Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy IV immunogenności szczepionki skoniugowanej z polisacharydem meningokokowym grupy ACYW135 (wektor CRM197)

2 marca 2026 zaktualizowane przez: CanSino Biologics Inc.

IV faza badania klinicznego immunogenności szczepionki skoniugowanej z polisacharydem meningokokowym ACYW135 (wektor CRM197) w populacji w wieku od 6 do 23 miesięcy

Szczepionka skoniugowana z polisacharydem meningokokowym grupy ACYW135 wyprodukowana przez Conchino Biologicals JSC jest kowalencyjnym sprzęgającym koniugatem oczyszczonego meningokokowego polisacharydu podokokowego grup A, C, Y i W135 z białkiem CRM197 niezjadliwego mutanta błonicy Bacillus. Celem tego badania klinicznego jest ocena immunogenności i trwałości szczepionki skoniugowanej z polisacharydem meningokokowym ACYW135 (wektor CRM197).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Meningokoki dzielą się na 12 grup serologicznych, a 95% przypadków meningokoków jest wywoływanych przez serogrupy A, B, C, X, W i Y. Flora epidemiczna meningokoków może się zmieniać, a przyczyny związane są z różnymi czynnikami, takimi jak zmienność szczepu meningokoków, przenoszenie mobilności ludzi i szczepienie przeciwko różnym grupom serologicznym meningokoków itp. Pojawienie się nowych grup serologicznych meningokoków może spowodować, że oryginalna szczepionka utraci skuteczność ochrony immunologicznej i wymaga nowej strategii zapobiegania szczepieniom. skoniugowana szczepionka polisacharydowa z grupy ACYW135 została zatwierdzona w 2016 roku dla całej populacji Szczepionka została zatwierdzona przez Państwową Administrację Leków do zapobiegania epidemicznemu zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych wywołanemu przez meningokoki grupy A, C, W135 i Y u dzieci w wieku od 3 miesięcy do 3 lat roku życia (47 miesięcy).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
660

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Jiaozuo, Henan, Chiny
        • Wuzhi County Center for Disease Control and Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 6 do 23 miesięcy w momencie badania przesiewowego
  • Ochotnicy, którzy nie otrzymali żadnej szczepionki zawierającej składnik epidemicznego zapalenia mózgu lub otrzymali tylko polisacharydową szczepionkę przeciw grypie grupy A i byli szczepioni ponad 6 miesięcy od ostatniego szczepienia. 6 miesięcy lub więcej między ostatnim szczepieniem a ostatnim szczepieniem
  • Opiekun prawny lub pełnomocnik wyraził świadomą zgodę, dobrowolnie podpisał formularz świadomej zgody i jest w stanie spełnić wymagania protokołu badania klinicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Gorączka przed szczepieniem, temperatura pod pachą >37,0℃
  • Historia epilepsji, konwulsji lub drgawek lub historia zaburzeń psychicznych lub wywiad rodzinny
  • Podczas ostrego epizodu chorobowego; z poważną chorobą przewlekłą lub stanem, który jest w stadium postępującym, którego nie można płynnie kontrolować (lub ostrym epizodem)
  • Znana alergia na składnik szczepionki, zwłaszcza na anatoksynę błoniczą
  • Żywa atenuowana szczepionka otrzymana w ciągu 14 dni lub inna szczepionka otrzymana w ciągu 7 dni przed włączeniem
  • Inne okoliczności, które w ocenie badacza powodują, że udział w tym badaniu klinicznym jest niewłaściwy
  • Ci, którzy mieli ciężką reakcję alergiczną po poprzedniej dawce szczepionki
  • Osoby z poważnymi działaniami niepożądanymi związanymi przyczynowo z poprzednią dawką szczepionki
  • Nowo zidentyfikowane lub nowo występujące przypadki po pierwszym szczepieniu, które nie spełniają kryteriów włączenia do pierwszej dawki lub spełniają kryteria wykluczenia dla pierwszej dawki, zostaną określone przez badacza, czy kontynuować udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część I: Grupa szczepionkowa A
2 dawki szczepionki skoniugowanej polisacharydowej przeciwko meningokokom grupy ACYW135 (MCV4) (0,5 ml)
Biologiczny: MCV4
2 dawki MCV4 w dniu 0 i miesiącu 1
Biologiczny: MCV4
2 dawka MCV4 w dniu 0 i miesiącu 3
Biologiczny: MCV4
1 dawka przypominająca MCV4 w wieku 3 lat
Eksperymentalny: CzęśćⅠ: Grupa szczepionkowa B
2 dawki MCV4 (0,5 ml)
Biologiczny: MCV4
2 dawki MCV4 w dniu 0 i miesiącu 1
Biologiczny: MCV4
2 dawka MCV4 w dniu 0 i miesiącu 3
Biologiczny: MCV4
1 dawka przypominająca MCV4 w wieku 3 lat
Eksperymentalny: Część Ⅱ: Grupa szczepionki C
1 dawka MCV4 (0,5 ml) w wieku 3 lat z grupy B w części I
Biologiczny: MCV4
2 dawki MCV4 w dniu 0 i miesiącu 1
Biologiczny: MCV4
2 dawka MCV4 w dniu 0 i miesiącu 3
Biologiczny: MCV4
1 dawka przypominająca MCV4 w wieku 3 lat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Obecność przeciwciał dla A, C, Y i W135 u wszystkich pacjentów 6 miesięcy po zwolnieniu z 2 dawek
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zwolnieniu z 2 dawek
6 miesięcy po zwolnieniu z 2 dawek
Wskaźniki serokonwersji dla serotypów A, C, Y i W135
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu przypominającym
30 dni po szczepieniu przypominającym
Geometryczne średnie miana (GMT) dla serotypów A, C, Y i W135
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu przypominającym
30 dni po szczepieniu przypominającym
Zwiększona częstość występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu przypominającym
W ciągu 7 dni po szczepieniu przypominającym

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Obecność przeciwciał dla A, C, Y i W135 u wszystkich pacjentów 9 miesięcy po zwolnieniu z 2 dawek
Ramy czasowe: 9 miesięcy po zwolnieniu z 2 dawek
9 miesięcy po zwolnieniu z 2 dawek
Współczynnik konwersji przeciwciał A, C, Y i W135 na obecność przeciwciał, współczynnik dodatnich wyników, GMT, GMI, stosunek ≥1:128 u wszystkich pacjentów w 30 dni po zwolnieniu z dawki 2
Ramy czasowe: 30 dni po zwolnieniu z dawki 2
30 dni po zwolnieniu z dawki 2
Przeciwciała A, C, Y i W135 stosunek GMT, GMI, ≥1:128 u wszystkich pacjentów po 6 i 9 miesiącach po 2 dawkach zwolnienie
Ramy czasowe: 6 i 9 miesięcy po zwolnieniu z 2 dawek
6 i 9 miesięcy po zwolnieniu z 2 dawek
GMT przeciwciał A, C, Y i W135, odsetek dodatnich wyników, GMI 30 dni, 60 dni po pierwszej dawce i przed drugą dawką u niektórych osób w (0, 3) miesiącu programu szczepień
Ramy czasowe: 30 dni, 60 dni po pierwszej dawce i przed drugą dawką
30 dni, 60 dni po pierwszej dawce i przed drugą dawką
Zwiększona częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu przypominającym
W ciągu 7 dni po szczepieniu przypominającym
Zwiększona częstość występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po szczepieniu przypominającym
W ciągu 30 dni po szczepieniu przypominającym
Wskaźniki dodatniości przeciwciał przeciwko A, C, Y i W135 oraz proporcje GMI i ≥1:128
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po szczepieniu przypominającym
W ciągu 30 dni po szczepieniu przypominającym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
CanSino Biologics Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CTP-MCVF-004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami