Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze IV klinické studie imunogenicity meningokokové polysacharidové konjugované vakcíny skupiny ACYW135 (CRM197 Vector)

2. března 2026 aktualizováno: CanSino Biologics Inc.

Fáze IV klinické studie imunogenicity meningokokové polysacharidové konjugované vakcíny ACYW135 (CRM197 Vector) v populaci ve věku 6 až 23 měsíců

Meningokoková polysacharidová konjugovaná vakcína skupiny ACYW135 vyráběná Conchino Biologicals JSC je kovalentní kopulační konjugát purifikovaného meningokokového podokokového polysacharidu skupin A, C, Y a W135 s proteinem CRM197 nevirulentního mutantu difterického bacilu. Účelem této klinické studie je vyhodnotit imunogenicitu a imunoperzistenci meningokokové polysacharidové konjugované vakcíny ACYW135 (vektor CRM197).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Meningokoky se dělí do 12 séroskupin a 95 % případů meningokoků je způsobeno séroskupinami A, B, C, X, W a Y. Flóra meningokokové epidemie se může měnit a důvody souvisí s různými faktory, jako je variace kmene meningokoků, přenos lidské mobility a očkování proti různým séroskupinám meningokoků atd. Výskyt nových séroskupin meningokoků může způsobit, že původní vakcína ztratí svou imunitní protektivní účinnost a bude vyžadovat novou strategii prevence imunizace vakcínou. skupina ACYW135 meningokoková polysacharidová konjugovaná vakcína byla schválena v roce 2016 pro celou populaci Vakcína byla schválena Státní lékovou správou pro prevenci epidemické meningoencefalitidy způsobené meningokoky skupiny A, C, W135 a Y u dětí od 3 měsíců do 3 let let věku (47 měsíců věku).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
660

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Jiaozuo, Henan, Čína
        • Wuzhi County Center for Disease Control and Prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 6 až 23 měsíců v době screeningu
  • Dobrovolníci, kteří nedostali žádnou vakcínu obsahující složku epidemické encefalitidy nebo dostali pouze polysacharidovou vakcínu proti chřipce skupiny A a byli očkováni více než 6 měsíců od posledního očkování. 6 měsíců nebo více mezi posledním očkováním a posledním očkováním
  • Zákonný zástupce nebo delegát dal informovaný souhlas, dobrovolně podepsal formulář informovaného souhlasu a je schopen splnit požadavky protokolu klinické studie

Kritéria vyloučení:

  • Horečka před inokulací, axilární teplota >37,0℃
  • Anamnéza epilepsie, křečí nebo záchvatů nebo anamnéza psychiatrických poruch nebo rodinná anamnéza
  • Během epizody akutního onemocnění; se závažným chronickým onemocněním nebo stavem, který je v progresivním stádiu, které nelze hladce kontrolovat (nebo akutní epizoda)
  • Známá alergie na složku vakcíny, zejména na difterický toxoid
  • Živá atenuovaná vakcína přijatá do 14 dnů nebo jiná vakcína přijatá do 7 dnů před zařazením
  • Jiné okolnosti, které podle úsudku zkoušejícího činí účast v této klinické studii nevhodnou
  • Ti, kteří měli silnou alergickou reakci po předchozí dávce vakcíny
  • Ti se závažnými nežádoucími účinky v příčinné souvislosti s předchozí dávkou očkování
  • Nově zjištěné nebo nově vzniklé případy po první vakcinaci, které nesplňují zařazovací kritéria pro první dávku nebo nesplňují vylučovací kritéria pro první dávku, určí zkoušející, zda se budou nadále účastnit studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část Ⅰ: Vakcínová skupina A
2 dávky skupiny ACYW135 meningokokové polysacharidové konjugované vakcíny (MCV4) (0,5 ml)
Biologický: MCV4
2 dávky MCV4 v den 0 a měsíc 1
Biologický: MCV4
2 dávky MCV4 v den 0 a měsíc 3
Biologický: MCV4
1 posilující dávka vakcíny MCV4 ve věku 3 let
Experimentální: Část I: Očkovací skupina B
2 dávky MCV4 (0,5 ml)
Biologický: MCV4
2 dávky MCV4 v den 0 a měsíc 1
Biologický: MCV4
2 dávky MCV4 v den 0 a měsíc 3
Biologický: MCV4
1 posilující dávka vakcíny MCV4 ve věku 3 let
Experimentální: Část II: Vakcínová skupina C
1 dávka MCV4 (0,5 ml) ve věku 3 let ze skupiny B v části I
Biologický: MCV4
2 dávky MCV4 v den 0 a měsíc 1
Biologický: MCV4
2 dávky MCV4 v den 0 a měsíc 3
Biologický: MCV4
1 posilující dávka vakcíny MCV4 ve věku 3 let

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Pozitivita protilátek na A, C, Y a W135 u všech subjektů 6 měsíců po vynětí 2 dávek
Časové okno: 6 měsíců po 2 dávkách
6 měsíců po 2 dávkách
Míra sérokonverze pro sérotypy A, C, Y a W135
Časové okno: 30 dní po posilovací vakcinaci
30 dní po posilovací vakcinaci
Geometrické střední titry (GMT) pro sérotypy A, C, Y a W135
Časové okno: 30 dní po posilovací vakcinaci
30 dní po posilovací vakcinaci
Zvýšený výskyt nežádoucích reakcí
Časové okno: Do 7 dnů po přeočkování
Do 7 dnů po přeočkování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Pozitivita protilátek na A, C, Y a W135 u všech subjektů 9 měsíců po vynětí 2 dávek
Časové okno: 9 měsíců po vynětí 2 dávek
9 měsíců po vynětí 2 dávek
Míra pozitivní konverze protilátek A, C, Y a W135, míra pozitivity, GMT, GMI, poměr ≥1:128 u všech subjektů po 30 dnech po vyjmutí dávky 2
Časové okno: 30 dnů po osvobození od dávky 2
30 dnů po osvobození od dávky 2
Protilátky A, C, Y a W135, GMT, GMI, poměr ≥1:128 u všech subjektů v 6. a 9. měsíci po vyjmutí 2 dávek
Časové okno: 6 a 9 měsíců po vynětí 2 dávek
6 a 9 měsíců po vynětí 2 dávek
Protilátky A, C, Y a W135 GMT, míra pozitivity, GMI 30 dní, 60 dní po první dávce a před druhou dávkou u některých subjektů (0, 3) měsíčního imunizačního programu
Časové okno: 30 dní, 60 dní po první dávce a před druhou dávkou
30 dní, 60 dní po první dávce a před druhou dávkou
Zvýšený výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Do 7 dnů po přeočkování
Do 7 dnů po přeočkování
Zvýšený výskyt nežádoucích reakcí/událostí
Časové okno: Do 30 dnů po přeočkování
Do 30 dnů po přeočkování
Míry pozitivity protilátek A, C, Y a W135 a podíly GMI a ≥1:128
Časové okno: Do 30 dnů po posilovacím očkování
Do 30 dnů po posilovacím očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CanSino Biologics Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CTP-MCVF-004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení