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Studio clinico di fase IV sull'immunogenicità del vaccino coniugato meningococcico polisaccaridico del gruppo ACYW135 (vettore CRM197)

2 marzo 2026 aggiornato da: CanSino Biologics Inc.

Studio clinico di fase IV sull'immunogenicità del vaccino meningococcico polisaccaridico coniugato ACYW135 (vettore CRM197) in una popolazione di età compresa tra 6 e 23 mesi

Il vaccino coniugato polisaccaridico meningococcico del gruppo ACYW135 prodotto da Conchino Biologicals JSC è un coniugato di accoppiamento covalente del polisaccaride podococcico meningococcico purificato dei gruppi A, C, Y e W135 con la proteina CRM197 del bacillo della difterite mutante non virulento. Lo scopo di questo studio clinico è valutare l'immunogenicità e l'immunopersistenza del vaccino coniugato polisaccaridico meningococcico ACYW135 (vettore CRM197).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I meningococchi sono divisi in 12 sierogruppi e il 95% dei casi di meningococco è causato dai sierogruppi A, B, C, X, W e Y. La flora epidemica meningococcica può cambiare e le ragioni sono legate a vari fattori come la variazione del ceppo meningococcico, trasmissione della mobilità umana e vaccinazione contro diversi sierogruppi di meningococchi, ecc. L'emergere di nuovi sierogruppi di meningococchi può far perdere al vaccino originale la sua efficacia protettiva immunitaria e richiedere una nuova strategia di prevenzione dell'immunizzazione del vaccino. il vaccino coniugato meningococcico polisaccaridico del gruppo ACYW135 è stato approvato nel 2016 per un'intera popolazione anni (47 mesi di età).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
660

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Jiaozuo, Henan, Cina
        • Wuzhi County Center for Disease Control and Prevention

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 6 e 23 mesi al momento dello screening
  • Volontari che non hanno ricevuto alcun vaccino contenente una componente di encefalite epidemica o che hanno ricevuto solo il vaccino antinfluenzale polisaccaridico di gruppo A e sono stati vaccinati per più di 6 mesi dall'ultima vaccinazione. 6 mesi o più tra l'ultima vaccinazione e l'ultima vaccinazione
  • Il tutore legale o delegato ha dato il consenso informato, ha firmato volontariamente il modulo di consenso informato ed è in grado di rispettare i requisiti del protocollo dello studio clinico

Criteri di esclusione:

  • Febbre prima dell'inoculazione, temperatura ascellare >37,0℃
  • Storia di epilessia, convulsioni o convulsioni o storia di disturbi psichiatrici o storia familiare
  • Durante un episodio di malattia acuta; con una grave malattia cronica o una condizione che è in una fase progressiva che non può essere facilmente controllata (o un episodio acuto)
  • Allergia nota a un componente del vaccino, in particolare al tossoide difterico
  • Vaccino vivo attenuato ricevuto entro 14 giorni o altro vaccino ricevuto entro 7 giorni prima dell'arruolamento
  • Altre circostanze che, a giudizio dello sperimentatore, rendono inappropriata la partecipazione a questo studio clinico
  • Coloro che hanno avuto una grave reazione allergica dopo la precedente dose di vaccino
  • Quelli con gravi reazioni avverse causalmente correlate alla precedente dose di vaccinazione
  • I casi appena identificati o verificatisi dopo la prima vaccinazione che non soddisfano i criteri di inclusione per la prima dose o soddisfano i criteri di esclusione per la prima dose saranno determinati dallo sperimentatore se continuare a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte Ⅰ: Gruppo Vaccino A
2 dosi di vaccino coniugato polisaccaridico meningococcico gruppo ACYW135 (MCV4) (0,5ml)
Biologico: MCV4
2 dosi di MCV4 il giorno 0 e il mese 1
Biologico: MCV4
2 dose di MCV4 il giorno 0 e il mese 3
Biologico: MCV4
1 dose di richiamo di MCV4 a 3 anni
Sperimentale: Parte I: Gruppo Vaccino B
2 dosi di MCV4 (0.5ml)
Biologico: MCV4
2 dosi di MCV4 il giorno 0 e il mese 1
Biologico: MCV4
2 dose di MCV4 il giorno 0 e il mese 3
Biologico: MCV4
1 dose di richiamo di MCV4 a 3 anni
Sperimentale: Parte II: Gruppo C del Vaccino
1 dose di MCV4 (0,5 ml) a 3 anni dal gruppo B nella Parte I
Biologico: MCV4
2 dosi di MCV4 il giorno 0 e il mese 1
Biologico: MCV4
2 dose di MCV4 il giorno 0 e il mese 3
Biologico: MCV4
1 dose di richiamo di MCV4 a 3 anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Positività anticorpale per A, C, Y e W135 in tutti i soggetti 6 mesi dopo l'esenzione per 2 dosi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'esenzione per 2 dosi
6 mesi dopo l'esenzione per 2 dosi
Tassi di sieroconversione per i sierotipi A, C, Y e W135
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione di richiamo
30 giorni dopo la vaccinazione di richiamo
Titoli medi geometrici (GMT) per i sierotipi A, C, Y e W135
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione di richiamo
30 giorni dopo la vaccinazione di richiamo
Aumentata incidenza di reazioni avverse
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo
Entro 7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Positività anticorpale per A, C, Y e W135 in tutti i soggetti 9 mesi dopo l'esenzione per 2 dosi
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'esenzione per 2 dosi
9 mesi dopo l'esenzione per 2 dosi
Tasso di conversione positivo per anticorpi A, C, Y e W135, tasso di positività, GMT, GMI, rapporto ≥1:128 in tutti i soggetti a 30 giorni dopo l'esenzione dalla dose 2
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'esenzione dalla dose 2
30 giorni dopo l'esenzione dalla dose 2
Anticorpi A, C, Y e W135 GMT, GMI, rapporto ≥1:128 in tutti i soggetti a 6 e 9 mesi dopo l'esenzione per 2 dosi
Lasso di tempo: 6 e 9 mesi dopo l'esenzione per 2 dosi
6 e 9 mesi dopo l'esenzione per 2 dosi
Anticorpo A, C, Y e W135 GMT, tasso di positività, GMI 30 giorni, 60 giorni dopo la prima dose e prima della seconda dose in alcuni soggetti del programma di immunizzazione (0, 3) mesi
Lasso di tempo: 30 giorni, 60 giorni dopo la prima dose e prima della seconda dose
30 giorni, 60 giorni dopo la prima dose e prima della seconda dose
Aumentata incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo
Entro 7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo
Aumento dell'incidenza di reazioni/eventi avversi
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dopo la vaccinazione post-booster
Entro 30 giorni dopo la vaccinazione post-booster
Tassi di Positività degli Anticorpi A, C, Y e W135 e Proporzioni GMI e ≥1:128
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dopo la vaccinazione post-booster
Entro 30 giorni dopo la vaccinazione post-booster

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CanSino Biologics Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CTP-MCVF-004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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