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Implementación basada en la comunidad de EmReg en línea

14 de julio de 2026 actualizado por: Maria Kajankova, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Implementación basada en la comunidad de una intervención de regulación emocional para personas con lesión cerebral traumática

Este es un ensayo híbrido de implementación-efectividad tipo III; el diseño de este estudio combina elementos de implementación e investigación de efectividad clínica, con el objetivo principal de determinar la utilidad de una estrategia de implementación y el objetivo secundario de evaluar los resultados clínicos asociados con el ensayo de implementación. De acuerdo con las mejores prácticas para este tipo de diseño, el equipo de estudio realizará una prueba aleatoria del efecto de la estrategia de implementación en la entrega efectiva de la intervención Online EmReg en la práctica clínica. Específicamente, el equipo de estudio comparará la capacitación estándar (un taller de capacitación a pedido de 3 horas) con la capacitación extendida (un taller de capacitación a pedido de 3 horas con 3 meses de consulta quincenal). El objetivo principal del equipo de investigación es determinar la estrategia óptima para capacitar a los médicos en la entrega efectiva de Online EmReg, y el objetivo secundario es evaluar la mejora del paciente según el DERS administrado por el médico. Las medidas de resultado se evaluarán a través de encuestas de autoinforme, evaluaciones de desempeño (a través de juegos de roles) y seguimiento de la participación y fidelidad del médico. Se espera que la participación en el estudio dure hasta 15 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Investigador principal:
          • Maria Kajankova
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Psicólogo matriculado, trabajador social o consejero de salud mental.
  • Formación y experiencia en CBT, el marco para EmReg.
  • Experiencia trabajando con personas con TBI.
  • Experiencia brindando tratamiento grupal.
  • Una computadora e internet para realizar tratamientos grupales a través de telesalud.
  • Tratamiento activo de ≥3 pacientes con TBI que son apropiados para EmReg (tienen dificultades de regulación emocional según la evaluación del médico).
  • Dispuesto a las tareas de estudio (p. ej., finalización de la capacitación, consulta, juego de roles basado en el desempeño, recopilación de datos).
  • No formado previamente en EmReg.
  • Competente en ingles.

Criterio de exclusión:

  • No está dispuesto a realizar un tratamiento grupal a través de telesalud.
  • No hablan inglés.

Criterio de exclusión:

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Entrenamiento estándar
Los participantes asignados a este brazo completarán un taller de capacitación de 3 horas sobre la intervención. Después de completar la capacitación, se les pedirá a los participantes que implementen la intervención en su práctica clínica habitual.
Conductual: Registro de emergencia en línea
Una intervención grupal basada en la web para mejorar la regulación emocional en personas con lesión cerebral traumática (TBI). Online EmReg es un taller de capacitación a pedido de 3 horas
Experimental: Entrenamiento Extendido
Los participantes asignados a este brazo completarán el mismo taller de capacitación de 3 horas sobre la intervención que el brazo n.º 1. Después de completar la capacitación, también se les pedirá a los participantes que implementen la intervención en su práctica clínica habitual. Sin embargo, a los participantes de este grupo se les pedirá que asistan a sesiones de consulta quincenales con miembros del equipo de estudio durante los 3 meses posteriores a la capacitación.
Conductual: Registro de emergencia en línea
Una intervención grupal basada en la web para mejorar la regulación emocional en personas con lesión cerebral traumática (TBI). Online EmReg es un taller de capacitación a pedido de 3 horas
Conductual: Sesiones de consulta
3 meses de sesiones de consulta quincenales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del desempeño (a través de juegos de roles)
Periodo de tiempo: Taller de formación EmReg posterior a 3 horas
Evaluado mediante un juego de roles estructurado de grupos EmReg en un entorno clínico simulado. Estos juegos de roles serán grabados y calificados por un evaluador ciego. El evaluador indicará el grado en que se lograron los objetivos de la sesión utilizando una lista de verificación de 15 elementos. Cada elemento se calificará con 0 (no presentado ni cubierto), 1 (intentado/logrado parcialmente), 2 (totalmente cubierto/logrado) o N/A (no aplicable/relevante para la sesión n.°). Los participantes pueden recibir una puntuación total de 0 a 30 en su juego de roles basado en el desempeño. Los valores más altos indican un logro más alto.
Taller de formación EmReg posterior a 3 horas
Puntuación de escala de autoeficacia del proveedor
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
Una escala Likert de 7 ítems (no segura (1) para confiar completamente (7)) adaptada para su uso con EMREG para evaluar la confianza del proveedor en la entrega de componentes centrales de la intervención EMREG en línea. Los puntajes totales varían de 26 a 182. Los valores más altos indican un mayor nivel de autoeficacia. Utilizado en la literatura para predecir de manera confiable la implementación de intervenciones basadas en evidencia.
Hasta 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de satisfacción de entrenamiento
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
La satisfacción con la capacitación se evaluará utilizando la escala de calificación de satisfacción de entrenamiento, una escala Likert de 5 puntos, 5 puntos (puntajes más altos = mayor satisfacción). Los puntajes totales varían de 12 a 60. Estudio de participación y compromiso de consulta de capacitación (solo grupo extendido).
Hasta 18 meses
Aceptabilidad de la medida de intervención (AIM)
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
La satisfacción del proveedor con la intervención se evaluará utilizando la aceptabilidad de la medida de intervención (AIM), una escala Likert de 4 ítems y 5 puntos. Los puntajes totales pueden variar de 4 a 20 con puntajes más altos que indican una mayor aceptabilidad.
Hasta 18 meses
Escala de viabilidad de la medida de intervención (FIM)
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
La viabilidad de la intervención se evaluará utilizando la viabilidad de la medida de intervención (FIM), una escala Likert de 4 ítems y 5 puntos. Los puntajes totales pueden variar de 4 a 20 con puntajes más altos que indican una mayor viabilidad.
Hasta 18 meses
Escala de medida de adecuación de intervención (IAM)
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
La idoneidad de la intervención se evaluará utilizando la medida de adecuación de intervención (IAM), una escala Likert de 4 ítems y 5 puntos. Los puntajes totales pueden variar de 4 a 20 con puntajes más altos que indican una mayor adecuación de intervención.
Hasta 18 meses
Número de grupos EMREG programados y completados
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
El número de grupos EMREG programados y completados por los participantes clínicos
Hasta 18 meses
Tiempo entre la absorción inicial y la finalización
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
Se rastreará el tiempo entre la finalización de la capacitación y la absorción inicial.
Hasta 18 meses
Prueba de adquisición de habilidades para proveedores (SAQ-P)
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
Los participantes clínicos recibirán una prueba de conocimiento múltiple de 25 ítems de conocimiento del contenido de capacitación EMREG en línea. Las respuestas correctas se codifican como 1 y las respuestas incorrectas se codifican como 0. Las puntuaciones varían de 0 a 25 con puntajes más altos que indican un mayor conocimiento de la intervención.
Hasta 18 meses
Número de participantes que reciben tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
Se les pedirá a los participantes clínicos que rastreen el número de pacientes que reciben tratamiento de aquellos que parecen elegibles.
Hasta 18 meses
Dificultades en la escala de regulación de las emociones (Ders)
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
Un cuestionario de 36 ítems que evalúa la capacidad para la regulación de las emociones. Cada elemento se califica en una escala de 5 puntos. Los puntajes totales varían de 80 a 136. De los 36 ítems, 11 se obtienen una puntuación inversa. Los puntajes más altos sugieren mayores problemas con la regulación de la emoción.
Hasta 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Maria Kajankova, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STUDY-22-01380
  • 90DPTB0028-01-00 (Otro número de subvención/financiamiento: National Institute On Disability & Rehabilitation Research)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Actualmente, no hay ningún plan para compartir datos de participantes individuales. Los resultados serán publicados por los investigadores en revistas académicas.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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