Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fællesskabsbaseret implementering af Online EmReg

14. juli 2026 opdateret af: Maria Kajankova, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Fællesskabsbaseret implementering af en følelsesregulerende intervention for personer med traumatisk hjerneskade

Dette er en hybrid type III implementering-effektivitetstest; dette studiedesign blander elementer af implementering og klinisk effektivitetsforskning med det primære formål at bestemme nytten af ​​en implementeringsstrategi og et sekundært mål om at vurdere kliniske resultater forbundet med implementeringsforsøget. I overensstemmelse med bedste praksis for denne type design vil undersøgelsesteamet udføre en randomiseret test af effekten af ​​implementeringsstrategi på effektiv levering af Online EmReg intervention i klinisk praksis. Specifikt vil studieholdet sammenligne Standard Training (en 3-timers on-demand træningsworkshop) med Extended Training (en 3-timers on-demand træningsworkshop med 3 måneders konsultation hver anden uge). Forskerholdets primære mål er at bestemme den optimale strategi til at træne klinikere i effektivt at levere Online EmReg, og det sekundære mål er at vurdere patientforbedring pr. kliniker-administreret DERS. Resultatmål vil blive vurderet via selvrapporteringsundersøgelser, præstationsevalueringer (via rollespil) og sporet klinikers deltagelse og troskab. Studiedeltagelse forventes at vare op til 15 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Kajankova
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Autoriseret psykolog, socialrådgiver eller psykiatrisk rådgiver.
  • Uddannelse og erfaring i CBT, rammerne for EmReg.
  • Erfaring med at arbejde med mennesker med TBI.
  • Erfaring med gruppebehandling.
  • En computer og internet til at udføre gruppebehandling via telesundhed.
  • Aktiv behandling af ≥3 patienter med TBI, som er passende for EmReg (har vanskeligheder med følelsesregulering baseret på klinikerens vurdering).
  • Modtagelig til at studere opgaver (f.eks. færdiggørelse af træning, konsultation, præstationsbaseret rollespil, dataindsamling).
  • Ikke tidligere uddannet i EmReg.
  • Færdig i engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke villig til at gennemføre gruppebehandling via telesundhed.
  • Ikke-engelsktalende.

Ekskluderingskriterier:

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard træning
Deltagere, der er tilknyttet denne arm, vil gennemføre en 3-timers træningsworkshop om interventionen. Efter at have gennemført uddannelsen vil deltagerne blive bedt om at implementere interventionen i deres rutinemæssige kliniske praksis.
Adfærdsmæssigt: Online EmReg
En webbaseret gruppeintervention for at forbedre følelsesregulering hos personer med traumatisk hjerneskade (TBI). Online EmReg er en 3-timers on-demand træningsworkshop
Eksperimentel: Udvidet træning
Deltagere, der er tildelt denne arm, vil gennemføre den samme 3-timers træningsworkshop om interventionen som arm #1. Efter at have gennemført uddannelsen vil deltagerne også blive bedt om at implementere interventionen i deres rutinemæssige kliniske praksis. Deltagerne i denne gruppe vil dog blive bedt om at deltage i konsultationssessioner hver anden uge med medlemmer af studieteamet i 3 måneder efter træning.
Adfærdsmæssigt: Online EmReg
En webbaseret gruppeintervention for at forbedre følelsesregulering hos personer med traumatisk hjerneskade (TBI). Online EmReg er en 3-timers on-demand træningsworkshop
Adfærdsmæssigt: Konsultationsmøder
3 måneders 2-ugentlig konsultation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præstationsevaluering (via rollespil)
Tidsramme: Post-3 timers EmReg træningsworkshop
Vurderet ved hjælp af et struktureret rollespil af EmReg-grupper i et simuleret klinisk miljø. Disse rollespil vil blive optaget og bedømt af en blindet evaluator. Evaluatoren vil angive, i hvilken grad sessionsmålene blev opnået ved hjælp af en tjekliste med 15 punkter. Hvert emne vil blive bedømt som 0 (ikke introduceret eller dækket), 1 (forsøgt/delvist opnået), 2 (fuldt dækket/opnået) eller N/A (ikke relevant/relevant for sessionsnummer). Deltagerne kan få en samlet score på 0 til 30 på deres præstationsbaserede rollespil. Højere værdier indikerer højere præstation.
Post-3 timers EmReg træningsworkshop
Udbyderens selveffektivitetsskala score
Tidsramme: Op til 18 måneder
En 7-punkts Likert-skala (slet ikke selvsikker (1) til fuldt udsikker (7)) tilpasset til brug sammen med EMREG til at vurdere udbyderens tillid til at levere kernekomponenter i online EMREG-interventionen. De samlede scoringer spænder fra 26 til 182. Højere værdier indikerer et højere niveau af selveffektivitet. Bruges i litteraturen til pålideligt at forudsige implementering af evidensbaserede interventioner.
Op til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uddannelsesglassificeringsskala
Tidsramme: Op til 18 måneder
Tilfredshed med træning vil blive vurderet ved hjælp af træningsglassificeringsskalaen, en 12-punkts 5-punkts Likert-skala (højere score = højere tilfredshed). De samlede scoringer varierer fra 12 til 60. Uddannelsesengagement og konsultationsengagement (kun udvidet gruppe) spores af studieteamet.
Op til 18 måneder
Acceptabilitet af interventionsforanstaltning (AIM)
Tidsramme: Op til 18 måneder
Udbyderens tilfredshed med interventionen vurderes ved hjælp af acceptabiliteten af ​​interventionsforanstaltning (AIM), en 4-punkts, 5-punkts Likert-skala. De samlede scoringer kan variere fra 4 til 20 med højere score, hvilket indikerer større acceptabilitet.
Op til 18 måneder
Mulighed for interventionsforanstaltning (FIM) skala
Tidsramme: Op til 18 måneder
Gennemføreligheden af ​​interventionen vil blive vurderet ved hjælp af muligheden for interventionsforanstaltning (FIM), en 4-punkts, 5-punkts Likert-skala. De samlede scoringer kan variere fra 4 til 20 med højere score, hvilket indikerer større gennemførlighed.
Op til 18 måneder
Interventionens passende mål (IAM) skala
Tidsramme: Op til 18 måneder
Egnethed af interventionen vurderes ved hjælp af interventions-egnethedsmåling (IAM), en 4-punkts, 5-punkts Likert-skala. De samlede scoringer kan variere fra 4 til 20 med højere score, hvilket indikerer større interventions -egnethed.
Op til 18 måneder
Antal EMREG -grupper, der er planlagt og afsluttet
Tidsramme: Op til 18 måneder
Antallet af EMREG -grupper, der er planlagt og afsluttet af klinikerdeltagerne
Op til 18 måneder
Tid mellem indledende optagelse og færdiggørelse
Tidsramme: Op til 18 måneder
Tiden mellem færdiggørelse af træning og indledende optagelse spores.
Op til 18 måneder
Skills Acquisition Quiz for udbydere (SAQ-P)
Tidsramme: Op til 18 måneder
Klinikerdeltagere får en 25-punkts multiple-choice-test af viden om online EMREG-træningsindhold. Rigtige svar kodes som 1, og forkerte svar kodes som 0. score spænder fra 0-25 med højere score, hvilket indikerer større viden om interventionen.
Op til 18 måneder
Antal deltagere, der modtager behandling
Tidsramme: Op til 18 måneder
Klinikerdeltagere bliver bedt om at spore antallet af patienter, der modtager behandling af dem, der ser ud til at være berettigede.
Op til 18 måneder
Vanskeligheder i Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: Op til 18 måneder
Et spørgeskema på 36 punkter, der vurderer kapacitet til følelsesregulering. Hver vare scores på en 5-punkts skala. De samlede scoringer spænder fra 80 til 136. Ud af de 36 varer er 11 omvendt scoret. Højere score antyder større problemer med følelsesregulering.
Op til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Maria Kajankova, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY-22-01380
  • 90DPTB0028-01-00 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Institute On Disability & Rehabilitation Research)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

I øjeblikket er der ingen plan om at dele individuelle deltagerdata. Resultaterne vil blive offentliggjort af efterforskerne i akademiske tidsskrifter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger