Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komunitní implementace online EmReg

14. července 2026 aktualizováno: Maria Kajankova, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Komunitní implementace intervence regulace emocí pro jednotlivce s traumatickým poraněním mozku

Toto je hybridní zkouška účinnosti implementace typu III; tento design studie spojuje prvky implementace a výzkumu klinické účinnosti, s primárním cílem určit užitečnost implementační strategie a sekundárním cílem vyhodnotit klinické výsledky spojené s implementační studií. V souladu s osvědčenými postupy pro tento typ designu provede studijní tým randomizovaný test vlivu implementační strategie na efektivní poskytování online intervence EmReg v klinické praxi. Konkrétně studijní tým porovná standardní školení (3hodinový tréninkový workshop na vyžádání) s rozšířeným školením (3hodinový tréninkový workshop na vyžádání s 3měsíčními konzultacemi jednou za dva týdny). Primárním cílem výzkumného týmu je určit optimální strategii pro školení lékařů v efektivním poskytování Online EmReg a sekundárním cílem je zhodnotit zlepšení stavu pacienta na klinikem podaným DERS. Výsledky měření budou hodnoceny prostřednictvím self-report průzkumů, hodnocení výkonu (prostřednictvím hraní rolí) a sledované účasti a věrnosti lékaře. Předpokládá se, že účast na studii bude trvat až 15 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Kajankova
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Licencovaný psycholog, sociální pracovník nebo poradce v oblasti duševního zdraví.
  • Školení a zkušenosti v CBT, rámec pro EmReg.
  • Zkušenosti s prací s lidmi s TBI.
  • Zkušenosti se skupinovou léčbou.
  • Počítač a internet k provádění skupinové léčby prostřednictvím telehealth.
  • Aktivní léčba ≥3 pacientů s TBI, kteří jsou vhodní pro EmReg (mají potíže s regulací emocí na základě posouzení lékařem).
  • Možnost studovat úkoly (např. dokončení školení, konzultace, hraní rolí na základě výkonu, sběr dat).
  • Nebyl dříve vyškolen v EmReg.
  • Znalost angličtiny.

Kritéria vyloučení:

  • Není ochoten provádět skupinovou léčbu prostřednictvím telehealth.
  • Neanglicky mluvící.

Kritéria vyloučení:

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standardní školení
Účastníci zařazení do tohoto ramene absolvují 3hodinový tréninkový workshop o intervenci. Po absolvování školení budou účastníci požádáni o implementaci intervence do své běžné klinické praxe.
Behaviorální: Online EmReg
Webová skupinová intervence ke zlepšení regulace emocí u jedinců s traumatickým poraněním mozku (TBI). Online EmReg je 3hodinový školicí workshop na vyžádání
Experimentální: Rozšířené školení
Účastníci přiřazení k této paži absolvují stejný 3hodinový tréninkový workshop o intervenci jako rameno č. 1. Po absolvování školení budou účastníci také požádáni o implementaci intervence do své běžné klinické praxe. Účastníci této skupiny však budou požádáni, aby se po dobu 3 měsíců po školení účastnili dvoutýdenních konzultací se členy studijního týmu.
Behaviorální: Online EmReg
Webová skupinová intervence ke zlepšení regulace emocí u jedinců s traumatickým poraněním mozku (TBI). Online EmReg je 3hodinový školicí workshop na vyžádání
Behaviorální: Konzultační sezení
3 měsíce dvoutýdenních konzultací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení výkonu (prostřednictvím hraní rolí)
Časové okno: Po 3 hodinách školení EmReg
Posouzeno pomocí strukturovaného hraní rolí skupin EmReg v simulovaném klinickém prostředí. Tyto role budou zaznamenávány a hodnoceny zaslepeným hodnotitelem. Hodnotitel uvede, do jaké míry byly cíle relace splněny pomocí kontrolního seznamu o 15 položkách. Každá položka bude ohodnocena 0 (nezavedeno nebo pokryto), 1 (pokus/částečně dosaženo), 2 (plně pokryto/dosaženo) nebo N/A (nevztahuje se/netýká se relace #). Účastníci mohou získat celkové skóre 0 až 30 za své hraní rolí založené na výkonu. Vyšší hodnoty znamenají vyšší úspěch.
Po 3 hodinách školení EmReg
Skóre sebeúčinnosti poskytovatele
Časové okno: Až 18 měsíců
7-bodová Likertova stupnice (vůbec ne sebevědomá (1) plně sebevědomá (7)) přizpůsobená pro použití s ​​EMREG k posouzení důvěry poskytovatelů v poskytování základních komponent online intervence EMREG. Celkové skóre se pohybuje od 26 do 182. Vyšší hodnoty naznačují vyšší úroveň soběstačnosti. Používá se v literatuře k spolehlivému předpovídání implementace intervencí založených na důkazech.
Až 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení spokojenosti školení
Časové okno: Až 18 měsíců
Spokojenost s tréninkem bude hodnocena pomocí stupnice hodnocení spokojenosti s výcvikem, 12-bodové, 5-bodové Likertovy stupnice (vyšší skóre = vyšší spokojenost). Celkové skóre se pohybuje od 12 do 60 let. Zapojení do školení a zapojení konzultací (pouze rozšířená skupina) bude sledován studijním týmem.
Až 18 měsíců
Přijatelnost míry intervence (cíl)
Časové okno: Až 18 měsíců
Spokojenost poskytovatele s intervencí bude hodnocena pomocí přijatelnosti míry intervence (AIM), 4-bodové, 5-bodové Likertovy stupnice. Celkové skóre se může pohybovat od 4 do 20 s vyšším skóre, což ukazuje na větší přijatelnost.
Až 18 měsíců
Proveditelnost měřítka míry intervenčního (FIM)
Časové okno: Až 18 měsíců
Proveditelnost intervence bude hodnocena pomocí proveditelnosti intervenčního opatření (FIM), 4-bodové, 5-bodové Likertovy stupnice. Celkové skóre se může pohybovat od 4 do 20 s vyšším skóre, což ukazuje na větší proveditelnost.
Až 18 měsíců
Měřítko měření přiměřenosti intervence (IAM)
Časové okno: Až 18 měsíců
Vhodnost intervence bude hodnocena pomocí míry přiměřenosti intervence (IAM), 4-bodové, 5-bodové Likertovy stupnice. Celkové skóre se může pohybovat od 4 do 20 s vyšším skóre, což ukazuje na větší přiměřenost intervence.
Až 18 měsíců
Počet naplánovaných a dokončených skupin emreg
Časové okno: Až 18 měsíců
Počet skupin emreg naplánovaných a dokončenými účastníky lékaře
Až 18 měsíců
Čas mezi počátečním absorpcí a dokončením
Časové okno: Až 18 měsíců
Bude sledován čas mezi dokončením školení a počátečním absorpcí.
Až 18 měsíců
Kvíz dovedností pro poskytovatele (SAQ-P)
Časové okno: Až 18 měsíců
Účastníci klinického lékaře dostanou 25-bodovou zkoušku s více výběry znalostí online tréninkového obsahu EMREG. Správné odpovědi jsou kódovány jako 1 a nesprávné odpovědi jsou kódovány jako 0. Skóre se pohybuje od 0-25 s vyšším skóre, což naznačuje větší znalost zásahu.
Až 18 měsíců
Počet účastníků, kteří dostávají léčbu
Časové okno: Až 18 měsíců
Účastníci lékaře budou požádáni, aby sledovali počet pacientů, kteří dostávají léčbu z těch, kteří se zdají být způsobilí.
Až 18 měsíců
Problémy v měřítku regulace emocí (DERS)
Časové okno: Až 18 měsíců
36-bodová dotazník, který posoudil kapacitu regulace emocí. Každá položka je hodnocena na 5-bodové stupnici. Celkové skóre se pohybuje od 80 do 136. Z 36 položek je 11 skórováno. Vyšší skóre naznačují větší problémy s regulací emocí.
Až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Kajankova, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY-22-01380
  • 90DPTB0028-01-00 (Jiné číslo grantu/financování: National Institute On Disability & Rehabilitation Research)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V současné době se neplánuje sdílení dat jednotlivých účastníků. Výsledky výzkumníci zveřejní v akademických časopisech.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení