluppo di anticorpi antidroga alla proteina capside (4D-R100) e al prodotto transgene (Aflibercept) e al cambiamento nei titoli di anticorpi in soggetti che ricevono 4D-150
Lasso di tempo: 104 settimane
104 settimane
Cambiamento dei livelli di proteina Aflibercept nell'umorismo acquoso e negli straordinari sierici
Lasso di tempo: 104 settimane
104 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
4D Molecular Therapeutics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Julie Clark, MD, 4D Molecular Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 4D-150-C002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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