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Implementazione basata sulla comunità di EmReg online

14 luglio 2026 aggiornato da: Maria Kajankova, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Attuazione basata sulla comunità di un intervento di regolazione delle emozioni per individui con lesioni cerebrali traumatiche

Questa è una prova di efficacia dell'implementazione ibrida di tipo III; questo progetto di studio fonde elementi di ricerca sull'implementazione e sull'efficacia clinica, con l'obiettivo primario di determinare l'utilità di una strategia di implementazione e un obiettivo secondario di valutare i risultati clinici associati allo studio di implementazione. Coerentemente con le migliori pratiche per questo tipo di progettazione, il team di studio condurrà un test randomizzato dell'effetto della strategia di implementazione sulla consegna efficace dell'intervento EmReg online nella pratica clinica. Nello specifico, il team di studio confronterà la formazione standard (un seminario di formazione su richiesta di 3 ore) con la formazione estesa (un seminario di formazione su richiesta di 3 ore con 3 mesi di consultazione bisettimanale). L'obiettivo principale del team di ricerca è determinare la strategia ottimale per addestrare i medici a fornire efficacemente EmReg online e l'obiettivo secondario è valutare il miglioramento del paziente per DERS somministrato dal medico. Le misure dei risultati saranno valutate tramite sondaggi di autovalutazione, valutazioni delle prestazioni (tramite giochi di ruolo) e partecipazione e fedeltà dei medici monitorati. La partecipazione allo studio dovrebbe durare fino a 15 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Investigatore principale:
          • Maria Kajankova
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Psicologo, assistente sociale o consulente di salute mentale abilitato.
  • Formazione ed esperienza in CBT, il quadro per EmReg.
  • Esperienza di lavoro con persone con trauma cranico.
  • Esperienza nel trattamento di gruppo.
  • Un computer e Internet per condurre cure di gruppo tramite la telemedicina.
  • Trattamento attivo di ≥3 pazienti con trauma cranico appropriati per EmReg (con difficoltà di regolazione delle emozioni in base alla valutazione del medico).
  • Adatto a compiti di studio (ad esempio, completamento della formazione, consultazione, gioco di ruolo basato sulle prestazioni, raccolta di dati).
  • Non precedentemente addestrato in EmReg.
  • Competente in inglese.

Criteri di esclusione:

  • Non disposto a condurre cure di gruppo tramite telemedicina.
  • Non di lingua inglese.

Criteri di esclusione:

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Formazione standard
I partecipanti assegnati a questo braccio completeranno un seminario di formazione di 3 ore sull'intervento. Dopo aver completato la formazione, ai partecipanti verrà chiesto di implementare l'intervento nella loro pratica clinica di routine.
Comportamentale: EmReg in linea
Un intervento di gruppo basato sul Web per migliorare la regolazione delle emozioni negli individui con lesioni cerebrali traumatiche (TBI). EmReg online è un seminario di formazione su richiesta di 3 ore
Sperimentale: Formazione estesa
I partecipanti assegnati a questo braccio completeranno lo stesso seminario di formazione di 3 ore sull'intervento del braccio n. 1. Dopo aver completato la formazione, ai partecipanti verrà anche chiesto di implementare l'intervento nella loro pratica clinica di routine. Tuttavia, ai partecipanti di questo gruppo verrà chiesto di partecipare a sessioni di consultazione bisettimanali con i membri del gruppo di studio per 3 mesi dopo la formazione.
Comportamentale: EmReg in linea
Un intervento di gruppo basato sul Web per migliorare la regolazione delle emozioni negli individui con lesioni cerebrali traumatiche (TBI). EmReg online è un seminario di formazione su richiesta di 3 ore
Comportamentale: Sessioni di consultazione
3 mesi di sessioni di consultazione bisettimanali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle prestazioni (tramite giochi di ruolo)
Lasso di tempo: Workshop di formazione post-3 ore EmReg
Valutato utilizzando un gioco di ruolo strutturato di gruppi EmReg in un ambiente clinico simulato. Questi giochi di ruolo saranno registrati e valutati da un valutatore in cieco. Il valutatore indicherà i gradi in cui gli obiettivi della sessione sono stati raggiunti utilizzando una lista di controllo di 15 voci. Ogni elemento sarà valutato 0 (non introdotto o coperto), 1 (tentato/parzialmente raggiunto), 2 (completamente coperto/raggiunto) o N/A (non applicabile/rilevante per la sessione #). I partecipanti possono ricevere un punteggio totale da 0 a 30 nel loro gioco di ruolo basato sulle prestazioni. Valori più alti indicano risultati migliori.
Workshop di formazione post-3 ore EmReg
Punteggio della scala di autoefficacia del fornitore
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Una scala Likert a 7 elementi (per niente sicura (1) a pienamente fiduciosa (7)) adattata per l'uso con emreg per valutare la fiducia dei fornitori nella fornitura di componenti fondamentali dell'intervento online emreg. I punteggi totali vanno da 26 a 182. Valori più alti indicano un livello più elevato di autoefficacia. Utilizzato in letteratura per prevedere in modo affidabile l'attuazione di interventi basati sull'evidenza.
Fino a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della soddisfazione della formazione
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
La soddisfazione per la formazione sarà valutata utilizzando la scala di valutazione della soddisfazione di addestramento, una scala Likert a 5 punti a 12 elementi (punteggi più alti = maggiore soddisfazione). I punteggi totali vanno da 12 a 60. L'impegno di formazione e il coinvolgimento della consultazione (solo gruppo esteso) saranno monitorati dal team di studio.
Fino a 18 mesi
Accettabilità della misura di intervento (AIM)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
La soddisfazione del fornitore per l'intervento sarà valutata utilizzando l'accettabilità della misura di intervento (AIM), una scala Likert a 4 elementi a 5 punti. I punteggi totali possono variare da 4 a 20 con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità.
Fino a 18 mesi
Scala di fattibilità della misura di intervento (FIM)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
La fattibilità dell'intervento sarà valutata usando la fattibilità della misura di intervento (FIM), una scala Likert a 4 elementi a 5 punti. I punteggi totali possono variare da 4 a 20 con punteggi più alti che indicano una maggiore fattibilità.
Fino a 18 mesi
Scala della misura di appropriazione di intervento (IAM)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
L'adeguatezza dell'intervento sarà valutata utilizzando la misura di appropriatezza dell'intervento (IAM), una scala Likert a 4 elementi a 5 punti. I punteggi totali possono variare da 4 a 20 con punteggi più alti che indicano una maggiore appropriazione di intervento.
Fino a 18 mesi
Numero di gruppi di emreg programmati e completati
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Il numero di gruppi di emeg programmati e completati dai partecipanti al medico
Fino a 18 mesi
Tempo tra l'assorbimento iniziale e il completamento
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Verrà tracciato il tempo tra il completamento della formazione e l'assorbimento iniziale.
Fino a 18 mesi
Quiz di acquisizione delle competenze per provider (SAQ-P)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Ai partecipanti al medico verrà fornito un test a scelta multipla di 25 elementi di conoscenza dei contenuti di formazione emeg online. Le risposte corrette sono codificate come 1 e le risposte errate sono codificate come 0. I punteggi vanno da 0-25 con punteggi più alti che indicano una maggiore conoscenza dell'intervento.
Fino a 18 mesi
Numero di partecipanti che ricevono cure
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Ai partecipanti al medico verrà chiesto di tenere traccia del numero di pazienti che ricevono cure tra coloro che sembrano idonei.
Fino a 18 mesi
Difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni (DERS)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Un questionario a 36 elementi che valuta la capacità di regolazione delle emozioni. Ogni elemento è valutato su una scala a 5 punti. I punteggi totali vanno da 80 a 136. Dei 36 elementi, 11 sono segnati inversi. I punteggi più alti suggeriscono maggiori problemi con la regolazione delle emozioni.
Fino a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Maria Kajankova, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY-22-01380
  • 90DPTB0028-01-00 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Institute On Disability & Rehabilitation Research)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al momento, non è previsto di condividere i dati dei singoli partecipanti. I risultati saranno pubblicati dai ricercatori su riviste accademiche.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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