Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oparta na społeczności implementacja Online EmReg

14 lipca 2026 zaktualizowane przez: Maria Kajankova, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Społeczne wdrożenie interwencji regulującej emocje dla osób z urazowym uszkodzeniem mózgu

Jest to hybrydowa próba skuteczności implementacji typu III; ten projekt badania łączy elementy badań wdrożeniowych i skuteczności klinicznej, z głównym celem określenia użyteczności strategii wdrożeniowej i drugorzędnym celem oceny wyników klinicznych związanych z próbą wdrożeniową. Zgodnie z najlepszymi praktykami dla tego typu projektów, zespół badawczy przeprowadzi randomizowany test wpływu strategii wdrożenia na skuteczną realizację interwencji Online EmReg w praktyce klinicznej. W szczególności zespół badawczy porówna szkolenie standardowe (3-godzinne warsztaty szkoleniowe na żądanie) ze szkoleniem rozszerzonym (3-godzinne warsztaty szkoleniowe na żądanie z 3-miesięcznymi konsultacjami odbywającymi się co dwa tygodnie). Głównym celem zespołu badawczego jest określenie optymalnej strategii szkolenia klinicystów w skutecznym dostarczaniu Online EmReg, a drugorzędnym celem jest ocena poprawy stanu pacjenta według DERS administrowanych przez klinicystę. Miary wyników zostaną ocenione za pomocą ankiet samoopisowych, ocen wydajności (poprzez odgrywanie ról) oraz śledzonego udziału i wierności klinicysty. Oczekuje się, że udział w badaniu potrwa do 15 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Główny śledczy:
          • Maria Kajankova
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Licencjonowany psycholog, pracownik socjalny lub doradca zdrowia psychicznego.
  • Szkolenie i doświadczenie w CBT, ramy dla EmReg.
  • Doświadczenie w pracy z osobami z TBI.
  • Doświadczenie w prowadzeniu terapii grupowej.
  • Komputer i internet do prowadzenia leczenia grupowego za pośrednictwem telezdrowia.
  • Aktywne leczenie ≥3 pacjentów z TBI, którzy kwalifikują się do EmReg (mają trudności z regulacją emocji na podstawie oceny klinicysty).
  • Podatny na zadania związane z nauką (np. ukończenie szkolenia, konsultacje, odgrywanie ról w oparciu o wyniki, zbieranie danych).
  • Nie był wcześniej przeszkolony w zakresie EmReg.
  • Biegły w języku angielskim.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak chęci do prowadzenia leczenia grupowego za pośrednictwem telezdrowia.
  • Nieanglojęzyczny.

Kryteria wyłączenia:

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Szkolenie standardowe
Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia przejdą 3-godzinne warsztaty szkoleniowe dotyczące interwencji. Po ukończeniu szkolenia uczestnicy zostaną poproszeni o wdrożenie interwencji do swojej codziennej praktyki klinicznej.
Behawioralne: Online EmReg
Internetowa interwencja grupowa mająca na celu poprawę regulacji emocji u osób z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI). Online EmReg to 3-godzinne warsztaty szkoleniowe na żądanie
Eksperymentalny: Szkolenie rozszerzone
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy przejdą te same 3-godzinne warsztaty szkoleniowe dotyczące interwencji, co grupa 1. Po ukończeniu szkolenia uczestnicy zostaną również poproszeni o wdrożenie interwencji do swojej rutynowej praktyki klinicznej. Jednak uczestnicy tej grupy zostaną poproszeni o udział w sesjach konsultacyjnych z członkami zespołu badawczego, odbywających się co dwa tygodnie przez 3 miesiące po szkoleniu.
Behawioralne: Online EmReg
Internetowa interwencja grupowa mająca na celu poprawę regulacji emocji u osób z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI). Online EmReg to 3-godzinne warsztaty szkoleniowe na żądanie
Behawioralne: Sesje konsultacyjne
3 miesiące co dwa tygodnie sesji konsultacyjnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wydajności (poprzez odgrywanie ról)
Ramy czasowe: Po 3-godzinnym warsztacie szkoleniowym EmReg
Oceniono za pomocą ustrukturyzowanego odgrywania ról przez grupy EmReg w symulowanym otoczeniu klinicznym. Te role zostaną zarejestrowane i ocenione przez zaślepionego oceniającego. Oceniający wskaże stopień, w jakim cele sesji zostały osiągnięte, korzystając z 15-punktowej listy kontrolnej. Każda pozycja zostanie oceniona na 0 (nie wprowadzono lub nie uwzględniono), 1 (próbowano/częściowo zrealizowano), 2 (w pełni uwzględniono/osiągnięto) lub nie dotyczy (nie dotyczy/istotne dla sesji nr). Uczestnicy mogą otrzymać łączny wynik od 0 do 30 za odgrywanie ról opartych na wynikach. Wyższe wartości wskazują na wyższe osiągnięcia.
Po 3-godzinnym warsztacie szkoleniowym EmReg
Wynik skali własnej skuteczności dostawcy
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
7-elementowa skala Likerta (wcale nie jest pewna (1) w pełni pewna siebie (7)) zaadaptowana do użytku z EMREG do oceny zaufania dostawcy do dostarczania podstawowych elementów interwencji emreg. Całkowite wyniki wahają się od 26 do 182. Wyższe wartości wskazują na wyższy poziom własnej skuteczności. Stosowane w literaturze do wiarygodnego przewidywania wdrażania interwencji opartych na dowodach.
Do 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny satysfakcji szkolenia
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Zadowolenie z szkolenia zostanie ocenione przy użyciu skali oceny satysfakcji treningowej, 12-punktowej, 5-punktowej skali Likerta (wyższe wyniki = wyższe satysfakcję). Całkowite wyniki wahają się od 12 do 60. Zaangażowanie szkolenia i zaangażowanie konsultacyjne (tylko rozszerzona grupa) będzie śledzone przez zespół badawczy.
Do 18 miesięcy
Akceptowalność miary interwencji (AIM)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Zadowolenie dostawcy z interwencji zostanie ocenione przy użyciu akceptowalności miary interwencji (AIM), 4-elementowej, 5-punktowej skali Likerta. Całkowite wyniki mogą wynosić od 4 do 20, a wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność.
Do 18 miesięcy
Wykonalność skali miary interwencji (FIM)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Wykonalność interwencji zostanie oceniona za pomocą wykonalności miary interwencji (FIM), 4-elementowej, 5-punktowej skali Likerta. Całkowite wyniki mogą wynosić od 4 do 20, a wyższe wyniki wskazują na większą wykonalność.
Do 18 miesięcy
Skala Mierności Mierności interwencji (IAM)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Zakres interwencji zostanie oceniony za pomocą miary odpowiedności interwencji (IAM), 4-elementowej, 5-punktowej skali Likerta. Całkowite wyniki mogą wynosić od 4 do 20, a wyższe wyniki wskazują na większą stosowność interwencji.
Do 18 miesięcy
Liczba zaplanowanych i ukończonych grup EMREG
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Liczba grup EMREG zaplanowanych i ukończonych przez uczestników klinicysty
Do 18 miesięcy
Czas między początkowym pobieraniem a ukończeniem
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Czas między zakończeniem szkolenia a początkowym pobieraniem zostanie śledzony.
Do 18 miesięcy
Quiz akwizycji umiejętności dla dostawców (SAQ-P)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Uczestnicy klinicystów otrzymają 25-elementowy test wielokrotnego wyboru wiedzy na temat treści szkoleniowych online. Prawidłowe odpowiedzi są kodowane jako 1, a nieprawidłowe odpowiedzi są kodowane jako 0. Wyniki wynoszą od 0-25, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą wiedzę na temat interwencji.
Do 18 miesięcy
Liczba uczestników, którzy otrzymują leczenie
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Uczestnicy klinicysty zostaną poproszeni o śledzenie liczby pacjentów, którzy otrzymują leczenie od tych, którzy wydają się kwalifikujący się.
Do 18 miesięcy
Trudności w skali regulacji emocji (DERS)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
36-elementowy kwestionariusz oceniający zdolność regulacji emocji. Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali. Całkowite wyniki wahają się od 80 do 136. Spośród 36 pozycji 11 jest odwrotnych. Wyższe wyniki sugerują większe problemy z regulacją emocji.
Do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Maria Kajankova, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY-22-01380
  • 90DPTB0028-01-00 (Inny numer grantu/finansowania: National Institute On Disability & Rehabilitation Research)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Obecnie nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników. Wyniki zostaną opublikowane przez badaczy w czasopismach naukowych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami