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4D-150 bei Patienten mit diabetischem Makulaödem

19. August 2026 aktualisiert von: 4D Molecular Therapeutics

Eine randomisierte, aktiv kontrollierte, doppelmaskierte Phase-2-Studie zur intravitrealen 4D-150-Gentherapie bei Erwachsenen mit diabetischem Makulaödem (SPECTRA)

Randomisierte, aktiv kontrollierte, doppelblinde, dosisabhängige Phase-2-Studie bei Erwachsenen mit diabetischem Makulaödem (DME).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Phase-2-Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, randomisierte, aktiv kontrollierte, doppelt maskierte Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von 4D-150 bei Erwachsenen mit DMÖ. Der Versuch wird in zwei Teilen durchgeführt: Dosisbestätigung und Dosiserweiterung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Puerto Rico
    • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, Puerto Rico, X00612
        • Emanuelli Research and Development Center
  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Verum Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16507
        • Erie Retina Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78750
        • Austin Clinical Research
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
        • Piedmont Eye Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt
  • Diabetes mellitus Typ I oder Typ II mit Makulaverdickung als Folge eines DMÖ, das die Mitte der Fovea betrifft
  • Nachweis des klinischen Ansprechens auf die Aflibercept-Injektion während der Studie im Studienauge.
  • Verminderte Sehschärfe, die hauptsächlich auf DME zurückzuführen ist
  • BCVA im Studienauge zwischen 25 und 83 ETDRS-Buchstaben, einschließlich (~20/320 bzw. 20/25) beim Screening
  • Untersuchen Sie ein Auge, das für eine IVT-Injektion geeignet ist
  • Ausreichend klare Augenmedien, Pupillenerweiterung und Fixierung im Untersuchungsauge, um eine angemessene Bildgebung zu ermöglichen; Fähigkeit, Tests der Seh- und Netzhautfunktion und -struktur durchzuführen; und Fähigkeit, andere protokollspezifische Verfahren einzuhalten
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  • Makulaödem im Studienauge wurde als sekundär zu einer anderen Ursache als DME angesehen
  • Systemische Anti-VEGF-Behandlung (z. B. Sunitinib, Bevacizumab, Pazopanib) innerhalb von 6 Monaten oder erwarteter Bedarf einer systemischen Anti-VEGF-Therapie während der Studienteilnahme
  • Systemische Kortikosteroide (oral, intravenös, intramuskulär, intraartikulär) oder andere immunsuppressive Medikamente innerhalb von 3 Monaten
  • Sie haben in den 6 Monaten oder mindestens 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Screening ein Prüfpräparat, -mittel, -gerät oder eine Therapie (okular oder nicht-okular) erhalten
  • Vorherige Gentherapie (okular oder nichtokular) und/oder okuläre Stammzelltherapie in beiden Augen
  • Jede gleichzeitige Augenerkrankung am Studienauge, die wahrscheinlich einen chirurgischen Eingriff erfordert (z. B. Kataraktoperation) während der zweijährigen (104 Wochen) Studiendauer

Hinweis: Es gelten andere Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: 4D-150 Teil 2 Dosiserweiterungskontrolle
Aflibercept wird nach einem festen Schema verabreicht.
Biologisch: Aflibercept IVT
Im Handel erhältlicher aktiver Komparator
Andere Namen:
  • Eylea
Experimental: 4D-150 Teil 1 Dosisbestätigung Dosisstufe 1
4D-150 wird am ersten Tag in der zugewiesenen Dosis als Einzeldosis-IVT-Injektion verabreicht.
Biologisch: 4D-150 IVT
4D-150: AAV-basierte Gentherapie, bestehend aus miRNA, die auf VEGF-C abzielt, und einer Codon-optimierten Sequenz, die Aflibercept kodiert.
Experimental: 4D-150 Teil 1 Dosisbestätigung Dosisstufe 2
4D-150 wird am ersten Tag in der zugewiesenen Dosis als Einzeldosis-IVT-Injektion verabreicht.
Biologisch: 4D-150 IVT
4D-150: AAV-basierte Gentherapie, bestehend aus miRNA, die auf VEGF-C abzielt, und einer Codon-optimierten Sequenz, die Aflibercept kodiert.
Experimental: 4D-150 Teil 2 Dosiserweiterungsdosisstufe 1
4D-150 wird am ersten Tag in der zugewiesenen Dosis als Einzeldosis-IVT-Injektion verabreicht.
Biologisch: 4D-150 IVT
4D-150: AAV-basierte Gentherapie, bestehend aus miRNA, die auf VEGF-C abzielt, und einer Codon-optimierten Sequenz, die Aflibercept kodiert.
Experimental: 4D-150 Teil 2 Dosiserweiterung Dosisstufe 2
4D-150 wird am ersten Tag in der zugewiesenen Dosis als Einzeldosis-IVT-Injektion verabreicht.
Biologisch: 4D-150 IVT
4D-150: AAV-basierte Gentherapie, bestehend aus miRNA, die auf VEGF-C abzielt, und einer Codon-optimierten Sequenz, die Aflibercept kodiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz und Schwere von Tee und SAES, einschließlich klinisch signifikanter Veränderungen der Sicherheitsparameter (Teil 1)
Zeitfenster: 60 Monate
60 Monate
Annualisierte Anzahl von Aflibercept -Injektionen im Studienauge (Teil 2)
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere kumulative Anzahl von Aflibercept-Injektionen im Zeitverlauf
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Änderung von der Ausgangswert in BCVA, wie unter Verwendung des ETDRS Visual Acuity Diagramms in den Wochen 52 und 104 bewertet
Zeitfenster: 104 Wochen
104 Wochen
Änderung von der Basislinie in CST, gemessen durch die optische Kohärenztomographie der spektralen Domäne in Wochen 104
Zeitfenster: 104 Wochen
104 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, einschließlich klinisch signifikanter Änderungen der Sicherheitsparameter
Zeitfenster: 104 Wochen
104 Wochen
Entwicklung von Anti-Drogen-Antikörpern gegen Kapsidprotein (4D-R100) und das Transgene-Produkt (Aflibercept) und Änderung der Antikörpertiter bei Probanden, die 4D-150 erhalten
Zeitfenster: 104 Wochen
104 Wochen
Veränderung der Spiegel des Aflibercept -Proteins in wässrigen Humor- und Serumverlängerungen
Zeitfenster: 104 Wochen
104 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
4D Molecular Therapeutics

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Julie Clark, MD, 4D Molecular Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 4D-150-C002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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