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Community-basierte Implementierung von Online EmReg

14. Juli 2026 aktualisiert von: Maria Kajankova, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Community-basierte Implementierung einer Emotionsregulationsintervention für Personen mit traumatischer Hirnverletzung

Dies ist ein hybrider Typ-III-Implementierungs-Effektivitätsversuch; Dieses Studiendesign verbindet Elemente der Implementierungs- und klinischen Wirksamkeitsforschung mit dem primären Ziel, den Nutzen einer Implementierungsstrategie zu bestimmen, und einem sekundären Ziel, die mit der Implementierungsstudie verbundenen klinischen Ergebnisse zu bewerten. In Übereinstimmung mit Best Practices für diese Art von Design wird das Studienteam einen randomisierten Test der Auswirkungen der Implementierungsstrategie auf die effektive Bereitstellung der Online-EmReg-Intervention in der klinischen Praxis durchführen. Konkret vergleicht das Studienteam das Standardtraining (ein dreistündiger On-Demand-Schulungsworkshop) mit dem Extended Training (ein dreistündiger On-Demand-Trainingsworkshop mit 3 Monaten zweiwöchentlicher Beratung). Das Hauptziel des Forschungsteams besteht darin, die optimale Strategie zur Schulung von Ärzten in der effektiven Bereitstellung von Online-EmReg zu ermitteln. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Patientenverbesserung pro vom Arzt verabreichtem DERS zu bewerten. Ergebnismaße werden anhand von Selbstberichtsumfragen, Leistungsbewertungen (über Rollenspiele) und verfolgter Beteiligung und Treue des Klinikers bewertet. Die Studienteilnahme wird voraussichtlich bis zu 15 Monate dauern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Hauptermittler:
          • Maria Kajankova
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lizenzierter Psychologe, Sozialarbeiter oder Berater für psychische Gesundheit.
  • Ausbildung und Erfahrung in CBT, dem Rahmen für EmReg.
  • Erfahrung in der Arbeit mit Menschen mit TBI.
  • Erfahrung in der Gruppenbehandlung.
  • Ein Computer und Internet zur Durchführung von Gruppenbehandlungen per Telemedizin.
  • Aktive Behandlung von ≥3 Patienten mit TBI, die für EmReg geeignet sind (die nach Einschätzung des Arztes Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation haben).
  • Geeignet für Lernaufgaben (z. B. Abschluss einer Schulung, Beratung, leistungsbasiertes Rollenspiel, Datenerfassung).
  • Keine vorherige Ausbildung in EmReg.
  • Gute Englischkenntnisse.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit, Gruppenbehandlungen per Telemedizin durchzuführen.
  • Nicht Englisch sprechend.

Ausschlusskriterien:

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Standardschulung
Teilnehmer, die diesem Arm zugeordnet sind, absolvieren einen dreistündigen Schulungsworkshop zur Intervention. Nach Abschluss der Schulung werden die Teilnehmer gebeten, die Intervention in ihre routinemäßige klinische Praxis umzusetzen.
Verhalten: Online EmReg
Eine webbasierte Gruppenintervention zur Verbesserung der Emotionsregulation bei Personen mit traumatischer Hirnverletzung (TBI). Online EmReg ist ein dreistündiger On-Demand-Schulungsworkshop
Experimental: Erweiterte Schulung
Teilnehmer, die diesem Arm zugeordnet sind, absolvieren denselben dreistündigen Schulungsworkshop zur Intervention wie Arm Nr. 1. Nach Abschluss der Schulung werden die Teilnehmer auch gebeten, die Intervention in ihre routinemäßige klinische Praxis umzusetzen. Die Teilnehmer dieser Gruppe werden jedoch gebeten, nach der Schulung drei Monate lang alle zwei Wochen an Beratungsgesprächen mit Mitgliedern des Studienteams teilzunehmen.
Verhalten: Online EmReg
Eine webbasierte Gruppenintervention zur Verbesserung der Emotionsregulation bei Personen mit traumatischer Hirnverletzung (TBI). Online EmReg ist ein dreistündiger On-Demand-Schulungsworkshop
Verhalten: Beratungsgespräche
3 Monate zweiwöchentliche Beratungsgespräche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungsbewertung (über Rollenspiele)
Zeitfenster: Post-3-stündiger EmReg-Schulungsworkshop
Bewertet anhand eines strukturierten Rollenspiels von EmReg-Gruppen in einer simulierten klinischen Umgebung. Diese Rollenspiele werden von einem verblindeten Bewerter aufgezeichnet und bewertet. Der Bewerter gibt anhand einer Checkliste mit 15 Punkten an, inwieweit die Sitzungsziele erreicht wurden. Jeder Punkt wird mit 0 (nicht eingeführt oder abgedeckt), 1 (versucht/teilweise erreicht), 2 (vollständig abgedeckt/erreicht) oder N/A (nicht zutreffend/relevant für Sitzungsnummer) bewertet. Für ihr leistungsorientiertes Rollenspiel können die Teilnehmer eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 30 erreichen. Höhere Werte bedeuten eine höhere Leistung.
Post-3-stündiger EmReg-Schulungsworkshop
Anbieter-Selbstwirksamkeits Scale Score
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Eine 7-Punkte-Likert-Skala (nicht zuversichtlich (1) bis vollständig zuversichtlich (7)) für die Verwendung mit EMREG zur Beurteilung des Vertrauens der Anbieter bei der Bereitstellung von Kernkomponenten der Online-EMREG-Intervention. Die Gesamtwerte reichen von 26 bis 182. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Selbstwirksamkeit hin. Wird in der Literatur verwendet, um die Umsetzung evidenzbasierter Interventionen zuverlässig vorherzusagen.
Bis zu 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskala für Trainingszufriedenheit
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Die Zufriedenheit mit dem Training wird anhand der Trainingszufriedenheitsbewertungsskala, einer 12-Punkte-Likert-Skala (höhere Bewertungen = höhere Zufriedenheit), bewertet. Die Gesamtwerte reichen von 12 bis 60. Schulungen Engagement und Konsultation Engagement (nur erweiterte Gruppe) werden vom Studienteam verfolgt.
Bis zu 18 Monate
Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (AIM)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Die Zufriedenheit des Anbieters mit der Intervention wird anhand der Akzeptanz von Interventionsmaßnahmen (AIM), einer 4-Punkte-5-Punkte-Likert-Skala, bewertet. Die Gesamtwerte können zwischen 4 und 20 liegen, wobei höhere Werte auf größere Akzeptanz hinweisen.
Bis zu 18 Monate
Machbarkeit der Interventionsmaßnahme (FIM) Skala
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Die Durchführbarkeit der Intervention wird anhand der Machbarkeit der Interventionsmaßnahme (FIM), einer 4-Punkte-5-Punkte-Likert-Skala, bewertet. Die Gesamtwerte können zwischen 4 und 20 liegen, wobei höhere Werte auf größere Durchführbarkeit hinweisen.
Bis zu 18 Monate
Interventionsanerkennungskala (IAM) Skala
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Die Angemessenheit der Intervention wird anhand der Intervention Mess Maßnahme (IAM), einer 4-Punkte-5-Punkte-Likert-Skala, bewertet. Die Gesamtwerte können zwischen 4 und 20 liegen, wobei höhere Werte auf eine höhere Angemessenheit der Intervention hinweisen.
Bis zu 18 Monate
Anzahl der geplanten und abgeschlossenen EMREG -Gruppen
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Die Anzahl der von den Klinikern geplanten und abgeschlossenen EMREG -Gruppen
Bis zu 18 Monate
Zeit zwischen anfänglicher Aufnahme und Fertigstellung
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Die Zeit zwischen dem Abschluss des Trainings und der ersten Aufnahme wird verfolgt.
Bis zu 18 Monate
Quiz für den Erwerb von Kompetenzen für Anbieter (SAQ-P)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Die Teilnehmer der Kliniker erhalten einen 25-Punkte-Multiple-Choice-Test für das Wissen über Online-EMREG-Schulungen. Richtige Antworten werden als 1 codiert und falsche Antworten werden als 0 codiert. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 25 Punkten, wobei höhere Bewertungen auf größere Kenntnisse der Intervention hinweisen.
Bis zu 18 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die behandelt werden
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Die Teilnehmer der Kliniker werden gebeten, die Anzahl der Patienten zu verfolgen, die von denjenigen, die berechtigt erscheinen, eine Behandlung erhalten.
Bis zu 18 Monate
Schwierigkeiten in der Emotionsregulierungsskala (DERS)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Ein 36-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Fähigkeit zur Emotionsregulierung. Jeder Artikel wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet. Die Gesamtwerte reichen von 80 bis 136. Von den 36 Artikeln werden 11 umgekehrt gewertet. Höhere Werte deuten auf größere Probleme bei der Emotionsregulierung hin.
Bis zu 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Maria Kajankova, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY-22-01380
  • 90DPTB0028-01-00 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Institute On Disability & Rehabilitation Research)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit ist keine Weitergabe einzelner Teilnehmerdaten geplant. Die Ergebnisse werden von den Forschern in Fachzeitschriften veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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